Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie modelu przewidywania ryzyka i testowanie wpływu chodzenia dwuzadaniowego na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem jelita grubego

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Opracowanie modelu przewidywania ryzyka łagodnych zaburzeń poznawczych u pacjentów z rakiem jelita grubego od aktywnego leczenia do przeżycia i testowanie wpływu chodzenia dwuzadaniowego na poprawę funkcji poznawczych

Celem tego trzyletniego badania jest zbadanie funkcji poznawczych w różnych stadiach raka jelita grubego (CRC) i związanych z nimi czynników; i zrozumieć jego zaburzenie i proces radzenia sobie z zaburzeniami poznawczymi wywołanymi rakiem (CICI) z perspektywy pacjenta; a następnie przetestować wpływ chodzenia dwuzadaniowego na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z CRC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opracowanie modelu prognozowania ryzyka łagodnych zaburzeń poznawczych u pacjentów z rakiem jelita grubego od aktywnego leczenia do przeżycia poprzez zbadanie wpływu operacji i chemioterapii na CICI oraz identyfikację populacji wysokiego ryzyka; oraz testowanie wpływu chodzenia dwuzadaniowego na poprawę funkcji poznawczych (pamięć, funkcje wykonawcze i uwaga) u pacjentów z CRC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
355

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shiow-Ching Shun, PHD
  • Numer telefonu: 886-911-268-998
  • E-mail: scshun@ntu.edu.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University
        • Kontakt:
          • Shiow-Ching Shun, PHD
          • Numer telefonu: 88439 886-2-2312-3456
          • E-mail: scshun@ntu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem jelita grubego w stadium od I do III i oceną funkcji poznawczych w skali montrealskiej (MoCA) < 24.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworem innym niż rak jelita grubego lub z nawrotem raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 3 razy interwencje podczas chemioterapii i 12 tygodniowych połączeń telefonicznych lub za pośrednictwem linii w celu oceny barier chodzenia podwójnego zadania.
Behawioralne: Walking podwójny
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 3 razy interwencje podczas chemioterapii i 12 tygodniowych połączeń telefonicznych lub za pośrednictwem linii w celu oceny barier chodzenia podwójnego zadania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zgłaszania własnego
Ramy czasowe: W projekcie przekroju dane zostaną zebrane w jednorazowym punkcie; W projekcie podłużnym i randomizowanym badaniu kontrolowanym dane zostaną zebrane na początku i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Kwestionariusze obejmują (1) 37 pozycji do oceny postrzeganego funkcjonowania poznawczego oraz (2) 6 pozycji do oceny postrzeganego zaburzenia poznawczego.
W projekcie przekroju dane zostaną zebrane w jednorazowym punkcie; W projekcie podłużnym i randomizowanym badaniu kontrolowanym dane zostaną zebrane na początku i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Neuropsychologiczna bateria testowa
Ramy czasowe: W projekcie przekroju dane zostaną zebrane w jednorazowym punkcie; W projekcie podłużnym i randomizowanym badaniu kontrolowanym dane zostaną zebrane na początku i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Do oceny domen poznawczych funkcji wykonawczych zostanie wykorzystana bateria testów neuropsychologicznych.
W projekcie przekroju dane zostaną zebrane w jednorazowym punkcie; W projekcie podłużnym i randomizowanym badaniu kontrolowanym dane zostaną zebrane na początku i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Neuropsychologiczna bateria testowa
Ramy czasowe: W projekcie przekroju dane zostaną zebrane w jednorazowym punkcie; W projekcie podłużnym i randomizowanym badaniu kontrolowanym dane zostaną zebrane na początku i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Do oceny poznawczych domen poznawczych zostanie wykorzystana bateria testów neuropsychologicznych.
W projekcie przekroju dane zostaną zebrane w jednorazowym punkcie; W projekcie podłużnym i randomizowanym badaniu kontrolowanym dane zostaną zebrane na początku i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Neuropsychologiczna bateria testowa
Ramy czasowe: W projekcie przekroju dane zostaną zebrane w jednorazowym punkcie; W projekcie podłużnym i randomizowanym badaniu kontrolowanym dane zostaną zebrane na początku i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Do oceny domen poznawczych pamięci zostanie wykorzystana bateria testów neuropsychologicznych.
W projekcie przekroju dane zostaną zebrane w jednorazowym punkcie; W projekcie podłużnym i randomizowanym badaniu kontrolowanym dane zostaną zebrane na początku i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zgłaszania własnego
Ramy czasowe: W projekcie przekroju dane zostaną zebrane w jednorazowym punkcie; W projekcie podłużnym i randomizowanym badaniu kontrolowanym dane zostaną zebrane na początku i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Kwestionariusz obejmuje 24 pozycje do oceny nasilenia objawów
W projekcie przekroju dane zostaną zebrane w jednorazowym punkcie; W projekcie podłużnym i randomizowanym badaniu kontrolowanym dane zostaną zebrane na początku i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zgłaszania własnego
Ramy czasowe: W projekcie przekroju dane zostaną zebrane w jednorazowym punkcie; W projekcie podłużnym i randomizowanym badaniu kontrolowanym dane zostaną zebrane na początku i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Kwestionariusz zawiera 15 pozycji do oceny poziomu zmęczenia
W projekcie przekroju dane zostaną zebrane w jednorazowym punkcie; W projekcie podłużnym i randomizowanym badaniu kontrolowanym dane zostaną zebrane na początku i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Kwestionariusz zgłaszania własnego
Ramy czasowe: W projekcie przekroju dane zostaną zebrane w jednorazowym punkcie; W projekcie podłużnym i randomizowanym badaniu kontrolowanym dane zostaną zebrane na początku i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Kwestionariusz zawiera 20 pozycji do oceny objawów depresyjnych
W projekcie przekroju dane zostaną zebrane w jednorazowym punkcie; W projekcie podłużnym i randomizowanym badaniu kontrolowanym dane zostaną zebrane na początku i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shiow-Ching Shun, PHD, National Taiwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201912231RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami