Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna tomografii komputerowej z obciążeniem do wykrywania łez łąkotki

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Porównanie artrografii CT z obciążeniem z MRI w celu wykrycia uszkodzeń łąkotki i chrząstki stawu kolanowego.

To badanie obserwacyjne porówna wartość kliniczną artrografii CT z obciążeniem (WBCTa) z wartością MRI w ocenie uszkodzeń łąkotki i chrząstki stawu kolanowego. MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) i zmodyfikowane MOAKS dla WBCTa zostaną użyte do porównania wyników MRI i WBCTa kolana podczas porównywania z pomiarami chirurgicznymi przy użyciu systemu punktacji ICRS.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​uszkodzenia łąkotki i chrząstki mogą zostać pominięte przez MRI bez obciążania, ale wykryte przez WBCTa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

Cel 1 Ustalenie dokładności WBCTa i MRI w diagnostyce uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego i łąkotek zarówno u pacjentów chirurgicznych, jak i nieoperacyjnych.

Hipoteza 1: Przedoperacyjna ocena chrząstki i łąkotki na WBCTa jest dokładniejsza niż MRI w porównaniu z oceną artroskopową.

Cel 2 Ustalenie dokładności WBCTa w wykrywaniu trwałych i nawracających pęknięć korzenia łąkotki i kości promieniowej niewykrytych przez MRI 6 miesięcy po naprawie łąkotki (zdefiniowanej jako diastaza naprawy lub ekstruzja łąkotki ≥3mm).

Hipoteza 2: Sześć miesięcy po naprawie łąkotki, WBCTa wykrywa uporczywe i nawracające przedarcie korzenia łąkotki i promieniowe niewykryte przez MRI.

Rodzaj i projekt badania: To przekrojowe badanie obserwacyjne porównuje WBCTa z MRI w celu oceny częstości wykrywania uszkodzeń łąkotki i chrząstki. Oceniona zostanie również wiarygodność odczytów WBCTa między oceniającymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z klinik ortopedycznych, a także innych klinik zajmujących się układem mięśniowo-szkieletowym, które proszą o MRI kolana. Zostaną podjęte szczególne wysiłki, aby rekrutować większość z praktyk klinicznych ortopedycznej medycyny sportowej, aby uwzględnić pacjentów, którzy są zaplanowani na artroskopową naprawę łąkotki pełnej grubości naderwania promienia rogu tylnego lub naderwania trzonu lub korzenia rogu tylnego po klinicznym MRI. Nie będzie wykluczeń ze względu na płeć czy pochodzenie etniczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat z MRI kolana wykonanym w ciągu ostatnich 10 dni w celu oceny pod kątem podejrzenia patologii łąkotki lub chrząstki.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Zdolność do stania z podparciem bez poruszania się przez co najmniej 2 minuty.

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa faza choroby nerek
  • Uczulenie na jodowany materiał kontrastowy.
  • Ciąża
  • Uszkodzenie skóry lub wysypka w stawie kolanowym, które uniemożliwiłyby wstrzyknięcie środka kontrastowego.
  • Każdy klinicznie istotny stopień upośledzenia funkcji poznawczych lub inny stan, rozpoznanie lub choroba psychiczna podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza wpływają na ich zdolność poruszania się w wystarczającym stopniu i mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa zastrzyk studyjny.
  • Powierzchowna lub głęboka infekcja stawu kolanowego wskazującego lub wokół niego lub uczulenie na jodowe środki kontrastowe.
  • Historia zapalnego zapalenia stawów, wycięcia łąkotki lub schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zgodności między artrografią CT z obciążeniem (WBCTa) a MRI w ocenie łez łąkotki.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedoperacyjna ocena uszkodzenia chrząstki łąkotki na WBCTa (zmodyfikowana ocena MOAKS) i MRI (zmodyfikowana ocena MOAKS) zostanie porównana z oceną uszkodzeń łąkotki metodą artroskopii wizualnej MOAKS.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zgodności między artrografią TK z obciążeniem a rezonansem magnetycznym w ocenie uszkodzeń chrząstki.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Radiolodzy układu mięśniowo-szkieletowego, każdy z ponad 10-letnim doświadczeniem, ocenią morfologię przyśrodkowej i bocznej chrząstki piszczelowo-udowej na MRI i WBCTa przy użyciu systemu punktacji MOAKS. Obszar uszkodzenia chrząstki na podregion będzie oceniany zgodnie z klasyfikacją MOAKS od 0-3: 0 = brak uszkodzenia chrząstki, 1 = uszkodzenie chrząstki obejmujące 75% powierzchni podregionu. Wyniki zostaną porównane przez podział na zmiany obecne/nieobecne (pierwotne), a także porównane przy użyciu pełnych zakresów wyników porządkowych.
Linia bazowa
Aby określić stopień, w jakim WBCTa rozpoznaje ponowne rozdarcie łąkotki lub nieudane naprawy 6 miesięcy po chirurgicznych naprawach korzenia łąkotki lub rozdarcia kości promieniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy, którzy przejdą naprawę łąkotki z powodu rozerwania łąkotki promieniowej i rozdarcia korzenia tylnego, zostaną poddani 6-miesięcznemu pooperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu i WBCTa, a każda z tych 2 metod obrazowania zostanie oceniona pod kątem wizualizacji obecności lub braku rozdarcia łąkotki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00145012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza łąkotki, piszczelowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj