Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk undersøgelse mellem Colistin-Tigecyclin kombineret terapi versus Colistin-Meropenem kombineret terapi til behandling af blodstrømsinfektioner med multiresistent Klebsiella Pneumoniae

27. juli 2020 opdateret af: Salma Wagih Abdalla, Al-Azhar University

Denne prospektive, sammenlignende undersøgelse evaluerer effektiviteten og de negative virkninger af at bruge colistin i en ladningsdosis på 9 millioner internationale enheder (MIU) efterfulgt af 4,5 MIU hver 12. time (q12 timer) + tigecyclin ved en ladningsdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 12. time (q12 timer) versus colistin + meropenem 2 g q8 timer ved behandling af blodstrømsinfektioner på grund af multiresistent (MDR) Klebsiella pneumoniae. Formålet med det aktuelle studie er at undersøge og evaluere den terapeutiske aktivitet og bivirkninger af Colistin-Meropenem kombineret terapi versus Colistin-Tigecyclin kombineret terapi i behandling af patienter med Multiple Drug Resistant (MDR)-Klebsiella pneumoni bakteriæmi Det primære mål er at sammenligne 14 dag dødelighed mellem kritisk syge patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae infektion som evaluering af den terapeutiske aktivitet af colistin - tigecyclin vs. colistin - meropenem kombinerede terapier. Det sekundære mål er at sammenligne komorbiditeterne (nefrotoksicitet, hepatotoksicitet, neurotoksicitet, hæmatologiske ændringer) mellem kritisk syge patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infektion, som vil blive behandlet med colistin - tigecyclin versus colistin - meropenem kombinerede behandlinger.

Metode: I alt 60 patienter blev opdelt i to grupper (30 patienter hver); den første gruppe modtog Intravenøs colistin 9 mio. IE IV-infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 mio. IE IV-infusion over 2 timer q12 timer plus intravenøs Tigecyclin 100 mg IV-infusion over 1 time, ladningsdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 50 mg IV-infusion over 1 time q12 og den anden gruppe modtog Intravenøs colistin 9 MIU IV infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 MIU IV infusion over 2 timer q12 timer plus Intravenøs meropenem 2 g IV infusion over 30 minutter q8 timer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Salma Wagih Abdalla, Bachelor
  • Telefonnummer: 00201100701178
  • E-mail: salma9793@gmail.com

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Qasr El Ainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med blodstrømsinfektion forårsaget af MDR K. pneumoniae, som defineret af Infectious Diseases Society of America (IDSA), som var indlagt på den almindelige intensivafdeling, bekræftet med carbapenem-resistente K. pneumoniae-positive kulturresultater fra blodprøve inden for den tidligere 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter uden en MDR carbapenem-resistent K. pneumoniae-positiv kultur isoleret fra blodet. Derudover er følgende patienter udelukket: patienter med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på <9 hos ikke-ventilerede patienter eller <6 hos ventilerede patienter; patienter med metastatisk malign cancer i slutstadiet; og alle terminale patienter med Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II eller Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score på henholdsvis >34 eller >15 og risiko for dødelighed >85 % eller >80 % på den første dag af colistin administration, henholdsvis [27,28]. Desuden blev patienter, der fik i.v. Colistin kombinationsbehandlinger i <72 timer er udelukket fra yderligere analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: colistin-tigecyclin
denne gruppe modtog Intravenøs colistin 9 mio. IE IV-infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 mio. IE IV-infusion over 2 timer q12 timer plus intravenøs Tigecyclin 100 mg IV-infusion over 1 time, ladningsdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 50 mg IV-infusion over 1 time q12h
Medicin: Colistin
Intravenøs colistin 9 mio. IE IV-infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 mio. IE IV-infusion over 2 timer q12 timer
Andre navne:
  • polymixin B
Medicin: Tigecyclin
Intravenøs Tigecyclin 100 mg IV infusion over 1 time startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 50 mg IV infusion over 1 time q12
ACTIVE_COMPARATOR: colistin-meropenem
modtog intravenøs colistin 9 mio. IE IV-infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 mio. IE IV-infusion over 2 timer q12 timer plus intravenøs meropenem 2 g IV-infusion over 30 minutter q8 t.
Medicin: Colistin
Intravenøs colistin 9 mio. IE IV-infusion over 2 timers startdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosis 4,5 mio. IE IV-infusion over 2 timer q12 timer
Andre navne:
  • polymixin B
Medicin: Meropenem
Intravenøs meropenem 2 g IV infusion over 30 minutter q8 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af 14 dages dødelighed mellem kritisk syge patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infektion som evaluering af den terapeutiske aktivitet af colistin - tigecyclin vs. colistin - meropenem kombinerede terapier.
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af komorbiditeter: nefrotoksicitet, hepatotoksicitet, neurotoksicitet, hæmatologiske ændringer mellem kritisk syge patienter med MDR Gram-negativ Klebsiella pneumoniae-infektion behandlet med colistin-tigecyclin vs colistin-meropenem
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D12019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colistin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger