Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tokotrienole w chorobie Parkinsona (PD)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Neuroscience Institute

Tokotrienole w chorobie Parkinsona (PD): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Badanie z wykorzystaniem modelu zwierzęcego choroby Parkinsona, transgenicznych muszek owocówek, wykazało potencjał wykorzystania tokotrienoli (HOV-12020) jako środka terapeutycznego do opóźniania parkinsonowskich dysfunkcji ruchowych. Proponowane badanie ma na celu włączenie 100 pacjentów z PD do randomizowanego badania kontrolowanego placebo w celu zbadania wpływu tokotrienoli (HOV-12020) na wyniki motoryczne i pozamotoryczne. Pacjenci będą otrzymywać doustnie tokotrienole (400 mg/dzień) lub placebo przez 104 tygodnie. Zostaną one ocenione przy użyciu standardowych skal oceny PD na początku badania, w 52. i 104. tygodniu. Ocena neuropsychologiczna zostanie również zakończona w tych odstępach czasu, aby monitorować postęp zaburzeń poznawczych (jeśli występują). Dodatkowa ocena stopnia zaawansowania PD przy użyciu MDSUPDRS (część III), Hoehn & Yahr (H&Y) zostanie przeprowadzona w 26. i 78. tygodniu. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny biomarkerów PD i monitorowania bezpieczeństwa (funkcja wątroby, czynność nerek i hematologia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Elaine Ang
        • Główny śledczy:
          • Eng King Tan
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Elaine Ang
        • Główny śledczy:
          • Adeline Su Lyn Ng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 90 lat (włącznie).
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
  • Idiopatyczna PD trwająca dłużej niż 1 rok od rozpoznania. Rozpoznanie musi być potwierdzone obecnością bradykinezji i co najmniej 1 innego głównego objawu (drżenie spoczynkowe, sztywność), bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu.
  • Hoehn & Yahr => 2 z leczeniem.
  • Pacjenci przyjmujący leki na PD, np. lewodopy, agonistów dopaminy, amantadyny i/lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)-B, muszą być w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym. Leki i dostosowania dawek są dozwolone, ale muszą być udokumentowane.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent jest skłonny powstrzymać się od przyjmowania suplementów witaminy E (tokoferoli i tokotrienoli) oraz innych suplementów diety zawierających witaminę E (tokoferole i tokotrienole) do 14 dni przed wizytą wyjściową i przez cały okres badania klinicznego, chyba że lekarz zaleci to ze względów medycznych .

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne zaburzenia neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Huntingtona lub choroba Creutzfeldta-Jakoba.
  • Obecne, istotne klinicznie zaburzenia hematologiczne, sercowe, płucne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne, niekontrolowane drgawki, nieleczone nadciśnienie, zaburzenia zwiększające ryzyko krwawienia (hemofilia) lub jakikolwiek inny istotny czynny stan chorobowy, który w opinii Badacza miałby wpływ na udział W tym badaniu.
  • Historia objawów psychotycznych wymagających leczenia lekiem neuroleptycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia interwencji chirurgicznej lub inwazyjnej w chorobie Parkinsona (pallidotomia, talamotomia, głęboka stymulacja mózgu itp.)
  • Historia medyczna wskazująca na parkinsonizm polekowy (np. metoklopramid, flunaryzyna), metaboliczne zaburzenia neurogenetyczne (np. choroba Wilsona), zapalenie mózgu lub inne nietypowe zespoły parkinsonowskie (np. postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielonarządowy).
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktualna czynna dławica piersiowa lub objawowa niewydolność serca.
  • Znana choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (AST, ALT) przekraczająca ponad 5-krotnie górną granicę normy w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego i rejestracji.
  • eGFR <60 w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego i rejestracji.
  • Bieżący udział w innym interwencyjnym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocovid Suprabio (HOV-12020)
200 mg, dwa razy 1 dzień, 12 miesięcy
Lek: Tocovid Suprabio (HOV-12020)
Suplement diety: Tokotrienol (HOV-12020) Witamina E pozyskiwana z oleju palmowego, tokotrienol
Komparator placebo: Placebo
200 mg, dwa razy 1 dzień, 12 miesięcy
Inny: Placebo
Suplement diety: Placebo. Placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 104. tygodnia w punktacji w skali oceny choroby Parkinsona sponsorowanej przez Towarzystwo ds. Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zakres punktacji wynosi od 0 do 199, przy czym dotkliwość wzrasta wraz z wyższymi wynikami.
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciężkości choroby od wartości początkowej do tygodnia 104
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej do 104. tygodnia w poszczególnych domenach poznawczych z punktacji w kompleksowych testach neuropsychologicznych średnia zmiana wyniku od wartości początkowej do 104. tygodnia w wyniku MDS-UPDRS dla wyniku całkowitego
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Nasilenie choroby wzrasta wraz z wyższym wynikiem.
104 tygodnie
Średnia zmiana jakości życia od wartości początkowej do 104. tygodnia, mierzona za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Niższy wynik będzie wskazywał na lepszą jakość życia.
104 tygodnie
Odsetek różnicy pacjentów ze zmianą od wartości wyjściowej do tygodnia 104, powyżej lub równym minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) wyniku motorycznego, mierzonej podskalami części II i III MDS-UPDRS.
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Nasilenie choroby wzrasta wraz z wyższym wynikiem.
104 tygodnie
Średnia zmiana poziomów biomarkerów krwi (w tym całkowitego statusu antyoksydacyjnego TAS, biomarkerów stresu oksydacyjnego i αsynukleiny).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Różnica między rodzajem leczenia a częstością występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Średnia zmiana wyniku od punktu początkowego do tygodnia 104 w skali MDS-UPDRS Part II
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Nasilenie choroby wzrasta wraz z wyższym wynikiem.
104 tygodnie
Średnia zmiana wyniku od punktu początkowego do tygodnia 104 w skali Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Skala wykorzystuje wartości procentowe do oceny trudności w wykonywaniu codziennych czynności/obowiązków, od 0% do 100%. Wyższy odsetek będzie wskazywał na lepszy wynik (tj. większą niezależność jednostki).
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Współpracownicy

Hovid Berhad

Śledczy

  • Główny śledczy: Eng King Tan, National Neuroscience Institute Singapore
  • Główny śledczy: Adeline Su-Lyn Ng, National Neuroscience Institute Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T3-PD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Tocovid Suprabio (HOV-12020)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj