Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie metaplazji przednowotworowej w żołądku za pomocą inhibitora MEK

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: James Goldenring, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Odwrócenie metaplazji przednowotworowej w żołądku za pomocą leczenia inhibitorem MEK

Jest to badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia trametynibem u pacjentów, u których pomyślnie wykonano endoskopową resekcję podśluzówkową raka żołądka w stadium I.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  • Ocena skuteczności trametynibu w odwracaniu metaplazji u uczestników z rakiem żołądka w stadium 1
  • Ocena bezpieczeństwa trametynibiny u pacjentów z rakiem żołądka w stadium I

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Japonia
        • University of Tokyo Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rejestracja podstawowa

  • Osoba z nienaruszonym żołądkiem po leczeniu wczesnego raka żołądka lub gruczolaka żołądka
  • Osoba, u której leczony typ histologiczny raka żołądka jest typu jelitowego.
  • Osoba, której leczony rak żołądka lub gruczolak żołądka został wycięty z wyleczeniem.
  • Osoba, która nie ma objawów nawrotu raka żołądka.
  • Osoba, która może wyrazić zgodę na włączenie do badania poprzez zrozumienie badania i podpisanie dokumentu świadomej zgody po wysłuchaniu wyjaśnienia.
  • Osoba, która może odwiedzać szpital zgodnie z harmonogramem.

Rejestracja wtórna

  • Osoba, która ma atrofię żołądka podczas endoskopii.
  • Osoba, która nie ma objawów nawrotu raka żołądka w badaniu endoskopowym.
  • Osoba z metaplazją jelitową w żołądku potwierdzoną histologicznie w biopsjach pobranych endoskopowo w ciągu 8 tygodni przed przyjęciem inhibitora MEK Trametinib.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, u której leczony rak żołądka był rakiem rozsianym lub rakiem sygnetowatym.
  • Osoba, której leczony rak żołądka lub gruczolak żołądka nie został poddany resekcji prowadzącej do wyleczenia.
  • Osoba, która ma historię innej choroby nowotworowej.
  • Osoba, u której nastąpiła znaczna poprawa metaplazji po terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori w ciągu jednego roku.
  • Osoba, która miała plan eradykacji Helicobacter pylori w ciągu 1 roku i 9 miesięcy
  • Osoba, która w przeszłości stosowała trametynib lub inny inhibitor MEK.
  • Osoba, u której w przeszłości występowała nadwrażliwość na substancje pomocnicze.
  • Osoba, która przystąpiła do badania klinicznego i przyjęła badany nowy lek w ciągu 12 tygodni.
  • Obecność czynnej infekcji innej niż przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka.

  • Choroby serca w następujący sposób:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>=150/95 mm Hg pomimo leczenia farmakologicznego)
    • Ostre zakażenie mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
    • Niekontrolowana dławica piersiowa (Canadian Cardiovascular Society stopnia II-IV, nawet po leczeniu)
    • Objawowa niewydolność serca klasa II-IV według NYHA
    • Ciężka choroba zastawkowa
    • Migotanie przedsionków w EKG przy BPM=>100 Wartości laboratoryjne wymienione poniżej (jednostki SI) Bezwzględna liczba neutrofili 2,5 x GGN

Stany okulistyczne w następujący sposób:

Obecne lub przebyte odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED)/centralna retinopatia surowicza (CSR) lub niedrożność żyły siatkówki Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mmHg lub niekontrolowana jaskra (niezależnie od IOP)

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy w ocenie badacza nie stosują skutecznej metody kontroli urodzeń oraz kobiety w ciąży.

Kobiety karmiące piersią Mają oporne na leczenie nudności i wymioty, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub znaczną resekcję jelita, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na wchłanianie/dostępność biologiczną badanego leku podawanego doustnie.

Osoba, która miała historię hiperrefrakcji na sulfotlenek metylu trametynibu. Osoba, która ma zapalenie płuc pod zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej. Posiadać dowody na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie trametynibem
Lek: Leczenie trametynibem
1 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 14 dni
Procedura: Endoskopia
Mała kamera na końcu długiej, elastycznej rurki zostanie wykorzystana do zbadania żołądka i pobrania biopsji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność trametynibu w odwracaniu metaplazji: zmiany w liniach komórkowych
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zdolność leczenia trametynibem do zmniejszania obecności metaplastycznych linii komórkowych w biopsjach wyściółki żołądka, przy jednoczesnym umożliwieniu powrotu normalnych linii komórkowych (tj. komórki okładzinowe wydzielające kwas). Linie komórkowe zostaną zidentyfikowane przez barwienie immunologiczne skrawków tkanek z biopsji.
Około 12 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia trametynibem: działania niepożądane
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Ocena działań niepożądanych wywołanych w trakcie lub po leczeniu trametynibem.
Około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Goldenring, MD, Vanderbilt Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC GI 2049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Leczenie trametynibem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj