Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsaicyna na dysfagię poudarową (CADYS)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Georg Kägi, MD
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności doustnej kapsaicyny u pacjentów z dysfagią poudarową w (pod-)ostrym stanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu i ocenie funkcji połykania (PRESS, PAS, FOIS, FEES) pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 1mcg kapsaicyny lub placebo. Leczenie doustne będzie stosowane 3 razy dziennie podczas posiłków lub podczas regularnych prób/treningów połykania w towarzystwie logopedy. Po ponownej ocenie dysfagii po 7 dniach, pacjenci z uporczywą dysfagią kwalifikujący się do dalszego leczenia będą leczeni przez kolejne 23 dni z końcową kliniczną oceną połykania łącznie po 30 dniach. Dzienniczek przyjmowania leków przez pacjenta będzie używany podczas trwania badania, aby uchwycić przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny
  • Zaburzenia przyjmowania doustnego z FOIS ≤ 4
  • Rezonans magnetyczny Obrazowanie mózgu lub tomografia komputerowa ze stwierdzeniem podostrego udaru niedokrwiennego
  • Świadoma zgoda w ciągu 48 godzin po przyjęciu, po wstępnej ocenie połykania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie inne niż udar niedokrwienny
  • Późne przyjęcie pacjenta >48 godzin po wystąpieniu udaru
  • Skala upośledzenia czynnościowego przyjmowania doustnego ≥ 5
  • OPŁATY >72h po przyjęciu
  • PIERWSZEŃSTWO
  • Istniejąca wcześniej dysfagia
  • Dysfagia spowodowana inną przyczyną
  • Brak śladów udaru w badaniach obrazowych
  • Powtarzający się udar = co najmniej jeden udar w trakcie badania oprócz udaru wskazującego
  • Wiek
  • Obecne nadużywanie narkotyków
  • Amfetamina lub lek podobny do amfetaminy
  • Regularna kuracja doustna z ekstraktem z papryczki chilli
  • Alergie lub znane reakcje niepożądane po spożyciu papryczki chilli lub kapsaicyny
  • Zaburzenie osobowości
  • Ciężka demencja lub delirium
  • Inne powody zdaniem lekarza/badacza, z powodu których pacjent nie może uczestniczyć w badaniu (nie nadaje się do leczenia lub badań)
  • cofnięcia zgody przez uczestnika w dowolnym momencie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Roztwór InOrpha/ml trzy razy dziennie z posiłkami przez okres leczenia 7 lub 30 dni.
Lek: Rozwiązanie InOrpha
podłoże zawiesinowe na bazie glicerolu
Eksperymentalny: Kapsaicyna
Roztwór InOrpha plus 1 mcg kapsaicyny/ml trzy razy dziennie z posiłkami przez okres leczenia 7 lub 30 dni.
Lek: Kapsaicyna 1% roztwór doustny
Kapsaicyna 1,0 mikrograma/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala aspiracji do penetracji (PAS).
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
różnica międzygrupowa Skali Aspiracji Penetracji (PAS) oceniana za pomocą funkcjonalnej endoskopowej oceny połykania (FEES) 7 dni po przyjęciu.
7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS).
Ramy czasowe: w dniu 7 i 30 po przyjęciu
Różnice między grupami (kapsaicyna/placebo) Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS)
w dniu 7 i 30 po przyjęciu
dni karmienia sondą nosowo-żołądkową
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30
Różnice między grupami (kapsaicyna / placebo) dni karmienia sondą nosowo-żołądkową
od randomizacji do dnia 30
liczba pacjentów z założeniem przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG).
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30
Różnice między grupami (kapsaicyna / placebo) liczby pacjentów z umieszczeniem rurki PEG
od randomizacji do dnia 30
liczba pacjentów z zachłystowym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30
Różnice między grupami (kapsaicyna / placebo) liczby pacjentów z zachłystowym zapaleniem płuc
od randomizacji do dnia 30
Wynik kwestionariusza jakości życia połykania (Swal-QoL).
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30
Różnice między grupami (kapsaicyna / placebo) kwestionariusza jakości życia połykania (Swal-QoL)
od randomizacji do dnia 30
Opóźnienie odruchu połykania
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30
Pomiędzy grupami różnice (kapsaicyna / placebo) latencji odruchu połykania
od randomizacji do dnia 30
zmodyfikowany wynik w Skali Rankingu (mRS).
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 30
Różnice między grupami (kapsaicyna / placebo) zmodyfikowanej Skali Rankingu (mRS)
od randomizacji do dnia 30
Zmiana Skali Aspiracji Penetracji (PAS) i/lub Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS) z udarem nadnamiotowym
Ramy czasowe: po 7 i 30 dniach od przyjęcia
przyjmowanie pacjentów z deficytami czucia i bez (tylko udary nadnamiotowe)
po 7 i 30 dniach od przyjęcia
Zmiana Skali Aspiracji Penetracji (PAS) i/lub Funkcjonalnego Spożycia Doustnego z udarem nadnamiotowym
Ramy czasowe: po 7 i 30 dniach od przyjęcia
pacjentów z lokalizacją udaru w odniesieniu do lokalizacji nadnamiotowej i zajęcia czuciowo-ruchowej kory połykania wraz z jej połączeniami
po 7 i 30 dniach od przyjęcia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
Potencjalne szkody zostaną ocenione poprzez porównanie różnic między grupami (verum/placebo) hipotermii i innych (poważnych) zdarzeń niepożądanych, które nie są jeszcze znane, ale zostaną zebrane systemowo podczas tego badania.
30 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georg Kägi, MD

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg kägi, Dr. med., Cantonal Hospital St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2020-01362
  • 08.011 (Inny identyfikator: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy przesłać protokół badania po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu okresu próbnego na czas nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie InOrpha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj