- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04403438
Rodzinna gorączka śródziemnomorska i Behçet: analiza przed i po pandemii Covid-19
2 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nejla Uzun, Istanbul University
Ból, sen, zmęczenie, poziom aktywności fizycznej, jakość życia i nawyki ruchowe u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską i zespołem Behçeta: analiza przed i po pandemii Covid-19
Choroba Behceta (ChAD) jest przewlekłą chorobą zapalną, która charakteryzuje się owrzodzeniami jamy ustnej i narządów płciowych, zapaleniem błony naczyniowej oka i zmianami skórnymi.
W przebiegu ChAD można zaobserwować zajęcie mięśniowo-szkieletowe, takie jak zapalenie stawów, bóle stawów, entezy i zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych.
FMF jest autosomalną recesywną chorobą rodzinną charakteryzującą się bólami brzucha, bólami w klatce piersiowej, bólami stawów i atakami gorączki w wyniku zapalenia błon surowiczych.
Wykazano, że pacjenci z FMF doświadczają wyższego poziomu bólu, zmęczenia, depresji i niepokoju niż zdrowi ludzie z grupy kontrolnej, co zwiększa zaburzenia snu i obniża jakość życia.
FMF i BiH mają wspólne cechy, takie jak pochodzenie etniczne, mechanizmy etiopatogenetyczne, objawy i leczenie.
W grudniu 2019 roku, po oficjalnie wykrytym koronawirusie (coranavirus-2 SARS-CoV-2) opornym na nieznane leczenie i szybko rozprzestrzeniającym się koronawirusie w naszym kraju w dniu 11 marca 2020 roku w prowincji Hubei w Chinach liczba liczba przypadków gwałtownie wzrosła, a wirusa wyizolowano u 670 pacjentów w ciągu 10 dni.
Ciągłe obawy związane z rozprzestrzenianiem się infekcji Covid-19 spowodowały podjęcie wielu działań.
Wśród nich najważniejsza jest izolacja społeczna, kwarantanna domowa i unikanie miejsc zbiorczych.
W naszym kraju, w procesie izolacji społecznej, obszary poruszania się pacjentów z Behçet i FMF, podobnie jak wszystkich innych, zostały ograniczone, ich poziom stresu i niepokoju wzrósł, a ich motywacja spadła.
Celem naszego badania jest porównanie bólu, snu, zmęczenia, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia oraz zakwestionowanie nawyków związanych z ćwiczeniami przed i po wybuchu Covid-19 u pacjentów z Behçet i FMF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Indyk, 34740
- IstanbulU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
U pacjentów z Behçetem i FMF w wieku od 18 do 65 lat nawyki dotyczące ćwiczeń zostaną zakwestionowane poprzez porównanie bólu, snu, zmęczenia, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia przed i po wybuchu COVID-19.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 65 lat
- Zdiagnozowanie FMF co najmniej 1 rok temu zgodnie z kryteriami diagnostycznymi
- Rozpoznanie BiH co najmniej 1 rok temu według Międzynarodowej Grupy Roboczej Behçet
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody
- Posiadanie poziomu współpracy, który będzie odpowiadał skalom oceny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Posiadanie innych chorób przewlekłych
- Zaburzenia psychiczne i leczone
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z zespołem Behçeta lub fmf
|
Zostanie porównany ból, sen, zmęczenie, poziom aktywności fizycznej i jakość życia oraz kwestionowane nawyki ruchowe przed i po wybuchu Covid-19 u pacjentów z Behçet i FMF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IPAQ-SF
Ramy czasowe: jeden poziom bazowy oceny
|
Tureckie badanie ważności i rzetelności tego krótkiego kwestionariusza składającego się z siedmiu pytań, które szczegółowo oceniają ilość spacerów wykonanych w ostatnim tygodniu oraz ilość umiarkowanej i trudnej aktywności fizycznej wykonywanej w pracy, transporcie, pracach domowych, ogrodnictwie i czasie wolnym.
|
jeden poziom bazowy oceny
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: jeden poziom bazowy oceny
|
Ma formy poziome i pionowe.
W tej skali punktem początkowym jest punkt, w którym nie ma bólu, a punktem końcowym jest punkt końcowy, w którym ból jest najgorszy
|
jeden poziom bazowy oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36)
Ramy czasowe: jeden poziom bazowy oceny
|
Jest to skala, którą Ware odkrył w 1987 roku i badała jakość życia ludzi.
Trafność turecką przedstawiono w badaniu Koçyiğit et al.
Skala składająca się z 36 pytań została podzielona na własne podtytuły i została stworzona do pomiaru stanu funkcjonalnego osoby.
|
jeden poziom bazowy oceny
|
|
Ćwiczenie Kwestionariusz etapu zmiany
Ramy czasowe: jeden poziom bazowy oceny
|
składa się z pięciu pytań.
Uczestnik jest proszony o wybranie tylko jednej z tych pięciu sytuacji, które pasują do aktualnego poziomu ćwiczeń.
|
jeden poziom bazowy oceny
|
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: jeden poziom bazowy oceny
|
Ta sześciopunktowa pięciopunktowa skala typu Likerta określa pewność siebie osób do rozpoczęcia ćwiczeń.
Ze skali uzyskuje się 6 najniższych i 30 najwyższych punktów.
Wysokie wyniki uzyskane na skali wskazują, że jednostka ufa sobie i ma duże szanse powodzenia w zmianie.
|
jeden poziom bazowy oceny
|
|
Kwestionariusz równowagi decyzyjnej
Ramy czasowe: jeden poziom bazowy oceny
|
Pozycje 2, 4, 6, 8, 10 na skali składającej się łącznie z 10 pozycji to wyrażenia mające na celu ocenę postrzeganej szkody wynikającej z braku ćwiczeń, pozycje 1, 3, 5, 7 i 9 mają na celu ocenę postrzeganych korzyści ćwiczeń.
|
jeden poziom bazowy oceny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: nejla uzun, MSc, Pt, Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oczu
- Choroby skórne
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby błony naczyniowej oka
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- COVID-19
- Bruceloza
- Rodzinna gorączka śródziemnomorska
- Dziedziczne choroby autozapalne
- Zespół Behceta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-604.01.01-E.14697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .