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Desenvolvendo modelo de previsão de risco e testando o efeito da caminhada com dupla tarefa na melhoria da função cognitiva em pacientes com câncer colorretal

16 de junho de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Desenvolvendo modelo de previsão de risco de comprometimento cognitivo leve em pacientes com câncer colorretal, do tratamento ativo ao sobrevivente e testando o efeito da caminhada com dupla tarefa na melhoria da função cognitiva

Os objetivos deste estudo de três anos são explorar a função cognitiva em diferentes estágios do câncer colorretal (CRC) e seus fatores relacionados; e compreender sua perturbação e processo de enfrentamento causado pelo comprometimento cognitivo induzido pelo câncer (CICI) do ponto de vista do paciente; e ainda para testar o efeito da caminhada em dupla tarefa na melhora da função cognitiva em pacientes com CRC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenvolver modelo de previsão de risco de comprometimento cognitivo leve em pacientes com câncer colorretal desde o tratamento ativo até o sobrevivente, explorando o efeito da cirurgia e da quimioterapia no CICI e para identificar a população de alto risco; e testar o efeito da caminhada em dupla tarefa na melhora da função cognitiva (memória, função executiva e atenção) em pacientes com CRC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
355

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shiow-Ching Shun, PHD
  • Número de telefone: 886-911-268-998
  • E-mail: scshun@ntu.edu.tw

Estude backup de contato

  • Nome: Shiow-Ching Shun, PHD
  • Número de telefone: 886-2-28267972
  • E-mail: scshun@nycu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University
        • Contato:
          • Shiow-Ching Shun, PHD
          • Número de telefone: 88439 886-2-2312-3456
          • E-mail: scshun@ntu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal recém-diagnosticado em estágio I a III e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 24.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer diferente do câncer colorretal ou com recorrência do câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais.
Experimental: Grupo experimental
Os participantes do grupo experimental receberão 3 vezes intervenções durante a quimioterapia e 12 telefonemas semanais ou via linha para avaliar barreiras de caminhada de dupla tarefa.
Comportamental: Caminhando com tarefa dupla
Os participantes do grupo experimental receberão 3 vezes intervenções durante a quimioterapia e 12 telefonemas semanais ou via linha para avaliar barreiras de caminhada de dupla tarefa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de autorrelato
Prazo: No design transversal, os dados serão coletados em um ponto único; No projeto longitudinal e no estudo controlado randomizado, os dados serão coletados na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Os questionários incluem (1) 37 itens para avaliar o funcionamento cognitivo percebido e (2) 6 itens para avaliar o comprometimento cognitivo percebido.
No design transversal, os dados serão coletados em um ponto único; No projeto longitudinal e no estudo controlado randomizado, os dados serão coletados na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Bateria de teste neuropsicológico
Prazo: No design transversal, os dados serão coletados em um ponto único; No projeto longitudinal e no estudo controlado randomizado, os dados serão coletados na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Uma bateria de testes neuropsicológicos será usada para avaliar os domínios cognitivos da função executiva.
No design transversal, os dados serão coletados em um ponto único; No projeto longitudinal e no estudo controlado randomizado, os dados serão coletados na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Bateria de teste neuropsicológico
Prazo: No design transversal, os dados serão coletados em um ponto único; No projeto longitudinal e no estudo controlado randomizado, os dados serão coletados na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Uma bateria de testes neuropsicológicos será usada para avaliar os domínios cognitivos de atenção.
No design transversal, os dados serão coletados em um ponto único; No projeto longitudinal e no estudo controlado randomizado, os dados serão coletados na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Bateria de teste neuropsicológico
Prazo: No design transversal, os dados serão coletados em um ponto único; No projeto longitudinal e no estudo controlado randomizado, os dados serão coletados na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Uma bateria de testes neuropsicológicos será usada para avaliar os domínios cognitivos da memória.
No design transversal, os dados serão coletados em um ponto único; No projeto longitudinal e no estudo controlado randomizado, os dados serão coletados na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de autorrelato
Prazo: No design transversal, os dados serão coletados em um ponto único; No projeto longitudinal e no estudo controlado randomizado, os dados serão coletados na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
O questionário inclui 24 itens para avaliar a gravidade dos sintomas
No design transversal, os dados serão coletados em um ponto único; No projeto longitudinal e no estudo controlado randomizado, os dados serão coletados na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de autorrelato
Prazo: No design transversal, os dados serão coletados em um ponto único; No projeto longitudinal e no estudo controlado randomizado, os dados serão coletados na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
O questionário inclui 15 itens para avaliar o nível de fadiga
No design transversal, os dados serão coletados em um ponto único; No projeto longitudinal e no estudo controlado randomizado, os dados serão coletados na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Questionário de autorrelato
Prazo: No design transversal, os dados serão coletados em um ponto único; No projeto longitudinal e no estudo controlado randomizado, os dados serão coletados na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
O questionário inclui 20 itens para avaliar o sintoma depressivo
No design transversal, os dados serão coletados em um ponto único; No projeto longitudinal e no estudo controlado randomizado, os dados serão coletados na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Shiow-Ching Shun, PHD, National Taiwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201912231RINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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