- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04480606
Ocena poziomu aktywności fizycznej osób starszych w izolacji społecznej
Wpływ programu ćwiczeń domowych stosowanego wobec osób starszych izolowanych społecznie z powodu COVID-19 na poziom aktywności fizycznej, wydolność funkcjonalną i jakość życia
W związku z pandemią COVID-19 w naszym kraju osobom powyżej 65 roku życia obowiązuje zakaz wychodzenia z domu przez T.C. Ministerstwo Spraw Wewnętrznych w dniu 21 marca 2020 r. Chociaż izolacja społeczna zapewnia ochronę przed COVID-19, niesie ze sobą również pewne skutki uboczne, które stanowią zagrożenie dla zdrowia. Badania badające związek między izolacją społeczną a zachowaniami zdrowotnymi wskazują, że osoby z mniejszymi sieciami społecznościowymi zgłaszają mniej zdrową dietę, nadmierne spożycie alkoholu i mniejszą aktywność fizyczną. Skutki izolacji społecznej związane są z brakiem aktywności fizycznej, paleniem.
Aktywność fizyczna to każdy ruch ciała wywołany skurczem mięśni szkieletowych, który zwiększa zużycie energii. Dla osób starszych zaleca się 150 minut umiarkowanego PA, 75 minut ciężkiego PA tygodniowo lub połączenie PA o umiarkowanej i ciężkiej intensywności plus dwa razy w tygodniu trening siłowy. Rozpowszechnienie braku aktywności fizycznej znacznie wzrasta wraz z wiekiem. Na poziomie globalnym około 45% osób powyżej 60 roku życia nie spełnia zalecanego poziomu PA. Spadek wydolności fizycznej wiąże się z ryzykiem upadków, sarkopenii, kruchości, obniżonej jakości życia, emocjonalności, chorób współistniejących, przedwczesnej śmierci i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej.
Cel tego badania; ocena poziomu aktywności fizycznej, wydolności funkcjonalnej i jakości życia osób powyżej 65 roku życia, które zostały odizolowane społecznie ze względu na środki ostrożności związane z pandemią COVID-19 oraz zbadanie skuteczności programu ćwiczeń domowych w formie wideo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badaniem zostanie objętych 94 ochotników powyżej 65 roku życia przebywających w domu podczas procesu izolacji społecznej w związku z epidemią koronawirusa. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy po 47 osób. 47 ochotników powyżej 65 roku życia przebywających w domu podczas procesu izolacji społecznej w związku z epidemią koronawirusa zostanie włączonych do grupy ćwiczeń domowych. Stworzono protokół ćwiczeń wideo, a każdą sesję ćwiczeń zaplanowano jako codzienne 30 minut przez 6 tygodni. Osoby będą prosić o wykonanie swoich ćwiczeń. Zaplanowano rozpoczęcie protokołu ćwiczeniami rozgrzewkowymi i zakończenie ćwiczeniami schładzającymi. Protokół ćwiczeń ustalono dodatkowo jako połączenie ćwiczeń aerobowych, równoważnych i wzmacniających. Program ćwiczeń składa się z 3 poziomów, a osoby będą miały możliwość rozpoczęcia na poziomie odpowiednim do ich poziomu aktywności fizycznej. Grupa kontrolna zostanie poproszona o pozostanie w izolacji, a program ćwiczeń nie zostanie wdrożony.
Metody oceny zostaną zastosowane przed rozpoczęciem programu ćwiczeń i na koniec 6 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając 65 lat i więcej
- Przebywanie w izolacji społecznej z powodu epidemii koronawirusa
- Spędzanie co najmniej 1 tygodnia w domu w sposób odmienny od rutynowego życia
- Nie przeszkadzać w wykonywaniu czynności fizycznych
- Aby mieć dostęp do treningu ćwiczeń online
Kryteria wyłączenia:
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (minimalny wynik badania stanu psychicznego niższy niż 24)
- Mając poważne problemy ze słuchem i wzrokiem
- Mając zaburzenia przedsionkowe, które mogą powodować utratę równowagi
- z poważną chorobą serca (zwężenie zastawki aortalnej, dławica piersiowa, miopatia przerostowa serca, arytmia, rozrusznik serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowa grupa ćwiczeń
47 ochotników powyżej 65 roku życia przebywających w domu podczas procesu izolacji społecznej w związku z epidemią koronawirusa zostanie włączonych do grupy ćwiczeń domowych.
|
47 ochotników powyżej 65 roku życia przebywających w domu podczas procesu izolacji społecznej w związku z epidemią koronawirusa zostanie włączonych do grupy ćwiczeń domowych.
Stworzono protokół ćwiczeń wideo, a każdą sesję ćwiczeń zaplanowano jako codzienne 30 minut przez 6 tygodni.
Osoby będą prosić o wykonanie swoich ćwiczeń.
Zaplanowano rozpoczęcie protokołu ćwiczeniami rozgrzewkowymi i zakończenie ćwiczeniami schładzającymi.
Protokół ćwiczeń ustalono dodatkowo jako połączenie ćwiczeń aerobowych, równoważnych i wzmacniających.
Program ćwiczeń składa się z 3 poziomów, a osoby będą miały możliwość rozpoczęcia na poziomie odpowiednim do ich poziomu aktywności fizycznej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poproszona o pozostanie w izolacji, a program ćwiczeń nie zostanie wdrożony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych posłuży do oceny poziomu aktywności fizycznej osób starszych, czynników wpływających na poziom aktywności, zależności między aktywnością fizyczną a profilem zdrowia.
Minimalny i maksymalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 0 i 400. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
6 tygodni
|
|
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nottingham Health Profile wykorzysta do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Jest to ogólny kwestionariusz jakości życia, który ocenia poziom problemów zdrowotnych poszczególnych osób i ich wpływ na codzienne czynności życiowe.
Ma sześć napisów, punktowanych od 0 do 100.
Wysoka suma punktów wskazuje na zły stan zdrowia.
|
6 tygodni
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej będzie używana do oceny sprawności fizycznej.
Ten test składa się z 3 obiektywnych testów, które oceniają funkcje dolnej części ciała; 4 metry marszu, wstawanie z krzesła i próba równowagi na stojąco.
5-stopniowy (0-4) wynik podsumowujący jest przypisywany do każdego testu; wyższe wyniki świadczą o lepszej sprawności fizycznej.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spis lęków Becka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Inwentarz lęku Becka posłuży do oceny poziomu lęku.
Ankieta obejmuje substancje warunkujące temperament lękowy, nadpobudliwość autonomiczną i napięcie motoryczne, niektóre funkcje poznawcze.
Pacjent proszony jest o ocenę objawów w ciągu „ostatniego tygodnia włącznie z dniem dzisiejszym”.
Każdy objaw jest oceniany jako brak, łagodny, umiarkowany i ciężki.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63.
|
6 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Inwentarz depresji Becka posłuży do oceny poziomu depresji.
Składa się z 21 pozycji o rosnącej punktacji od 0 do 3.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63.
|
6 tygodni
|
|
Zadowolenie Z Życia Skalą
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala zadowolenia z życia posłuży do oceny poziomu satysfakcji.
Kwestionariusz składa się łącznie z 5 pytań, a każde pytanie ma próg oceny od 5 do 25 punktów (5 punktów za najgorszą i 25 punktów za najlepszą).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 008 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń
-
University of TorontoZakończonyPrenatalny program społecznościowy | Wrażliwa populacja | Program społeczności postnatalnejKanada
-
Universidade da MadeiraÉlvio Rúbio Gouveia; Hildegardo Noronha; Francisco Santos; Mara Dionísio; Eva Freitas i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaGrupa kontrolna | Program ćwiczeń w rzeczywistości rozszerzonej | Tradycyjny program ćwiczeń
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesZakończonyKontrola listy oczekujących | Program edukacji rodzicielskiej | Program nauczania edukacji rodzicielskiej + zarządzanie przypadkamiStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyProgram nauczaniaTajwan
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityZakończony
-
Wellesley CollegeEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyProgram profilaktyki HIVStany Zjednoczone
-
National Yang Ming UniversityZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyAmbulatoryjny Program OperacyjnyFrancja
Badania kliniczne na Program ćwiczeń w domu
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
Intermountain Health Care, Inc.Impactiv, Inc.RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University of CalgaryAxem Neurotechnology Inc.Zakończony
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Choroba zastawkowa, serceKanada
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesRekrutacyjnyDepresja, po porodzie | Opieka poporodowaStany Zjednoczone