Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres wywołany pandemią COVID-19 i brakiem ograniczeń: badanie czynników lękowych i potencjalnego wpływu na odporność. (SCEI)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Celem tego projektu jest ocena wpływu pandemii i braku ograniczeń związanych z lękiem i ewentualnymi chorobami immunologicznymi za pomocą kilku standardowych kwestionariuszy: iloraz stabilności implantu (ISQ), uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7), kwestionariusz zdrowia pacjenta -9 ( PHQ-9), zespół stresu pourazowego-8 (PTSD-8) oraz skala doświadczeń w bliskich związkach (ECRS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 i strategia zapobiegania miały duży wpływ na życie rodzinne, społeczne, zawodowe i dochody; co skutkuje częstszym zgłaszaniem stresu i niepokoju u pacjentów. To ryzyko zakażenia „po porodzie” jest dodatkowym źródłem stresu dla osób powracających do życia zawodowego i społecznego. Istnieją dowody wskazujące na związek między stresem, odpornością i rokowaniem w przypadku kilku infekcji i chorób zapalnych.

Pandemia COVID-19 i strategie zapobiegawcze silnie wpłynęły na życie rodzinne i wywołały wysoki poziom lęku i innych rodzajów stresu. To ryzyko zakażenia „po porodzie” jest dodatkowym źródłem stresu dla osób powracających do życia zawodowego i społecznego.

Istnieją dowody wskazujące na związek między stresem, odpornością a rokowaniem w przypadku kilku infekcji i chorób zapalnych.

Celem tego projektu jest uruchomienie ankiety internetowej, która mierzy stres odczuwany przez populację w okresie pandemii i po porodzie oraz możliwy wpływ na ewentualne zaburzenia o podłożu immunologicznym (alergie, autoimmunizacja…) poprzez zgłaszanie nowych zdarzeń lub zaostrzeń. Stres będzie najpierw mierzony na standaryzowanej skali lęku GAD-7, ale także na większej liczbie parametrów (ISQ, PHQ-9, PTSD-8 i ECR-S). Rejestrowane będą parametry społeczno-ekonomiczne i środowiskowe.

Poziom lęku i innych parametrów stresu, a także występowanie zdarzeń zapalnych będą mierzone zgodnie z kalendarzem i terminem porodu/po porodzie. Czynniki ryzyka będą poszukiwane poprzez wieloparametrową analizę danych.

Ankieta została zbudowana w przyjazny dla użytkownika, przystępny sposób, więc śledczy mogą spodziewać się dużej liczby uczestników (co najmniej 400), zwłaszcza że ludzie są bardzo zaniepokojeni sytuacją i będą zmotywowani do wzięcia udziału.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint-Étienne, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Centre de Recherche et d'Innovation Clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze zdrowia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły wolontariusz, który zgodził się odpowiedzieć na kwestionariusze
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Osoba dorosła zrzeszona lub podlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 18 roku życia
  • Niemożność zrozumienia listu informacyjnego, zgody lub korzystania z kwestionariusza online

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wolontariusze
wolontariuszy powyżej 18 roku życia
test, który oceni uporczywe i nadmierne zamartwianie się wieloma różnymi rzeczami. Osoby z zespołem lęku uogólnionego mogą przewidywać katastrofę i mogą nadmiernie przejmować się pieniędzmi, zdrowiem, rodziną, pracą lub innymi sprawami. Osoby z zespołem lęku uogólnionego mają trudności z kontrolowaniem zmartwień.
ankieta dotycząca warunków życia, kontekstu społeczno-zawodowego i warunków środowiskowych uczestników
stan pacjenta pod kątem ciężkiego ostrego zespołu oddechowego koronawirus 2 (wirus SARS-CoV-2)
poznać doświadczenie związane z zamknięciem i izolacją podczas pandemii
efekt dobrostanu
oceny depresji w czasie pandemii
Ocena traumy badanych w czasie pandemii
Pomiar więzi społecznych i przywiązania podmiotów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: 5 minut

test, który oceni uporczywe i nadmierne zamartwianie się wieloma różnymi rzeczami. Osoby z zespołem lęku uogólnionego mogą przewidywać katastrofę i mogą nadmiernie przejmować się pieniędzmi, zdrowiem, rodziną, pracą lub innymi sprawami. Osoby z zespołem lęku uogólnionego mają trudności z kontrolowaniem zmartwień.

Punktacja od 0 do 21:

Odcięcia:

  • 0-4 = Brak
  • 5-9 = Łagodny niepokój
  • 10-14 = Umiarkowany niepokój
  • 15-21 = Silny niepokój
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 5 minut
Efekt dobrostanu (zdrowie psychiczne pozytywnie lub negatywnie wpłynęło na COVID-19; dlaczego?) Wynik między 7-42. Są one traktowane jako zmienne ciągłe.
5 minut
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 5 minut

oceny depresji w czasie pandemii

Punktacja od 0 do 27:

Odcięcia:

  • 0-4 = Brak
  • 5-9 = Łagodna depresja
  • 10-14 = Umiarkowana depresja
  • 15-19 = Umiarkowanie ciężka depresja
  • 20-27 = Ciężka depresja
5 minut
Skutki zespołu stresu pourazowego (PTSD-8)
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena traumy badanych podczas pandemii Punktacja między 7-42. Są one traktowane jako zmienne ciągłe.
5 minut
Wyniki kwestionariusza Skali Doświadczeń w Bliskich Związkach (ECR-S)
Ramy czasowe: 5 minut
Pomiar więzi społecznych i przywiązania badanych Punktacja między 7-42. Są one traktowane jako zmienne ciągłe.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claude LAMBERT, MD PhD HDR, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie stresowe

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD 7)

Subskrybuj