- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04417699
KRÓTKI kurs radioterapii i chemioterapii TASOX (TAS102 plus oksaliplatyna) w operacyjnym raku odbytnicy (SHORT)
SKRÓT: KRÓTKI przebieg radioterapii i chemioterapii TASOX (TAS102 plus oksaliplatyna) w operacyjnym raku odbytnicy, badanie fazy II
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Nowo rozpoznana gruczolakoraka odbytnicy.
- Stan wydajności ECOG (PS): 0, 1 lub 2.
- Kandydat do resekcji chirurgicznej oszczędzającej zwieracze przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego w ocenie chirurga pierwszego kontaktu.
- Stadium kliniczne: T1/N1, T2/N1, T3/N1, T3c/dN0.
Brak przerzutów. Stopień zaawansowania klinicznego opiera się na badaniu fizykalnym przeprowadzonym przez głównego chirurga, tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha i rezonansie magnetycznym miednicy.
Określenie dodatniego węzła: Węzły objęte kryteriami wejściowymi będą mierzone w średnicy osi krótkiej i dla celów wpisu do badania zostaną uznane za dodatnie, jeśli węzły 8 mm lub większe w osi krótkiej.
Stan radiologiczny N2 ocenia się jako: 4 lub więcej węzłów, które mierzą 8 mm lub więcej w osi krótkiej.
Stan radiologiczny N1 ocenia się jako: mniej niż 4 węzły chłonne o średnicy 8 mm lub większej w osi krótkiej, ale 1 lub więcej węzłów chłonnych o średnicy 8 mm lub większej.
Przerzuty do węzłów chłonnych: stacje węzłowe uważane za podejrzane pod kątem przerzutów (M1) raka odbytnicy to węzły biodrowe wspólne, biodrowe zewnętrzne i pachwinowe.
- Brak dowodów na przyleganie guza do powięzi mezorektum i możliwość wykonania w momencie rozpoznania resekcji TME z zamiarem wyleczenia, oszczędzającej zwieracze. Patrz kryterium wykluczenia 4
Następujące wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 28 dni przed rejestracją.
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina > 8,0 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
- SGOT (AspAT) ≤ 3 x GGN
- SGPT (ALT) ≤ 3 x GGN
- Kreatynina ≤1,5 x GGN
- Negatywny test ciążowy wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Pacjentka w wieku rozrodczym jest skłonna stosować odpowiednią antykoncepcję. Obejmuje to: abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do implantacji lub metodę podwójnej bariery (diafragma plus prezerwatywa). Patrz kryterium wykluczenia 8
- Wyraź świadomą pisemną zgodę.
- Chęć powrotu do rejestracji w placówce medycznej w celu przeprowadzenia wszystkich ocen badań.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne guzy T4.
- Kliniczna choroba N2 oceniana jako cztery lub więcej węzłów chłonnych o średnicy ≥8 mm.
- Chirurg pierwszego kontaktu wskazuje na potrzebę wykonania operacji brzuszno-kroczowej (APR) na początku badania.
Dowód na to, że guz przylega lub nacieka powięź mezorektum w badaniach obrazowych, tak że chirurg nie byłby w stanie wykonać resekcji R0 (jednej z ujemnymi marginesami).
Odległość guza od powięzi mezorektum:
Pacjenci z guzami w odległości 1 mm lub mniejszej od odbicia powięzi mezorektum zagrażają brzegom kości promieniowej i nie kwalifikują się.
- Guz powoduje objawową niedrożność jelit lub pacjenci, którzy mieli tymczasową stomię odchylającą, nie kwalifikują się.
- Chemioterapia w ciągu 5 lat przed rejestracją. (Terapia hormonalna jest dopuszczalna, jeśli okres wolny od choroby wynosi ≥ 5 lat.)
- Wszelkie wcześniejsze napromienianie miednicy.
Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:
- Kobiety w ciąży
- Pielęgniarka
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Choroby współistniejące lub inne współistniejące choroby, które w ocenie prowadzącego badanie uzyskującego świadomą zgodę, uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TAS102 plus oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV przez 2 godziny i TAS-102 (35 mg/m2/dawkę) doustnie BID
|
Leki doustne w dniach 1-5
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym przez 2 godziny pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osiągnij redukcję o co najmniej 5,8 w wyniku odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe (NAR) w porównaniu z historycznymi kontrolami z NAR wynoszącym 14,59
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
określić, czy przedoperacyjna krótkoterminowa radioterapia (SRT) i 6 cykli TASOX oferuje skondensowaną radioterapię i całkowitą terapię neoadiuwantową w przypadku raka odbytnicy o średnim ryzyku.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest opisanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i powikłań chirurgicznych wśród leczonych pacjentów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hagen Kennecke, MD, Providence Health & Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021000326
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TAS 102
-
The University of Hong KongTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyRak trzustkiHongkong
-
Taiho Oncology, Inc.Zatwierdzony do celów marketingowychRak jelita grubego z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Rahul ParikhTaiho Oncology, Inc.Rekrutacyjny
-
Taiho Oncology, Inc.ZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone, Czechy, Serbia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.ZakończonyRak płaskonabłonkowy płucaStany Zjednoczone
-
Taiho Oncology, Inc.ZakończonyOporny na leczenie rak żołądka z przerzutamiFrancja, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Irlandia, Japonia, Belgia, Włochy, Indyk, Białoruś, Izrael, Portugalia, Federacja Rosyjska, Czechy, Polska, Kanada, Rumunia
-
Taiho Oncology, Inc.ZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Szwecja, Belgia, Francja, Irlandia, Niemcy, Austria, Japonia, Włochy, Czechy
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.Zakończony