Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści z fizjologicznego podawania insuliny

5 września 2024 zaktualizowane przez: Rayhan A. Lal, Stanford University
W normalnej fizjologii insulina jest wydzielana przez komórki beta do żyły wrotnej. Istnieje wiele rzekomych korzyści wśród długoterminowych użytkowników insuliny dootrzewnowej. W niniejszym badaniu będziemy wstrzykiwać ultraszybko działającą insulinę do górnej i dolnej części otrzewnej pod kontrolą USG i porównać to ze wstrzyknięciem podskórnym. Po tych wstrzyknięciach będziemy mierzyć glukozę, insulinę i glukagon, aby ocenić korzyści w produkcji hormonów kontrregulacyjnych i farmakokinetyce insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatecznym celem tej linii pracy jest wszczepiona pompa insulinowa, która automatycznie dostarcza insulinę do otrzewnej na podstawie ciągłych danych dotyczących poziomu glukozy. We wszystkich wcześniejszych badaniach farmakokinetyki podawania dootrzewnowego stosowano wyłącznie skoncentrowaną insulinę krótkodziałającą, która może być zbyt wolna, aby zapewnić pełne podawanie insuliny w pętli zamkniętej bez zapowiedzi posiłku. Potrzebny jest opis kinetyki dootrzewnowej ultraszybkiej insuliny, a także przeciwregulacyjnych czynników hormonalnych, które mogą przeciwdziałać hipoglikemii. Podanie do otrzewnej z góry w porównaniu z dołem może również wpływać na kinetykę insuliny. Możliwą zaletą insuliny dootrzewnowej jest przywrócenie odpowiedzi glukagonu w długotrwałej cukrzycy i klirens insuliny przez wątrobę, które mogą zapewnić ratunek hipoglikemii w zautomatyzowanych systemach podawania insuliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-60 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
  3. Na terapii pompą insulinową i ciągłym monitorem glukozy (CGM) przez co najmniej 3 miesiące
  4. Możliwość bezpiecznego przyjęcia zastrzyku dootrzewnowego
  5. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
  6. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisania świadomej zgody
  7. Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku śledczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Aktywna infekcja
  5. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu
  6. Znane zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Znane zaburzenie napadowe
  8. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Brak stabilności leków na 1 miesiąc przed włączeniem, w tym leków przeciwnadciśnieniowych, tarczycowych, przeciwdepresyjnych lub obniżających poziom lipidów.
  10. Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu
  11. Przewlekła choroba nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Górna otrzewna, następnie dolna otrzewna, następnie podskórna
Ultraszybko działająca insulina zostanie wstrzyknięta do górnej części otrzewnej, następnie do dolnej części otrzewnej, a następnie do przestrzeni podskórnej.
Lek: Ultraszybka insulina
Po 0,5–3 godzinach podawania zawiesiny insuliny z pompy insulinowej uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie insuliny w odpowiednie miejsca (w odstępie co najmniej 1 tygodnia), a następnie zostaną poddani seryjnym pomiarom laboratoryjnym (glikemia YSI, insulina i glukagon) podczas indukowanej hipoglikemii.
Eksperymentalny: Dolna otrzewna, następnie górna otrzewna, następnie podskórna
Ultraszybko działająca insulina zostanie wstrzyknięta do dolnej otrzewnej, następnie do górnej otrzewnej, a następnie do przestrzeni podskórnej.
Lek: Ultraszybka insulina
Po 0,5–3 godzinach podawania zawiesiny insuliny z pompy insulinowej uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie insuliny w odpowiednie miejsca (w odstępie co najmniej 1 tygodnia), a następnie zostaną poddani seryjnym pomiarom laboratoryjnym (glikemia YSI, insulina i glukagon) podczas indukowanej hipoglikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukagonu na indukowaną hipoglikemię
Ramy czasowe: Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut

Dla każdego miejsca wstrzyknięcia ocenimy maksymalne stężenie glukagonu w momencie pierwszego wywołanego nadiru hipoglikemicznego.

Analiza obejmuje grupy zgłaszające dla każdego rodzaju wstrzyknięcia oraz łącznie wstrzyknięcia w górną i dolną część otrzewnej (wstrzyknięcie – wszystkie wstrzyknięcia otrzewnowe).

Aby można było ocenić główny wynik leczenia, u uczestników musiała wystąpić hipoglikemia indukowana.
Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut

Ocenimy maksymalne stężenie krążącej insuliny w każdym miejscu wstrzyknięcia po medianie wstrzyknięcia wynoszącej 40% całkowitej dawki dobowej każdego uczestnika (około 0,25 jednostki na kilogram masy ciała).

Analiza obejmuje grupy zgłaszające dla każdego rodzaju wstrzyknięcia oraz łącznie wstrzyknięcia w górną i dolną część otrzewnej (wstrzyknięcie – wszystkie wstrzyknięcia otrzewnowe).
Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut
Leczenie hipoglikemii wymagane jako miara wartości glukozy
Ramy czasowe: Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut

Porównamy liczbę terapii ratunkowych (2,5 ml/kg 10% dekstrozy) wymaganych do leczenia hipoglikemii <50 mg/dl dla każdego miejsca wstrzyknięcia około 0,25 jednostki/kg ultraszybkiej insuliny.

Analiza obejmuje grupy zgłaszające dla każdego rodzaju wstrzyknięcia oraz łącznie wstrzyknięcia w górną i dolną część otrzewnej (wstrzyknięcie – wszystkie wstrzyknięcia otrzewnowe).
Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut
Czas do maksymalnego stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut

Ocenimy czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia krążącej insuliny w każdym miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu mediany 40% całkowitej dawki dobowej każdego uczestnika (około 0,25 jednostki na kilogram masy ciała).

Analiza obejmuje grupy zgłaszające dla każdego rodzaju wstrzyknięcia oraz łącznie wstrzyknięcia w górną i dolną część otrzewnej (wstrzyknięcie – wszystkie wstrzyknięcia otrzewnowe).
Otrzewna: Co 5 minut przez maksymalnie 180 minut; Podskórnie: Co 15 minut przez maksymalnie 360 ​​minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rayhan Lal, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Ultraszybka insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj