Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie metaplazji przednowotworowej w żołądku za pomocą inhibitora MEK

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: James Goldenring, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Odwrócenie metaplazji przednowotworowej w żołądku za pomocą leczenia inhibitorem MEK

Jest to badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia trametynibem u pacjentów, u których pomyślnie wykonano endoskopową resekcję podśluzówkową raka żołądka w stadium I.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

  • Ocena skuteczności trametynibu w odwracaniu metaplazji u uczestników z rakiem żołądka w stadium 1
  • Ocena bezpieczeństwa trametynibiny u pacjentów z rakiem żołądka w stadium I

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Japonia
        • University of Tokyo Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rejestracja podstawowa

  • Osoba z nienaruszonym żołądkiem po leczeniu wczesnego raka żołądka lub gruczolaka żołądka
  • Osoba, u której leczony typ histologiczny raka żołądka jest typu jelitowego.
  • Osoba, której leczony rak żołądka lub gruczolak żołądka został wycięty z wyleczeniem.
  • Osoba, która nie ma objawów nawrotu raka żołądka.
  • Osoba, która może wyrazić zgodę na włączenie do badania poprzez zrozumienie badania i podpisanie dokumentu świadomej zgody po wysłuchaniu wyjaśnienia.
  • Osoba, która może odwiedzać szpital zgodnie z harmonogramem.

Rejestracja wtórna

  • Osoba, która ma atrofię żołądka podczas endoskopii.
  • Osoba, która nie ma objawów nawrotu raka żołądka w badaniu endoskopowym.
  • Osoba z metaplazją jelitową w żołądku potwierdzoną histologicznie w biopsjach pobranych endoskopowo w ciągu 8 tygodni przed przyjęciem inhibitora MEK Trametinib.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, u której leczony rak żołądka był rakiem rozsianym lub rakiem sygnetowatym.
  • Osoba, której leczony rak żołądka lub gruczolak żołądka nie został poddany resekcji prowadzącej do wyleczenia.
  • Osoba, która ma historię innej choroby nowotworowej.
  • Osoba, u której nastąpiła znaczna poprawa metaplazji po terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori w ciągu jednego roku.
  • Osoba, która miała plan eradykacji Helicobacter pylori w ciągu 1 roku i 9 miesięcy
  • Osoba, która w przeszłości stosowała trametynib lub inny inhibitor MEK.
  • Osoba, u której w przeszłości występowała nadwrażliwość na substancje pomocnicze.
  • Osoba, która przystąpiła do badania klinicznego i przyjęła badany nowy lek w ciągu 12 tygodni.
  • Obecność czynnej infekcji innej niż przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka.

  • Choroby serca w następujący sposób:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>=150/95 mm Hg pomimo leczenia farmakologicznego)
    • Ostre zakażenie mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
    • Niekontrolowana dławica piersiowa (Canadian Cardiovascular Society stopnia II-IV, nawet po leczeniu)
    • Objawowa niewydolność serca klasa II-IV według NYHA
    • Ciężka choroba zastawkowa
    • Migotanie przedsionków w EKG przy BPM=>100 Wartości laboratoryjne wymienione poniżej (jednostki SI) Bezwzględna liczba neutrofili 2,5 x GGN

Stany okulistyczne w następujący sposób:

Obecne lub przebyte odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED)/centralna retinopatia surowicza (CSR) lub niedrożność żyły siatkówki Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mmHg lub niekontrolowana jaskra (niezależnie od IOP)

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy w ocenie badacza nie stosują skutecznej metody kontroli urodzeń oraz kobiety w ciąży.

Kobiety karmiące piersią Mają oporne na leczenie nudności i wymioty, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub znaczną resekcję jelita, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na wchłanianie/dostępność biologiczną badanego leku podawanego doustnie.

Osoba, która miała historię hiperrefrakcji na sulfotlenek metylu trametynibu. Osoba, która ma zapalenie płuc pod zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej. Posiadać dowody na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie trametynibem
Lek: Leczenie trametynibem
1 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 14 dni
Procedura: Endoskopia
Mała kamera na końcu długiej, elastycznej rurki zostanie wykorzystana do zbadania żołądka i pobrania biopsji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność trametynibu w odwracaniu metaplazji: zmiany w liniach komórkowych
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zdolność leczenia trametynibem do zmniejszania obecności metaplastycznych linii komórkowych w biopsjach wyściółki żołądka, przy jednoczesnym umożliwieniu powrotu normalnych linii komórkowych (tj. komórki okładzinowe wydzielające kwas). Linie komórkowe zostaną zidentyfikowane przez barwienie immunologiczne skrawków tkanek z biopsji.
Około 12 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia trametynibem: działania niepożądane
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Ocena działań niepożądanych wywołanych w trakcie lub po leczeniu trametynibem.
Około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Goldenring, MD, Vanderbilt Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VICC GI 2049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami