Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu aktywności fizycznej osób starszych w izolacji społecznej

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Istinye University

Wpływ programu ćwiczeń domowych stosowanego wobec osób starszych izolowanych społecznie z powodu COVID-19 na poziom aktywności fizycznej, wydolność funkcjonalną i jakość życia

W związku z pandemią COVID-19 w naszym kraju osobom powyżej 65 roku życia obowiązuje zakaz wychodzenia z domu przez T.C. Ministerstwo Spraw Wewnętrznych w dniu 21 marca 2020 r. Chociaż izolacja społeczna zapewnia ochronę przed COVID-19, niesie ze sobą również pewne skutki uboczne, które stanowią zagrożenie dla zdrowia. Badania badające związek między izolacją społeczną a zachowaniami zdrowotnymi wskazują, że osoby z mniejszymi sieciami społecznościowymi zgłaszają mniej zdrową dietę, nadmierne spożycie alkoholu i mniejszą aktywność fizyczną. Skutki izolacji społecznej związane są z brakiem aktywności fizycznej, paleniem.

Aktywność fizyczna to każdy ruch ciała wywołany skurczem mięśni szkieletowych, który zwiększa zużycie energii. Dla osób starszych zaleca się 150 minut umiarkowanego PA, 75 minut ciężkiego PA tygodniowo lub połączenie PA o umiarkowanej i ciężkiej intensywności plus dwa razy w tygodniu trening siłowy. Rozpowszechnienie braku aktywności fizycznej znacznie wzrasta wraz z wiekiem. Na poziomie globalnym około 45% osób powyżej 60 roku życia nie spełnia zalecanego poziomu PA. Spadek wydolności fizycznej wiąże się z ryzykiem upadków, sarkopenii, kruchości, obniżonej jakości życia, emocjonalności, chorób współistniejących, przedwczesnej śmierci i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej.

Cel tego badania; ocena poziomu aktywności fizycznej, wydolności funkcjonalnej i jakości życia osób powyżej 65 roku życia, które zostały odizolowane społecznie ze względu na środki ostrożności związane z pandemią COVID-19 oraz zbadanie skuteczności programu ćwiczeń domowych w formie wideo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 94 ochotników powyżej 65 roku życia przebywających w domu podczas procesu izolacji społecznej w związku z epidemią koronawirusa. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy po 47 osób. 47 ochotników powyżej 65 roku życia przebywających w domu podczas procesu izolacji społecznej w związku z epidemią koronawirusa zostanie włączonych do grupy ćwiczeń domowych. Stworzono protokół ćwiczeń wideo, a każdą sesję ćwiczeń zaplanowano jako codzienne 30 minut przez 6 tygodni. Osoby będą prosić o wykonanie swoich ćwiczeń. Zaplanowano rozpoczęcie protokołu ćwiczeniami rozgrzewkowymi i zakończenie ćwiczeniami schładzającymi. Protokół ćwiczeń ustalono dodatkowo jako połączenie ćwiczeń aerobowych, równoważnych i wzmacniających. Program ćwiczeń składa się z 3 poziomów, a osoby będą miały możliwość rozpoczęcia na poziomie odpowiednim do ich poziomu aktywności fizycznej. Grupa kontrolna zostanie poproszona o pozostanie w izolacji, a program ćwiczeń nie zostanie wdrożony.

Metody oceny zostaną zastosowane przed rozpoczęciem programu ćwiczeń i na koniec 6 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając 65 lat i więcej
  • Przebywanie w izolacji społecznej z powodu epidemii koronawirusa
  • Spędzanie co najmniej 1 tygodnia w domu w sposób odmienny od rutynowego życia
  • Nie przeszkadzać w wykonywaniu czynności fizycznych
  • Aby mieć dostęp do treningu ćwiczeń online

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (minimalny wynik badania stanu psychicznego niższy niż 24)
  • Mając poważne problemy ze słuchem i wzrokiem
  • Mając zaburzenia przedsionkowe, które mogą powodować utratę równowagi
  • z poważną chorobą serca (zwężenie zastawki aortalnej, dławica piersiowa, miopatia przerostowa serca, arytmia, rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Domowa grupa ćwiczeń
47 ochotników powyżej 65 roku życia przebywających w domu podczas procesu izolacji społecznej w związku z epidemią koronawirusa zostanie włączonych do grupy ćwiczeń domowych.
Behawioralne: Program ćwiczeń w domu
47 ochotników powyżej 65 roku życia przebywających w domu podczas procesu izolacji społecznej w związku z epidemią koronawirusa zostanie włączonych do grupy ćwiczeń domowych. Stworzono protokół ćwiczeń wideo, a każdą sesję ćwiczeń zaplanowano jako codzienne 30 minut przez 6 tygodni. Osoby będą prosić o wykonanie swoich ćwiczeń. Zaplanowano rozpoczęcie protokołu ćwiczeniami rozgrzewkowymi i zakończenie ćwiczeniami schładzającymi. Protokół ćwiczeń ustalono dodatkowo jako połączenie ćwiczeń aerobowych, równoważnych i wzmacniających. Program ćwiczeń składa się z 3 poziomów, a osoby będą miały możliwość rozpoczęcia na poziomie odpowiednim do ich poziomu aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poproszona o pozostanie w izolacji, a program ćwiczeń nie zostanie wdrożony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych posłuży do oceny poziomu aktywności fizycznej osób starszych, czynników wpływających na poziom aktywności, zależności między aktywnością fizyczną a profilem zdrowia. Minimalny i maksymalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 0 i 400. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom aktywności fizycznej.
6 tygodni
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nottingham Health Profile wykorzysta do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Jest to ogólny kwestionariusz jakości życia, który ocenia poziom problemów zdrowotnych poszczególnych osób i ich wpływ na codzienne czynności życiowe. Ma sześć napisów, punktowanych od 0 do 100. Wysoka suma punktów wskazuje na zły stan zdrowia.
6 tygodni
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bateria krótkiej sprawności fizycznej będzie używana do oceny sprawności fizycznej. Ten test składa się z 3 obiektywnych testów, które oceniają funkcje dolnej części ciała; 4 metry marszu, wstawanie z krzesła i próba równowagi na stojąco. 5-stopniowy (0-4) wynik podsumowujący jest przypisywany do każdego testu; wyższe wyniki świadczą o lepszej sprawności fizycznej.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spis lęków Becka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Inwentarz lęku Becka posłuży do oceny poziomu lęku. Ankieta obejmuje substancje warunkujące temperament lękowy, nadpobudliwość autonomiczną i napięcie motoryczne, niektóre funkcje poznawcze. Pacjent proszony jest o ocenę objawów w ciągu „ostatniego tygodnia włącznie z dniem dzisiejszym”. Każdy objaw jest oceniany jako brak, łagodny, umiarkowany i ciężki. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63.
6 tygodni
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Inwentarz depresji Becka posłuży do oceny poziomu depresji. Składa się z 21 pozycji o rosnącej punktacji od 0 do 3. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63.
6 tygodni
Zadowolenie Z Życia Skalą
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala zadowolenia z życia posłuży do oceny poziomu satysfakcji. Kwestionariusz składa się łącznie z 5 pytań, a każde pytanie ma próg oceny od 5 do 25 punktów (5 punktów za najgorszą i 25 punktów za najlepszą).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istinye University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 008 (Inny identyfikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami