Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KRÓTKA SZYJA AAA Randomizowane badanie — ESAR i FEVAR: SOKRATES (SOCRATES)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Marc Bosiers, MD, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Rozpoczęte przez lekarza badanie oceniające ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) i FEVAR w leczeniu tętniaków aorty z krótką podnerkową szyjką aorty

Celem tego badania z randomizacją jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu EndoVascular Aneurysm Repair z ESAR przy użyciu systemu Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ oraz FEVAR przy użyciu dostosowywanych protez firmy Cook (protez fenestrowany Zenith) i Terumo (protez fenestrowana Anaconda) dla leczenie tętniaków aorty z krótką szyjką aorty (4 do 15 mm).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Karlotta Knuth
  • Numer telefonu: +4915785318893
  • E-mail: info@fcre.eu

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Afshin Assadian
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
        • Kontakt:
          • Wouter Lansink, Dr MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
        • Kontakt:
          • Isabelle vanHerzeele
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Du Pont
  • Francja
      • Boulogne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Amrois Paré Hospital (APHP)
        • Kontakt:
          • Raphael Coscas
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
        • Kontakt:
          • Fabien Thaveau
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Kontakt:
          • Antoine Millon
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
          • Adrien Kaladji
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Andrés Reyer
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
        • Kontakt:
          • Lourdes del Rio Sola
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VUMC Amsterdam
        • Kontakt:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Philippe Cuypers
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Alexander Gombert
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
          • Dierk Scheinert
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Technischen Universität München
        • Kontakt:
          • Branzan
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Zakończony
        • Martin Austermann
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Cardiology Warzwa
        • Kontakt:
          • Piotr Szopinski
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Medical Center Hillcrest
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Jason Lee
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health (Spectrum)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Rami Tadros
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart
        • Kontakt:
          • Adel Barkat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 14212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Hosam El-Sayed
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
        • Kontakt:
          • Drosos Kotelis, Prof
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
        • Kontakt:
          • Mauro Gargiulo, Prof
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Az. Ospedaliera San Martino, Genova
        • Kontakt:
          • Giovanni Pratesi
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
        • Kontakt:
          • Andrea Kahlberg, Prof
      • Perugia, Włochy, 06100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
        • Kontakt:
          • Massimo Lenti, Prof MD
        • Kontakt:
          • Giacomo Isernia, MD, PHD
      • Turin, Włochy, 10154
        • Rekrutacyjny
        • Az.Osped.Univers.S.Giovanni, Turin
        • Kontakt:
          • Fabio Verzini
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kontakt:
          • Veraldi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma >18 lat
  • Pacjent ma zaplanowane pierwotne leczenie tętniaka aorty brzusznej z nietętniakowatą strefą uszczelnienia aorty podnerkowej w pobliżu tętniaka, która jest wystarczająco zdrowa dla proksymalnej długości szyi wynoszącej co najmniej 4 mm i nie więcej niż 15 mm oraz ma obwodową minimalną strefę uszczelnienia długość 8mm
  • Tester nie jest kandydatem do bezpiecznego i skutecznego standardu EVAR
  • Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i przestrzegania wymagań dotyczących działań następczych.
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik jest kwalifikującym się kandydatem zgodnie z Instrukcją użytkowania Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft i Terumo Fenestrated Anaconda
  • Średnica szyjki aorty od 19 do 31 mm
  • Średnice biodrowe w zakresie od 9 do 21mm
  • Kątowanie szyi podnerkowej ≤45°
  • Dystalna długość mocowania ≥30 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Badany uczestniczy w równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki badania
  • Podmiot ma przewidywaną długość życia
  • Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym, u której nie można wykluczyć ciąży
  • Podmiot z eGFR
  • Pacjent z MI lub CVA w ciągu 3 miesięcy przed procedurą indeksowania
  • Pacjent ze znaną chorobą tkanki łącznej
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do antykoagulantów, leków przeciwpłytkowych lub środków kontrastowych, których nie można leczyć po leczeniu
  • Pacjent, który przeszedł wcześniej wewnątrznaczyniowe lub otwarte leczenie chirurgiczne tętniaka aorty brzusznej
  • Podmiot wymaga pilnego leczenia tętniaka, na przykład urazu lub pęknięcia
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergie na badany materiał implantu urządzenia

  • Podmiot ma tętniaka, który jest:

