- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04433000
Niezawodność kieszonkowego skanera ultrasonograficznego w ocenie zapalenia płuc Covid-19 (USCovid)
Porównanie ultrasonografu kieszonkowego i wysokiej klasy ultrasonografu w ocenie zajęcia płuc u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19
Obrazowanie ultrasonograficzne płuc (LUS) i powiązanych tkanek wykazało użyteczność kliniczną u pacjentów z COVID-19. Celem niniejszej pracy była ocena możliwości przenośnego kieszonkowego ultrasonografu w ocenie zajęcia płuc u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 w porównaniu z wysokiej klasy ultrasonografem.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą Stata dla Windows V 16 (Stata corp, Texas College, TX). Oszacowanie wielkości mocy za pomocą Medcalc 19.3.1 (MedCalc Software Ltd, Ostenda, B) wykazało, że do porównania dwóch metod przy użyciu metody Blanda-Altmana, przy założeniu średniej różnicy w całkowitym wyniku 1 ± 1, potrzebnych będzie 34 pacjentów , odsetek wyników fałszywie dodatnich (α) 0,05 i odsetek wyników fałszywie ujemnych 0,1 (β=0,9).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19), wywołana zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), pojawiła się w Chinach w grudniu 2019 roku i szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie. Objawy kliniczne to gorączka, duszność, suchy kaszel, zmęczenie i biegunka (1). Zgłaszano również faryngodynię, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa i brak węchu. Śródmiąższowe zapalenie płuc jest bardzo częste i u dużego odsetka pacjentów (9-11%) rozwija się zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i wymaga on intensywnej opieki. Obecna strategia terapeutyczna obejmuje środki przeciwdziałające inwazji i replikacji wirusów oraz inhibitory reakcji zapalnych podtrzymywanych przez cytokiny. Nie zidentyfikowano jeszcze żadnej specyficznej terapii przeciwwirusowej.
Obrazowanie ultrasonograficzne płuc (LUS) i powiązanych tkanek wykazało użyteczność kliniczną u pacjentów z COVID-19 ze względu na typową charakterystykę ultrasonograficzną dotkniętych chorobą płuc. Dostarcza wskazań do podejmowania decyzji klinicznych i leczenia związanej z tym niewydolności oddechowej i uszkodzenia płuc.
Celem niniejszej pracy była ocena możliwości przenośnego kieszonkowego ultrasonografu w ocenie zajęcia płuc u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Wykonamy 34 badania LUS (USG płuc) u pacjentów przyjętych na Oddział COVID Szpitala Uniwersyteckiego w Sienie z objawami zgodnymi z COVID-19, dodatnim wymazem z nosa i gardła SARS-CoV-2 oraz radiologicznymi dowodami śródmiąższowego zapalenia płuc.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy kategorie ciężkości w zależności od zaburzeń oddychania: Łagodne PaO2/FiO2 > 300 w powietrzu pokojowym lub przepływie tlenu; Umiarkowane PaO2/FiO2 między 150 a 300 w powietrzu pokojowym lub w tlenoterapii, CPAP, NIV lub HFNC; Ciężkie PaO2/FiO2 < 150 podczas tlenoterapii, CPAP, NIV, HFNC lub wentylacji mechanicznej.
USG płuc zostanie wykonane tego samego dnia za pomocą standardowego ultrasonografu (GE Healthcare, Venue GO) oraz kieszonkowego ultrasonografu (Butterfly Network Inc., Butterfly iQ) do celów klinicznych; ustawienia płuc zostaną użyte w obu skanerach. Zidentyfikowanych zostanie do sześciu obszarów klatki piersiowej: przednio-górny (A); przednio-dolny (B); boczny górny (C); boczny dolny (D); tylny górny (E); tylno-dolny (F). Jeden z czterech różnych wzorców napowietrzania zostanie zarejestrowany zgodnie z określonym systemem punktacji: A = 0 punktów (normalne napowietrzenie, obecność przesuwania się płuc z liniami A lub mniej niż dwie pojedyncze linie B), B1 = 1 punkt (umiarkowana utrata napowietrzenia płuc , wiele dobrze zdefiniowanych linii B), B2 = 2 punkty (poważna utrata napowietrzenia płuc, liczne zlewające się linie B), C = 3 punkty (konsolidacja płuc i wzór przypominający tkankę). Odnotowano również wysięk opłucnowy i odmę opłucnową. Wynik 0 był normalny, a 36 był najgorszy. Ze względu na warunki kliniczne u niektórych pacjentów nie można było zbadać górnego odcinka tylnego (E), dlatego do celów analizy statystycznej obliczona zostanie średnia z zbadanych obszarów (całkowita suma (od 0 do 36) podzielona przez liczbę zbadanych obszarów (5 lub 6 z każdej strony).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Si
-
Siena, Si, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Kontakt:
- Sestini Piersante, MD
- Numer telefonu: +390577586710
- E-mail: piersante.sestini@unisi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział szpitalny z rozpoznaniem preumonii Covid-19 potwierdzonej dodatnim wynikiem rtPCR i radiografii
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny/niechętny do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie Blanda-Altmana błędu systematycznego i granic zgodności (LoA) średnich wyników pacjentów uzyskanych za pomocą dwóch narzędzi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Szerzej akceptowana miara zgodności między dwoma instrumentami.
Bland JM, Altman DG (1986) Statystyczna metoda oceny zgodności między dwiema metodami pomiaru klinicznego.
The Lancet i:307-310
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Bennett, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USCovid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19 Zapalenie płuc
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
Badania kliniczne na Motyl
-
Butterfly Medical Ltd.Aktywny, nie rekrutującyBPH | BOO — niedrożność odpływu pęcherza | Powiększona prostata (BPH)Izrael
-
Bridge to Health Medical and Dental USAZakończony
-
University of Colorado, DenverZakończonyEdukacja | Ultradźwięk | WirtualnyStany Zjednoczone
-
JhpiegoJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates Foundation i inni współpracownicyZakończony
-
Butterfly Medical Ltd.ZakończonyBPH | BOO — niedrożność odpływu pęcherzaIzrael
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
University of ManitobaButterfly NetworkZakończonyZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych | Obraz rezonansu magnetycznego | Ultradźwięki ręczneKanada
-
Butterfly Medical Ltd.Aktywny, nie rekrutującyBPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) | Objawy dolnych dróg moczowych (LUTS)Stany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineZakończonySzyjka macicy; CiążaStany Zjednoczone