System ablacji RF Venclose do leczenia IPV
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Venclose, Inc.
Zainicjowane przez badacza badanie bezpieczeństwa stosowania systemu ablacji o częstotliwości radiowej (RF) Venclose Vestico (nazwa handlowa TBD) do leczenia niewydolnych żył przeszywających (IPV)
Studium wykonalności przeprowadzone u pacjentów z niekompetentnymi (tj.
refluks) żyły perforatorowe leczono za pomocą systemu ablacji RF Venclose.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Vein Center of East Texas at CardioStream
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma >= 18 lat.
- Leczone IPV mają czas trwania wypływu na zewnątrz >= 0,5 sekundy natychmiast po zwolnieniu ręcznego ucisku dystalnego, gdy pacjent stoi lub w pozycji odwróconego Trendelenburga.
- IPV, które mają być leczone, mają średnicę ≥ 3,5 mm, zlokalizowane na tylnej krawędzi kostki.
- Zdiagnozowano u niego oporną na leczenie objawową chorobę, którą można przypisać leczonemu IPV.
- Potrafi chodzić.
- Jest w stanie zrozumieć i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania klinicznego i harmonogramu badań kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ma niewydolność żylną wtórną do niedrożności żylnej w pobliżu planowanego miejsca leczenia.
- Ma zakrzep w odcinku żyły, który ma być leczony.
- Ma nieleczone krytyczne niedokrwienie kończyn z powodu choroby tętnic obwodowych.
- Jest w trakcie aktywnej terapii przeciwzakrzepowej z powodu zakrzepicy żył głębokich lub innych schorzeń (np. warfaryna, bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy lub heparyna drobnocząsteczkowa) lub zakrzepica żył głębokich występowała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma stan nadkrzepliwości.
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub krzepliwości krwi lub niechętni lub niezdolni do częstego poruszania się po operacji.
- Miał wcześniejsze zabiegi żylne w badanej kończynie w ciągu ostatnich 30 dni (w tym trombolizę, trombektomię, stentowanie, ablację, flebektomię, skleroterapię wizualną lub piankową).
- Przeszedł lub ma przejść jakąkolwiek poważną operację w ciągu 30 dni przed procedurą badania lub po niej.
- Ma stan, oceniony przez lekarza prowadzącego, który może zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta i/lub zakłócić wyniki lub rzetelność badania.
- Jest w ciąży lub karmi piersią w czasie procedury badawczej lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 30 dni po procedurze badawczej.
- Uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które jest przeciwwskazane do leczenia lub wyników tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienna: Wewnątrznaczyniowa ablacja termiczna w IPV
|
Lekarz obsługujący uzyska dostęp do IPV i przesunie urządzenie do docelowej pozycji terapeutycznej za pomocą wskazówek ultrasonograficznych.
Po znieczuleniu miejscowym żyły i otaczających tkanek energia ablacji termicznej jest dostarczana do ściany żyły.
Po zakończeniu leczenia urządzenie jest usuwane, a zamknięcie naczynia potwierdzane ultrasonografią dupleksową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niepożądane skutki działania urządzenia (ADE), poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE) i nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE) będą monitorowane i analizowane pod kątem dopuszczalności po badaniu.
|
3 dni po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Ramy czasowe: 15 dni po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niepożądane skutki działania urządzenia (ADE), poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE) i nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE) będą monitorowane i analizowane pod kątem dopuszczalności po badaniu.
|
15 dni po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo: AE, SAE, ADE, SADE, UADE
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niepożądane skutki działania urządzenia (ADE), poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE) i nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE) będą monitorowane i analizowane pod kątem dopuszczalności po badaniu.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Skuteczność: Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Oceniony zostanie sukces techniczny zdefiniowany jako pomyślny dostęp i wejście do IPV, który ma być poddany ablacji, oraz zdolność dostarczenia zamierzonej energii do docelowego segmentu żyły.
|
Dzień procedury
|
|
Skuteczność: Pomyślny dostęp i wejście do IPV
Ramy czasowe: 3 dni po ablacji
|
Oceniony zostanie sukces techniczny zdefiniowany jako pomyślny dostęp i wejście do IPV, który ma być poddany ablacji, oraz zdolność dostarczenia zamierzonej energii do docelowego segmentu żyły.
|
3 dni po ablacji
|
|
Skuteczność: Sukces techniczny
Ramy czasowe: 15 dni po ablacji
|
Oceniony zostanie sukces techniczny zdefiniowany jako pomyślny dostęp i wejście do IPV, który ma być poddany ablacji, oraz zdolność dostarczenia zamierzonej energii do docelowego segmentu żyły.
|
15 dni po ablacji
|
|
Skuteczność: Sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni po ablacji
|
Oceniony zostanie sukces techniczny zdefiniowany jako pomyślny dostęp i wejście do IPV, który ma być poddany ablacji, oraz zdolność dostarczenia zamierzonej energii do docelowego segmentu żyły.
|
30 dni po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces ablacji
Ramy czasowe: 3-dniowa obserwacja po zabiegu
|
Punkt końcowy powodzenia ostrej ablacji definiuje się jako całkowity brak przepływu lub zanik IPV w leczonym segmencie (niedrożność naczynia).
Sukces będzie mierzony za pomocą obrazowania ultrasonograficznego Duplex po zabiegu.
|
3-dniowa obserwacja po zabiegu
|
|
Ostry sukces ablacji
Ramy czasowe: 15 dni po zabiegu
|
Punkt końcowy powodzenia ostrej ablacji definiuje się jako całkowity brak przepływu lub zanik IPV w leczonym segmencie (niedrożność naczynia).
Sukces będzie mierzony za pomocą obrazowania ultrasonograficznego Duplex po zabiegu.
|
15 dni po zabiegu
|
|
Ostry sukces ablacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Punkt końcowy powodzenia ostrej ablacji definiuje się jako całkowity brak przepływu lub zanik IPV w leczonym segmencie (niedrożność naczynia).
Sukces będzie mierzony za pomocą obrazowania ultrasonograficznego Duplex po zabiegu.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Odpływ
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Obecność refluksu w leczonym IPV będzie rejestrowana w każdym punkcie czasowym i ogólny brak częstości refluksu (tj.
wskaźnik braku refluksu) zostanie udokumentowany w każdym punkcie kontrolnym.
|
3 dni po zabiegu
|
|
Odpływ
Ramy czasowe: 15 dni po zabiegu
|
Obecność refluksu w leczonym IPV będzie rejestrowana w każdym punkcie czasowym i ogólny brak częstości refluksu (tj.
wskaźnik braku refluksu) zostanie udokumentowany w każdym punkcie kontrolnym.
|
15 dni po zabiegu
|
|
Odpływ
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Obecność refluksu w leczonym IPV będzie rejestrowana w każdym punkcie czasowym i ogólny brak częstości refluksu (tj.
wskaźnik braku refluksu) zostanie udokumentowany w każdym punkcie kontrolnym.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Carr, MD, Vein Center of East Texas at CardioStream
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-VAV-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .