Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie hospitalizacji osób starszych związanych z COVID-19 dzięki szczepieniu BCG

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Ograniczenie hospitalizacji osób starszych w pandemii SARS-CoV-2 poprzez wywołanie wytrenowanej odporności przez szczepienie Bacillus Calmette-Guérin, randomizowana, kontrolowana próba

Szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nie tylko chroni przed gruźlicą, ale wykazano również, że indukuje ochronę przed różnymi infekcjami o etiologii wirusowej, prowadząc do znacznego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Stawiamy hipotezę, że szczepienie BCG może być silnym środkiem zapobiegawczym przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2 i/lub może zmniejszać ciężkość choroby u osób starszych, o których wiadomo, że są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania i śmierci z powodu zakażenia SARS-CoV-2.

Dlatego w tym kontrolowanym placebo wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu adaptacyjnym ocenimy zdolność BCG do zmniejszenia liczby hospitalizacji oraz jej skuteczność w poprawie przebiegu klinicznego zakażenia SARS-CoV-2 u osób starszych ((≥ 60 lat ).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię koronawirusa (SARS-CoV-2). Liczba potwierdzonych przypadków stale rośnie, co prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Chociaż osoby w każdym wieku mogą zarazić się SARS-CoV-2, najczęściej chorują dorośli w średnim wieku i starsi. Co więcej, ostatnie doniesienia pokazują, że śmiertelność znacznie wzrasta wśród pacjentów w wieku 60 lat i starszych. Dlatego pilnie potrzebne są strategie zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2 lub ograniczania jego skutków klinicznych u osób starszych. Szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nie tylko chroni przed gruźlicą, ale wykazano również, że indukuje ochronę przed różnymi infekcjami o etiologii wirusowej, prowadząc do znacznego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Stawiamy hipotezę, że szczepienie BCG może zmniejszyć liczbę hospitalizacji i poprawić przebieg kliniczny objawów u osób starszych w okresie epidemii SARS-CoV-2. Cel nadrzędny: Ograniczenie hospitalizacji osób starszych ze wspólnot mieszkaniowych w czasie pandemii SARS-CoV-2. Cel drugorzędny: Zmniejszenie ciężkości choroby, skrócenia czasu hospitalizacji, przyjęcia na OIOM lub zgonu osób starszych w czasie pandemii SARS-CoV-2.

Projekt badania: kontrolowane placebo, adaptacyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Badana populacja: Osoby w podeszłym wieku (≥ 60 lat). Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródskórnie szczepionkę BCG lub placebo w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2014

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 60 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka (>38ºC) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Podejrzenie aktualnej aktywnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej
  • Oczekiwane szczepienie w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu badania
  • Osoby z poważnym obniżeniem odporności. Ta kategoria wykluczenia obejmuje: a) pacjentów ze znaną infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1); b) pacjentów z neutropenią z liczbą neutrofili poniżej 500/mm3; c) osoby po przeszczepieniu narządu miąższowego; d) pacjentów z przeszczepem szpiku kostnego; e) osoby w trakcie chemioterapii; f) osobników z pierwotnym niedoborem odporności; g) ciężka limfopenia z liczbą limfocytów poniżej 400/mm3; h) leczenie wszelkimi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak terapie antycytokinowe, oraz leczenie sterydami doustnymi lub dożylnymi zdefiniowanymi jako dzienne dawki 10 mg prednizonu lub odpowiednika przez okres dłuższy niż 3 miesiące lub prawdopodobne stosowanie doustnych lub dożylnych sterydów w ciągu następnych czterech tygodni.
  • Aktywny lity lub nielity nowotwór złośliwy lub chłoniak w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Aktywny udział w innym badaniu naukowym z udziałem administracji BCG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Szczepionka BCG (duński szczep 1331, SSI, Dania)
Biologiczny: Szczepionka BCG
Bacille Calmette-Guérin to żywy atenuowany szczep Mycobacterium bovis opracowany w 1921 r. w celu zapobiegania gruźlicy i innym infekcjom związanym z prątkami.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
Biologiczny: Placebo
0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyjęcie do szpitala związane z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Maksymalnie 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas pobytu w szpitalu z powodu udokumentowanego COVID-19
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Maksymalnie 1 rok
skumulowanej zachorowalności na udokumentowane zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Maksymalnie 1 rok
skumulowana częstość zgłaszanych przez samych siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego lub gorączki
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Maksymalnie 1 rok
skumulowana liczba zgonów z powodu udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
skumulowana częstość przyjęć do szpitala z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Maksymalnie 1 rok
skumulowana częstość Przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii z powodu udokumentowanego zakażenia wirusem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Maksymalnie 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj