- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04491071
Stres wywołany pandemią COVID-19 i brakiem ograniczeń: badanie czynników lękowych i potencjalnego wpływu na odporność. (SCEI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD 7)
- Test diagnostyczny: Kwestionariusz tła
- Test diagnostyczny: Wpływ kwestionariusza COVID-19
- Test diagnostyczny: Uwięzienie i komunikacja podczas pandemii COVID-19
- Test diagnostyczny: Kwestionariusz Zdrowia Psychicznego
- Test diagnostyczny: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
- Test diagnostyczny: Kwestionariusz zespołu stresu pourazowego (PTSD-8)
- Test diagnostyczny: Kwestionariusz Skali Doświadczeń w Bliskich Związkach (ECR-S)
Szczegółowy opis
Pandemia COVID-19 i strategia zapobiegania miały duży wpływ na życie rodzinne, społeczne, zawodowe i dochody; co skutkuje częstszym zgłaszaniem stresu i niepokoju u pacjentów. To ryzyko zakażenia „po porodzie” jest dodatkowym źródłem stresu dla osób powracających do życia zawodowego i społecznego. Istnieją dowody wskazujące na związek między stresem, odpornością i rokowaniem w przypadku kilku infekcji i chorób zapalnych.
Pandemia COVID-19 i strategie zapobiegawcze silnie wpłynęły na życie rodzinne i wywołały wysoki poziom lęku i innych rodzajów stresu. To ryzyko zakażenia „po porodzie” jest dodatkowym źródłem stresu dla osób powracających do życia zawodowego i społecznego.
Istnieją dowody wskazujące na związek między stresem, odpornością a rokowaniem w przypadku kilku infekcji i chorób zapalnych.
Celem tego projektu jest uruchomienie ankiety internetowej, która mierzy stres odczuwany przez populację w okresie pandemii i po porodzie oraz możliwy wpływ na ewentualne zaburzenia o podłożu immunologicznym (alergie, autoimmunizacja…) poprzez zgłaszanie nowych zdarzeń lub zaostrzeń. Stres będzie najpierw mierzony na standaryzowanej skali lęku GAD-7, ale także na większej liczbie parametrów (ISQ, PHQ-9, PTSD-8 i ECR-S). Rejestrowane będą parametry społeczno-ekonomiczne i środowiskowe.
Poziom lęku i innych parametrów stresu, a także występowanie zdarzeń zapalnych będą mierzone zgodnie z kalendarzem i terminem porodu/po porodzie. Czynniki ryzyka będą poszukiwane poprzez wieloparametrową analizę danych.
Ankieta została zbudowana w przyjazny dla użytkownika, przystępny sposób, więc śledczy mogą spodziewać się dużej liczby uczestników (co najmniej 400), zwłaszcza że ludzie są bardzo zaniepokojeni sytuacją i będą zmotywowani do wzięcia udziału.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Centre de Recherche et d'Innovation Clinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły wolontariusz, który zgodził się odpowiedzieć na kwestionariusze
- Wiek ≥ 18 lat
- Osoba dorosła zrzeszona lub podlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Niemożność zrozumienia listu informacyjnego, zgody lub korzystania z kwestionariusza online
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wolontariusze
wolontariuszy powyżej 18 roku życia
|
test, który oceni uporczywe i nadmierne zamartwianie się wieloma różnymi rzeczami.
Osoby z zespołem lęku uogólnionego mogą przewidywać katastrofę i mogą nadmiernie przejmować się pieniędzmi, zdrowiem, rodziną, pracą lub innymi sprawami.
Osoby z zespołem lęku uogólnionego mają trudności z kontrolowaniem zmartwień.
ankieta dotycząca warunków życia, kontekstu społeczno-zawodowego i warunków środowiskowych uczestników
stan pacjenta pod kątem ciężkiego ostrego zespołu oddechowego koronawirus 2 (wirus SARS-CoV-2)
poznać doświadczenie związane z zamknięciem i izolacją podczas pandemii
efekt dobrostanu
oceny depresji w czasie pandemii
Ocena traumy badanych w czasie pandemii
Pomiar więzi społecznych i przywiązania podmiotów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: 5 minut
|
test, który oceni uporczywe i nadmierne zamartwianie się wieloma różnymi rzeczami. Osoby z zespołem lęku uogólnionego mogą przewidywać katastrofę i mogą nadmiernie przejmować się pieniędzmi, zdrowiem, rodziną, pracą lub innymi sprawami. Osoby z zespołem lęku uogólnionego mają trudności z kontrolowaniem zmartwień. Punktacja od 0 do 21: Odcięcia:
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariusza zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Efekt dobrostanu (zdrowie psychiczne pozytywnie lub negatywnie wpłynęło na COVID-19; dlaczego?) Wynik między 7-42.
Są one traktowane jako zmienne ciągłe.
|
5 minut
|
|
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 5 minut
|
oceny depresji w czasie pandemii Punktacja od 0 do 27: Odcięcia:
|
5 minut
|
|
Skutki zespołu stresu pourazowego (PTSD-8)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocena traumy badanych podczas pandemii Punktacja między 7-42.
Są one traktowane jako zmienne ciągłe.
|
5 minut
|
|
Wyniki kwestionariusza Skali Doświadczeń w Bliskich Związkach (ECR-S)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pomiar więzi społecznych i przywiązania badanych Punktacja między 7-42.
Są one traktowane jako zmienne ciągłe.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claude LAMBERT, MD PhD HDR, CHU Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20CH129
- IRBN972020/CHUSTE (Inny identyfikator: Comité d'éthique)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie stresowe
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD 7)
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts UniversityRekrutacyjny
-
Ain Shams Maternity HospitalZakończony
-
Zagazig UniversityNieznanyNadciśnienie Z CiążąEgipt
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyCOVID-19 | Bezpłodność, kobieta | Zapłodnienie in vitro | SZTUKAWłochy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyStarzenie się | Zaburzenie psychiczneFrancja
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.ZakończonyZdrowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Depresja, niepokójStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceZakończonyUnikanie restrykcyjnego zaburzenia przyjmowania pokarmu | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewaniaFrancja
-
Federico II UniversityZakończonyCOVID | Stres psychiczny | Ciężkie zaburzenie psychiczneWłochy
-
General and Maternity Hospital of Athens Elena...NieznanyCovid-19 | Znieczulenie | Stres psychiczny matkiGrecja
-
RenJi HospitalZakończony