Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdermalny Granisetron o otwartej etykiecie w celu złagodzenia przewlekłych nudności i wymiotów

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: John M. Wo, Indiana University

Otwarty transdermalny granisetron w celu złagodzenia przewlekłych nudności i wymiotów oraz zmniejszenia wykorzystania medycznego u pacjentów z gastroparezą

Ocena skuteczności otwartego systemu transdermalnego w leczeniu przewlekłych nudności i wymiotów u pacjentów z gastroparezą

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gastropareza to przewlekły zespół związany z opóźnieniem opróżniania żołądka. Obraz kliniczny gastroparezy jest bardzo niejednorodny, ale ogólnie można go podzielić na gastroparezę z przewagą wymiotów, z przewagą zarzucania pokarmu i z przewagą dyspeptyki.

Przyczyna nudności jest bardzo trudna do zidentyfikowania, a lekarz często leczy nudności objawowo lekami przeciwwymiotnymi i przeciw nudnościom.4, 5 Fenotiazyny, takie jak prochlorperazyna (Compazine®), prometazyna (Phenergan®) i trimetobenzamid (Tigan®) mają znaczące skutki uboczne i potencjalne objawy odstawienia, gdy te leki zostaną przerwane. Antagoniści serotoniny (5-HT3) mają ośrodkowe działanie wymiotne i byli wykorzystywani w ostrych nudnościach i wymiotach wywołanych chemioterapią. Ondansetron, granisetron, palonosetron i dolasetron są obecnie dostępne jako antagoniści 5-HT3 do leczenia nudności i wymiotów. Rozpuszczanie w jamie ustnej i tabletki doustne są nieoptymalne u pacjentów ambulatoryjnych z częstymi wymiotami. Preparat przezskórny może być optymalny dla pacjentów z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami, ale dane dotyczące przewlekłych objawów związanych z gastroparezą są bardzo ograniczone.

Otwarte, niekontrolowane badanie pilotażowe leczenia z 2-tygodniowymi cyklami transdermalnego plastra granisetronu przez 24 tygodnie u pacjentów z przewlekłymi nudnościami i wymiotami związanymi z gastroparezą

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane opóźnione opróżnianie żołądka przez 4-godzinną scyntygrafię żołądka przy użyciu standardowego protokołu w ciągu 12 miesięcy.6
  2. Objawy gastroparezy przez ponad 3 miesiące
  3. Brak niedrożności górnego odcinka przewodu pokarmowego w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego, radiogramie barytowym lub tomografii komputerowej.
  4. Gastroparesis Cardinal Symptom Index Wynik w podskali nudności i wymiotów (GCSI-N/V) >2,0 podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wyjściowe EKG z odstępem QTc >450ms u mężczyzn lub >470ms u kobiet 2. Zespół wydłużonego odstępu QT 3. Torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, kardiomiopatia lub wszczepiony defibrylator serca w wywiadzie 4. Stosowanie leków przeciwarytmicznych układu sercowo-naczyniowego 5. Silne inhibitory CYP1A1 i CYP3A4 które hamują metabolizm antagonistów 5-HT3

    1. Inhibitory CYP1A1: pifitryna, etynyloestradiol, fluwoksamina (Luvox®), meksyletyna, mikonazol, oltipraz, perazyna, rofekoksyb, aminobenzotriazol, izoniazyd, lidokaina, zileuton (Zyflo®)
    2. Silne inhibitory CYP3A: boceprewir, kobicystat (Tybost®), koniwaptan (Vaprisol®), danoprewir i rytonawir, elwitegrawir i rytonawir, sok grejpfrutowy, indynawir i rytonawir, itrakonazol (Onmel®, Sporanox®), ketokonazol, lopinawir i rytonawir (Kaletra® ), parytaprewir i rytonawir oraz (ombitaswir i/lub dasabuwir), pozakonazol (Noxafil®), rytonawir (Norvir®), sakwinawir i rytonawir), typranawir i rytonawir, troleandomycyna, worykonazol (Vfend®), klarytromycyna (Biaxin®), diltiazem (Cardizem®, Cartia®, Dilacor®, Dilt-CD®, Diltia XT®, Taztia XT®, Tiazac®), idelalizyb (Zydelig®), nefazodon (Serzone®), nelfinawir (Viracept®) 6. Leki serotoninergiczne, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego
    1. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
    2. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI)
    3. Inne: inhibitory monoaminooksydazy: selegilina (Emsam®), izokarboksazyd (Marplan®), feneizyna (Nardil®), tranylcypromina (Parnate®), mirtazapina (Remeron®), fentanyl (Sublimaze®), lit (Eskalith®, Lithobid®) , tramadol (ConZip®, Rybix®, Ryzolt®, Ultram®), dożylny błękit metylenowy 7. Jakiekolwiek choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić włączenie do badania 8. Inne przyczyny nudności zidentyfikowane przez badaczy, inne niż gastropareza 9. Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptora 5HT3 10 . Pacjenci niechodzący: obłożnie chorzy, rezydenci domów opieki itp. 11. Ciąża 12. Niezdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody 13. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię z łatką
System transdermalny Granisetron, plaster do stosowania przez 24 tygodnie z 2 tygodniami stosowania i jednym tygodniem przerwy, łącznie przez 24 tygodnie
Lek: Granisetron
plaster transdermalny Sancuso
Inne nazwy:
  • łatka sancuso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą w zakresie przewlekłych nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania uczestników, którzy odnieśli korzyść ze stosowania plastra na koniec 2 tygodnia, 8 tygodnia, 16 tygodnia i 24 tygodnia, zgodnie z oceną Gastroparesis Cardinal Symptom Index Nudności-Wymioty (GCSI-N/V). Średnie wyniki podskali będą porównywane pod kątem poprawy co 6 tygodni.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmniejszonym wykorzystaniem medycznym do gastroparezy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania uczestników, którzy wymagali mniejszych zasobów medycznych podczas leczenia, porównując samoopisy pacjentów dotyczące stosowania leków, wizyt na ostrym dyżurze, domowej terapii zdrowotnej i hospitalizacji 12 tygodni przed, 12 tygodni po i 24 tygodnie po leczeniu otwartym transdermalnym granisetronem.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Kyowa Kirin, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Wo, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1706966663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granisetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj