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Reversão de metaplasia pré-neoplásica no estômago com inibidor de MEK

30 de julho de 2024 atualizado por: James Goldenring, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Reversão da metaplasia pré-neoplásica no estômago com tratamento com inibidor de MEK

Este é um estudo da segurança e eficácia do tratamento com Trametinibe em pacientes que receberam ressecção submucosa endoscópica bem-sucedida de um câncer gástrico em estágio I.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos.

  • Avaliar a eficácia de Trametinibe na reversão da metaplasia em participantes com câncer gástrico estágio 1
  • Avaliar a segurança da trametinibina em pacientes com câncer gástrico em estágio I

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
      • Nagasaki, Japão
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Japão
        • University of Tokyo Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Registro principal

  • Pessoa com estômago intacto após tratamento de câncer gástrico precoce ou adenoma gástrico
  • Pessoa cujo tipo histológico de câncer gástrico tratado é do tipo intestinal.
  • Pessoa cujo câncer gástrico tratado ou adenoma gástrico foi ressecado curativamente.
  • Pessoa que não apresenta sintomas de recorrência do câncer gástrico.
  • Pessoa que pode declarar concordância com a inscrição ao compreender o estudo e assinar o documento de consentimento informado após ouvir a explicação.
  • Pessoa que pode visitar o hospital de acordo com o horário.

Registro secundário

  • Pessoa que tem atrofia gástrica na endoscopia.
  • Pessoa que não apresenta sintomas de recorrência do câncer gástrico por endoscopia.
  • Pessoa com metaplasia intestinal no estômago, confirmada histologicamente em amostras de biópsia colhidas sob endoscopia dentro de 8 semanas antes de tomar o inibidor de MEK, Trametinib.

Critério de exclusão:

  • Pessoa cujo câncer gástrico tratado foi câncer difuso ou de anel de sinete.
  • Pessoa cujo câncer gástrico tratado ou adenoma gástrico não foi ressecado curativamente.
  • Pessoa que tem história de outra doença maligna.
  • Pessoa que teve uma melhora significativa na metaplasia após a terapia de erradicação para Helicobacter pylori em um ano.
  • Pessoa que tinha plano de erradicação do Helicobacter pylori em 1 ano e 9 meses
  • Pessoa com histórico de uso anterior de trametinibe ou outro inibidor de MEK.
  • Pessoa com histórico de hipersensibilidade a excipientes.
  • Pessoa que entrou em ensaio clínico e tomou um novo medicamento em investigação dentro de 12 semanas.
  • Presença de infecção ativa, exceto gastrite crônica.

  • Condições cardíacas como segue:

    • Hipertensão não controlada (PA>=150/95 mm Hg apesar da terapia médica)
    • Infecção miocárdica aguda nos 6 meses anteriores ao início do tratamento
    • Angina não controlada (Canadian Cardiovascular Society grau II-IV mesmo após medicação)
    • Insuficiência cardíaca sintomática Classe II-IV da NYHA
    • Doença valvular grave
    • Fibrilação atrial em ECG com BPM=>100 Valores laboratoriais conforme listado abaixo (unidades SI) Contagem absoluta de neutrófilos 2,5 x LSN

Condições oftalmológicas como segue:

História atual ou pregressa de descolamento do epitélio pigmentar da retina (RPED)/retinopatia serosa central (CSR) ou oclusão da veia retiniana Pressão intraocular (PIO) > 21 mmHg ou glaucoma não controlado (independentemente da PIO)

Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo e, conforme julgado pelo investigador, não estão empregando um método eficaz de controle de natalidade e mulheres grávidas.

Mulheres que amamentam Têm náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas (p. doença inflamatória intestinal) ou ressecção intestinal significativa que afetaria adversamente a absorção/biodisponibilidade da medicação em estudo administrada por via oral.

Pessoa com histórico de hiperrefratário para Trametinib metil sulfóxido Pessoa com pneumonia sob radiografia de tórax. Ter evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que, conforme julgado pelo investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com trametinibe
Medicamento: Tratamento com trametinibe
1 mg tomado por via oral uma vez ao dia durante 14 dias
Procedimento: Endoscopia
Uma pequena câmera na ponta de um tubo longo e flexível será usada para examinar o estômago e fazer biópsias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Trametinib na reversão da metaplasia: alterações nas linhagens celulares
Prazo: Cerca de 12 meses
A capacidade do tratamento com Trametinib para diminuir a presença de linhagens de células metaplásicas em biópsias do revestimento do estômago, ao mesmo tempo que permite o retorno de linhagens de células normais (i.e. células parietais secretoras de ácido). As linhagens celulares serão identificadas por imunocoloração de seções de tecido de biópsias.
Cerca de 12 meses
Segurança do tratamento com trametinibe: eventos adversos
Prazo: Cerca de 12 semanas
Avaliação dos efeitos colaterais induzidos durante ou após o tratamento com Trametinib.
Cerca de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Goldenring, MD, Vanderbilt Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VICC GI 2049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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