    • Nadnerczowe, okołonerkowe lub piersiowo-brzuszne
    • grzybicze
    • Zapalny
    • Tętniak rzekomy
  • Pacjent zgłasza się ze skrzepliną lub zwapnieniem proksymalnej szyi tętniaka: obwodowo >50%
  • Przedoperacyjne zwężenie tętnic nerkowych > 50%
  • Podmiot ma aktywną infekcję lub historię COVID-19. Historia COVID-19 jest definiowana jako dostępność pozytywnego testu na obecność COVID-19 z następstwami lub hospitalizacja w celu leczenia COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ESAR
Naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego + kotwice Heli-FX EndoAnchors
Urządzenie: Leczenie ESAR: Endograft + Heli-FX Endoanchor
Leczenie ESAR: endoprzeszczep Endurant II lub Endurant IIs + Heli-FX Endoanchor
Aktywny komparator: FEWAR
Naprawa fenestrowanego tętniaka wewnątrznaczyniowego
Urządzenie: Leczenie FEVAR: Fenestrowany endoprzeszczep
Cook Zenith Fenestrated Graft lub Terumo Fenestrated Anaconda Graft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy efektywności — sukces techniczny
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy po zabiegu
Łączny sukces techniczny w procedurze indeksacji i brak przecieku okołoprotezowego typu IA lub typu III, brak śmiertelności związanej z tętniakiem (ARM) i brak wtórnych interwencji przez 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.
przez 12 miesięcy po zabiegu
Punkt końcowy bezpieczeństwa — brak poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez 30 dni po zabiegu
Wolność od MAE dzięki 30-dniowej procedurze indeksowania. MAE zdefiniowane jako: śmiertelność z dowolnej przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, utrata krwi > 1000 cm3 po zabiegu, powikłania związane z dostępem, trwałe porażenie kończyn dolnych i niedowład po 30 dniach, udar powodujący niepełnosprawność, niewydolność oddechowa lub powikłania nerkowe
przez 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość kontrastu (ml) podczas procedury indeksowania
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
Całkowita objętość kontrastu (ml) podczas procedury indeksowania
w procedurze indeksowania
Całkowity czas fluoroskopii (minuty) podczas procedury indeksowania
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
Całkowity czas fluoroskopii (minuty) podczas procedury indeksowania
w procedurze indeksowania
Czas trwania (minuty) procedury indeksowania
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania
3. Czas trwania (minuty) procedury indeksowania (czas od pierwszego dostępu do skóry do ostatecznego zamknięcia ostatniego miejsca dostępu do tętnicy)
w procedurze indeksowania
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: przez 30 dni po zabiegu
7. Sukces kliniczny definiowany jako sukces techniczny + brak zgonu śródoperacyjnego i brak przecieku okołoprotezowego typu IA/III na pierwszym obrazie pooperacyjnym w ciągu 30 dni.
przez 30 dni po zabiegu
Drożność lub niedrożność tętnicy trzewnej po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
Drożność lub niedrożność tętnicy trzewnej po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
Brak przecieków okołoprotezowych typu Ia i III po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
Brak przecieków okołoprotezowych typu Ia i III po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
Wolność od powtórnych interwencji związanych z tętniakiem po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
Wolność od powtórnych interwencji związanych z tętniakiem po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
Wolność od śmiertelności związanej z tętniakiem po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
Wolność od śmiertelności związanej z tętniakiem po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
Brak migracji stent-graftu (zmiana >10 mm od 1-miesięcznego badania kontrolnego) po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 12,24 i 36 miesięcy po operacji
Brak migracji stent-graftu (zmiana >10 mm od 1-miesięcznego badania kontrolnego) po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
przez 12,24 i 36 miesięcy po operacji
Dynamika worka (zmiana >5 mm w porównaniu z 1-miesięcznym badaniem kontrolnym): wzrost, stabilizacja, spadek po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 12,24 i 36 miesięcy po operacji
Dynamika worka (zmiana >5 mm w porównaniu z 1-miesięcznym badaniem kontrolnym): wzrost, stabilizacja, spadek po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
przez 12,24 i 36 miesięcy po operacji
Wolność od konwersji do otwartej naprawy po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
Wolność od konwersji do otwartej naprawy po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
Wolność od pęknięcia AAA po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
Wolność od pęknięcia AAA po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
przez 1,12,24 i 36 miesięcy po operacji
Ogólny wskaźnik SCI, obejmuje zdarzenia przejściowe po 1 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: przez 1 i 12 miesięcy po operacji
Ogólny wskaźnik SCI, obejmuje zdarzenia przejściowe po 1 i 12 miesiącach obserwacji
przez 1 i 12 miesięcy po operacji
Wolność od wtórnych interwencji związanych z szyjką aorty
Ramy czasowe: po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
ponowne interwencje w przypadku przecieku okołoprotezowego typu IAa, migracji proksymalnego stent-graftu i progresji choroby w szyjce aorty podnerkowej; progresję choroby definiuje się jako powiększenie szyi aorty podnerkowej w porównaniu z pierwszym pooperacyjnym tomografem komputerowym, mierzone na podstawie średnicy, powierzchni i/lub objętości.
po 1, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji
Odpowiednia penetracja implantów endoanchor
Ramy czasowe: przy procedurze indeksu
Odpowiednia penetracja implantów endoanchor
przy procedurze indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
  • Główny śledczy: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FCRE-191125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami