Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne między terapią skojarzoną kolistyną i tygecykliną a terapią skojarzoną kolistyną i meropenemem w leczeniu zakażeń krwi wielolekoopornymi Klebsiella pneumoniae

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Salma Wagih Abdalla, Al-Azhar University

To prospektywne badanie porównawcze ocenia skuteczność i działania niepożądane kolistyny ​​w dawce nasycającej 9 milionów jednostek międzynarodowych (MIU), a następnie 4,5 mln IU co 12 h (co 12 h) + tygecyklina w dawce nasycającej 100 mg, a następnie 50 mg co 12 h (co 12 h) w porównaniu z kolistyną + meropenemem 2 g co 8 h w leczeniu zakażeń krwi wywołanych wielolekoopornymi (MDR) Klebsiella pneumoniae. Celem obecnego badania jest zbadanie i ocena aktywności terapeutycznej i skutków ubocznych terapii skojarzonej kolistyną-meropenemem w porównaniu z terapią skojarzoną kolistyną-tygecykliną w leczeniu pacjentów z bakteriemią zapalenia płuc wywołaną przez Klebsiella oporną na wiele leków. Głównym celem jest porównanie 14 Śmiertelność dobowa między krytycznie chorymi z MDR Gram-ujemnym zakażeniem Klebsiella pneumoniae jako ocena aktywności terapeutycznej kolistyny ​​- tygecykliny w porównaniu z terapiami skojarzonymi kolistyna - meropenem. Celem drugorzędnym jest porównanie chorób współistniejących (nefrotoksyczność, hepatotoksyczność, neurotoksyczność, zmiany hematologiczne) między krytycznie chorymi z MDR Gram-ujemnym zakażeniem Klebsiella pneumoniae, którzy będą leczeni terapiami skojarzonymi kolistyna-tygecyklina z kolistyną-meropenemem.

Metoda: W sumie 60 pacjentów podzielono na dwie grupy (po 30 pacjentów w każdej); pierwsza grupa otrzymywała dożylny wlew kolistyny ​​9 mln j.m. dożylnie w ciągu 2 godzin dawkę nasycającą, a następnie dawkę podtrzymującą 4,5 mln j.m. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny co 12 godzin plus dożylną tygecyklinę w dawce 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę dawkę nasycającą, a następnie dawkę podtrzymującą 50 mg we wlewie dożylnym przez 1 godzinę co 12 godzin, a druga grupa otrzymywała dożylny wlew kolistyny ​​9 mln j.m. IV przez 2 godziny dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 4,5 mln j.m.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Salma Wagih Abdalla, Bachelor
  • Numer telefonu: 00201100701178
  • E-mail: salma9793@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Qasr El Ainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zakażeniem krwi wywołanym przez MDR K. pneumoniae, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA), hospitalizowani na OIOM-ie ogólnym, u których potwierdzono dodatni wynik posiewu K. pneumoniae opornego na karbapenemy z próbki krwi w ciągu poprzedniej 5 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci bez hodowli K. pneumoniae opornej na karbapenemy MDR, wyizolowanej z krwi. Ponadto wykluczeni są następujący pacjenci: pacjenci z wynikiem <9 w skali Glasgow Coma Scale (GCS) u pacjentów niewentylowanych lub <6 u pacjentów wentylowanych; pacjentów ze schyłkową postacią raka złośliwego z przerzutami; oraz wszyscy pacjenci w stanie terminalnym z wynikami w skali Acute Physiology i Chronic Health Evaluation (APACHE) II lub SOFA >34 lub >15 oraz ryzykiem zgonu >85% lub >80% w pierwszym dniu przyjmowania kolistyny administracji, odpowiednio [27,28]. Ponadto pacjenci, którzy otrzymywali i.v. terapie skojarzone z kolistyną przez <72 h są wyłączone z dalszej analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: kolistyna-tigecyklina
ta grupa otrzymywała dożylny wlew kolistyny ​​9 mln j.m. dożylnie w ciągu 2 godzin dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 4,5 mln j.m. we wlewie dożylnym przez 2 godziny co 12 godzin plus dożylna tygecyklina 100 mg we wlewie dożylnym przez 1 godzinę dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 50 mg we wlewie dożylnym przez 1 godzinę q12h
Lek: Kolistyna
Dożylna kolistyna 9 mln j.m. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 4,5 mln j.m. wlew dożylny w ciągu 2 godzin co 12 godzin
Inne nazwy:
  • polimiksyna B
Lek: Tygecyklina
Tygecyklina dożylnie 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 50 mg we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co 12
ACTIVE_COMPARATOR: kolistyna-meropenem
Kolistyna dożylna 9 mln j.m. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 4,5 mln j.m.
Lek: Kolistyna
Dożylna kolistyna 9 mln j.m. we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny dawka nasycająca, a następnie dawka podtrzymująca 4,5 mln j.m. wlew dożylny w ciągu 2 godzin co 12 godzin
Inne nazwy:
  • polimiksyna B
Lek: Meropenem
Meropenem dożylny 2 g we wlewie dożylnym przez 30 minut co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie 14-dniowej śmiertelności krytycznie chorych z MDR Gram-ujemnym zakażeniem Klebsiella pneumoniae jako ocena działania terapeutycznego terapii skojarzonej kolistyna - tigecyklina z kolistyną - meropenemem.
Ramy czasowe: 7-14 dni
7-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie chorób współistniejących: nefrotoksyczność, hepatotoksyczność, neurotoksyczność, zmiany hematologiczne między krytycznie chorymi z MDR Gram-ujemnym zakażeniem Klebsiella pneumoniae leczonych kolistyną-tygecykliną vs kolistyną-meropenemem
Ramy czasowe: 7-14 dni
7-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D12019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolistyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami