Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezawodność kieszonkowego skanera ultrasonograficznego w ocenie zapalenia płuc Covid-19 (USCovid)

13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Piersante Sestini, University of Siena

Porównanie ultrasonografu kieszonkowego i wysokiej klasy ultrasonografu w ocenie zajęcia płuc u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19

Obrazowanie ultrasonograficzne płuc (LUS) i powiązanych tkanek wykazało użyteczność kliniczną u pacjentów z COVID-19. Celem niniejszej pracy była ocena możliwości przenośnego kieszonkowego ultrasonografu w ocenie zajęcia płuc u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 w porównaniu z wysokiej klasy ultrasonografem.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą Stata dla Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). Oszacowanie wielkości mocy za pomocą Medcalc 19.3.1 (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) wykazało, że do porównania dwóch metod przy użyciu metody Blanda-Altmana, przy założeniu średniej różnicy w całkowitym wyniku 1 ± 1, potrzebnych będzie 34 pacjentów , odsetek wyników fałszywie dodatnich (α) 0,05 i odsetek wyników fałszywie ujemnych 0,1 (β=0,9).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19), wywołana zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), pojawiła się w Chinach w grudniu 2019 roku i szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie. Objawy kliniczne to gorączka, duszność, suchy kaszel, zmęczenie i biegunka (1). Zgłaszano również faryngodynię, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa i brak węchu. Śródmiąższowe zapalenie płuc jest bardzo częste i u dużego odsetka pacjentów (9-11%) rozwija się zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i wymaga on intensywnej opieki. Obecna strategia terapeutyczna obejmuje środki przeciwdziałające inwazji i replikacji wirusów oraz inhibitory reakcji zapalnych podtrzymywanych przez cytokiny. Nie zidentyfikowano jeszcze żadnej specyficznej terapii przeciwwirusowej.

Obrazowanie ultrasonograficzne płuc (LUS) i powiązanych tkanek wykazało użyteczność kliniczną u pacjentów z COVID-19 ze względu na typową charakterystykę ultrasonograficzną dotkniętych chorobą płuc. Dostarcza wskazań do podejmowania decyzji klinicznych i leczenia związanej z tym niewydolności oddechowej i uszkodzenia płuc.

Celem niniejszej pracy była ocena możliwości przenośnego kieszonkowego ultrasonografu w ocenie zajęcia płuc u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Wykonamy 34 badania LUS (USG płuc) u pacjentów przyjętych na Oddział COVID Szpitala Uniwersyteckiego w Sienie z objawami zgodnymi z COVID-19, dodatnim wymazem z nosa i gardła SARS-CoV-2 oraz radiologicznymi dowodami śródmiąższowego zapalenia płuc.

Pacjenci zostaną podzieleni na trzy kategorie ciężkości w zależności od zaburzeń oddychania: Łagodne PaO2/FiO2 > 300 w powietrzu pokojowym lub przepływie tlenu; Umiarkowane PaO2/FiO2 między 150 a 300 w powietrzu pokojowym lub w tlenoterapii, CPAP, NIV lub HFNC; Ciężkie PaO2/FiO2 < 150 podczas tlenoterapii, CPAP, NIV, HFNC lub wentylacji mechanicznej.

USG płuc zostanie wykonane tego samego dnia za pomocą standardowego ultrasonografu (GE Healthcare, Venue GO) oraz kieszonkowego ultrasonografu (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) do celów klinicznych; ustawienia płuc zostaną użyte w obu skanerach. Zidentyfikowanych zostanie do sześciu obszarów klatki piersiowej: przednio-górny (A); przednio-dolny (B); boczny górny (C); boczny dolny (D); tylny górny (E); tylno-dolny (F). Jeden z czterech różnych wzorców napowietrzania zostanie zarejestrowany zgodnie z określonym systemem punktacji: A = 0 punktów (normalne napowietrzenie, obecność przesuwania się płuc z liniami A lub mniej niż dwie pojedyncze linie B), B1 = 1 punkt (umiarkowana utrata napowietrzenia płuc , wiele dobrze zdefiniowanych linii B), B2 = 2 punkty (poważna utrata napowietrzenia płuc, liczne zlewające się linie B), C = 3 punkty (konsolidacja płuc i wzór przypominający tkankę). Odnotowano również wysięk opłucnowy i odmę opłucnową. Wynik 0 był normalny, a 36 był najgorszy. Ze względu na warunki kliniczne u niektórych pacjentów nie można było zbadać górnego odcinka tylnego (E), dlatego do celów analizy statystycznej obliczona zostanie średnia z zbadanych obszarów (całkowita suma (od 0 do 36) podzielona przez liczbę zbadanych obszarów (5 lub 6 z każdej strony).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Si
      • Siena, Si, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy przyjęci na oddział szpitalny z rozpoznaniem preumonia Covid-19 potwierdzonym dodatnim wynikiem rtPCR i radiografii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział szpitalny z rozpoznaniem preumonii Covid-19 potwierdzonej dodatnim wynikiem rtPCR i radiografii

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny/niechętny do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Blanda-Altmana błędu systematycznego i granic zgodności (LoA) średnich wyników pacjentów uzyskanych za pomocą dwóch narzędzi
Ramy czasowe: 1 dzień
Szerzej akceptowana miara zgodności między dwoma instrumentami. Bland JM, Altman DG (1986) Statystyczna metoda oceny zgodności między dwiema metodami pomiaru klinicznego. The Lancet i:307-310
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można udostępnić cały zanonimizowany zbiór danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

od lipca na rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie e-mailem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Motyl

Subskrybuj