Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK kariprazyny u dzieci z ASD

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja kariprazyny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku 5-17 lat

To badanie będzie wieloośrodkowym, otwartym badaniem z grupami równoległymi i wielokrotnymi dawkami z udziałem maksymalnie 24 uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 5 do 17 lat włącznie, z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). 24 uczestników zostanie zapisanych do 1 z 4 kohort (6 uczestników na kohortę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County /ID# 233663
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 233576
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 233614

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) dotyczące diagnozy ASD (zaburzeń ze spektrum autyzmu).
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłowe wyniki badania fizykalnego i kliniczne testy laboratoryjne dla swojej grupy wiekowej lub nieprawidłowe wyniki uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
  • Ujemny test ciążowy hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w surowicy podczas badania przesiewowego (wszystkie uczestniczki, które osiągnęły pierwszą miesiączkę).
  • BMI większy niż 5. percentyl dla wieku i płci na podstawie wykresów wzrostu CDC (Centers for Disease Control and Prevention).
  • Uczestnik (jeśli osiągnął spermarche lub menarche) musi wyrazić zgodę na abstynencję seksualną lub na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu. Badacz i każdy uczestnik określą odpowiednią metodę antykoncepcji dla uczestnika podczas udziału w badaniu.
  • Rodzice/przedstawiciele prawni uczestnika muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w protokole, zgodnie z wyjaśnieniami badacza. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców/przedstawicieli prawnych uczestnika.
  • Zgodę (o ile lokalne przepisy nie wymagają zgody) należy uzyskać od wszystkich uczestników biorących udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć rodzica lub przedstawiciela prawnego, który chce i może być odpowiedzialny za monitorowanie bezpieczeństwa uczestnika, udzielanie informacji o stanie uczestnika, nadzorowanie administrowania interwencją badawczą i towarzyszenie uczestnikowi podczas wszystkich wizyt studyjnych. Opiekunem może być rodzic(e) uczestnika/przedstawiciel(e) prawny(e). Należy uzyskać pisemną zgodę opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia psychotycznego spowodowanego innym schorzeniem.
  • Rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej (IQ < 70) udokumentowane świadectwem szkolnym, testami neuropsychologicznymi lub dokumentacją medyczną.
  • Uczestnik ma historię spełniania diagnozy DSM-5 dla jakichkolwiek zaburzeń związanych z substancjami (z wyjątkiem kofeiny i tytoniu) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik z ostrym lub niestabilnym stanem zdrowia, w tym (między innymi) z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą, niewydolnością wątroby (w szczególności żółtaczką dowolnego stopnia), nieskorygowaną nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy, ostrą infekcją ogólnoustrojową, chorobą nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego lub układu krążenia choroba.
  • Historia drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych.
  • Historia guza ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wcześniej przyjmował kariprazynę lub wcześniej uczestniczył w badaniu eksperymentalnym dotyczącym kariprazyny.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub uczestniczy w takim badaniu w ciągu 3 miesięcy od pierwszego dnia badania.
  • Udział w programie oddawania krwi lub osocza odpowiednio w ciągu 60 lub 30 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Pozytywny wynik UDS na obecność substancji odurzających podczas wizyty przesiewowej lub w dniu badania -1.
  • Znana alergia lub wrażliwość na badaną interwencję lub jej składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (10-17 lat)
10 do 12 lat: 0,75 mg kariprazyny na dobę roztwór doustny 13 do 17 lat: 1,5 mg kariprazyny na dobę roztwór doustny
Lek: Kariprazyna
Roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 2 (10-17 lat)
10 do 12 lat: 1,5 mg/dobę roztworu doustnego kariprazyny 13 do 17 lat: 3,0 mg/dobę roztwór doustny kariprazyny
Lek: Kariprazyna
Roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 3 (5-9 lat)
0,5 mg/dobę roztwór doustny kariprazyny
Lek: Kariprazyna
Roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 4 (5-9 lat)
1,5 mg/dobę roztwór doustny kariprazyny
Lek: Kariprazyna
Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej wizycie lub ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie
Do 30 dni po ostatniej wizycie lub ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej wizycie lub ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie
Do 30 dni po ostatniej wizycie lub ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej wizycie lub ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie
Do 30 dni po ostatniej wizycie lub ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy wcześniej przerwali leczenie
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami w ocenie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami w ocenie EKG
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Odsetek uczestników, którzy mają myśli samobójcze lub zachowania samobójcze w ocenach C-SSRS
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Odsetek uczestników z parkinsonizmem związanym z leczeniem w ocenach SAS
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Odsetek uczestników z akatyzją związaną z leczeniem w ocenie BARS
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami parametrów badania okulistycznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 84
Badanie przesiewowe do dnia 84
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) kariprazyny i jej metabolitów DCAR i DDCAR w dniach 1. i 42.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
Dzień 1 i dzień 42
Farmakokinetyka: Czas osiągania maksymalnych stężeń w osoczu (Tmax) kariprazyny i jej metabolitów DCAR i DDCAR w dniach 1. i 42.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
Dzień 1 i dzień 42
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUC0-tau) kariprazyny i jej metabolitów DCAR i DDCAR w dniach 1. i 42.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 42
Dzień 1 i dzień 42
Farmakokinetyka: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) kariprazyny i jej metabolitów DCAR i DDCAR
Ramy czasowe: Dzień 42 do dnia 84
Dzień 42 do dnia 84
Farmakokinetyka: minimalne stężenia w osoczu (Cmin) podczas przerwy między dawkami kariprazyny i jej metabolitów DCAR i DDCAR w dniu 42.
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Farmakokinetyka: Średnie stężenia w osoczu (Cśr.) w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami kariprazyny i jej metabolitów DCAR i DDCAR w dniu 42.
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Farmakokinetyka: Pozorny całkowity klirens kariprazyny z osocza (CL/F) w dniu 42.
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Farmakokinetyka: Objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F) kariprazyny
Ramy czasowe: Dzień 42 do dnia 84
Dzień 42 do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000-103-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Kariprazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj