Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterogeniczność gojenia się nowej błony wewnętrznej po wszczepieniu stentu wieńcowego z polimeru ulegającego biodegradacji uwalniającego lek (Healing)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Celem pracy jest ocena porównawcza stentu Orsiro i stentu Resolute Integrity pod kątem rozległości tworzenia się nowej błony wewnętrznej po 4 miesiącach od implantacji za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 50 pacjentów z klinicznymi objawami choroby niedokrwiennej serca i/lub dodatnim wynikiem badania czynnościowego i udokumentowaną stabilną dusznicą bolesną (klasyfikacja kanadyjskiego stowarzyszenia sercowo-naczyniowego (CCS) 1, 2, 3 lub 4) lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem w de-novo, natywnym, naczynie bez stentu w Tyumen Cardiology Center, zostanie losowo przydzielone do implantacji stentu Orsiro lub stentu Resolute Integrity (w stosunku 1:1).

Wszyscy pacjenci będą poddani podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 12 miesięcy i pozostaną pod obserwacją (w poradni) przez okres do 1 roku. Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone po 4 miesiącach (w tym badaniu angiograficznym/OCT) i 1 roku po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w celu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego i drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Pacjenci z objawami stabilnej dławicy piersiowej i (lub) obecnością dodatniego testu czynnościowego w kierunku niedokrwienia;
  • Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowa zmiana obejmująca rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥2,0 mm;
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w lewej głównej łodydze;
  • Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zaopatrywana przez pomostowanie tętnicze lub żylne;
  • Zmiana zlokalizowana bardzo dystalnie, trudna do zobrazowania za pomocą OCT;
  • Choroby współistniejące, które mogą zakłócać ukończenie procedur badawczych lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok;
  • Uczestnictwo w innym badanym leku lub badaniu urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub kolidowałoby z punktami końcowymi tego badania;
  • Pacjent przeszedł rewaskularyzację naczynia docelowego za pomocą DES;
  • Pacjent zgłaszający się z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
  • incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako kreatynina powyżej 2,0 mg/dl);
  • Pacjent otrzymujący doustne antykoagulanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orsiro
Implantacja stentu uwalniającego lek Orsiro® biolimus a9 (stent uwalniający lek, DES)
Urządzenie: Stenty Orsiro

Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją:

eluujący stent wieńcowy Orsiro® biolimus a9
Aktywny komparator: Zdecydowana uczciwość
Implantacja stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus Resolute Integrity® (stent uwalniający lek, DES)
Urządzenie: Stenty Resolute Integrity®

Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją:

stent wieńcowy uwalniający zotarolimus Resolute Integrity®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczne gojenie neointimy
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Pokrycie śródbłonka przez heterogenną neointimę rozpórek stentu oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii
4 ± 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowo rozmieszczone rozpórki stentu
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Odsetek źle osadzonych rozpórek stentu za pomocą optycznej koherentnej tomografii
4 ± 1 miesiąc
Wzrost neointimy
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Grubość neointimy za pomocą optycznej koherentnej tomografii
4 ± 1 miesiąc
Angiograficzna średnica naczynia referencyjnego
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Średnica referencyjna tętnicy wieńcowej według QCA
4 ± 1 miesiąc
Kliniczne złożone punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon sercowy / MI w naczyniu docelowym / TLR ze wskazań klinicznych Wszystkie zgony / Wszystkie MI / Wszystkie TVR (w tym TLR)
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdecydowana zakrzepica w stencie
12 miesięcy
Odkryte rozpórki stentu
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Procent odsłoniętych rozpórek stentu za pomocą optycznej koherentnej tomografii
4 ± 1 miesiąc
Minimalna średnica światła angiograficznego
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Minimalna średnica światła tętnicy wieńcowej według QCA;
4 ± 1 miesiąc
Zwężenie średnicy angiograficznej
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Procentowe zwężenie średnicy według QCA;
4 ± 1 miesiąc
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Binarna restenoza przez QCA;
4 ± 1 miesiąc
Późna utrata światła angiografii
Ramy czasowe: 4 ± 1 miesiąc
Późna utrata światła przez QCA;
4 ± 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Healing Stent

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Stenty Orsiro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj