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Ensayo aleatorio AAA de cuello corto - ESAR y FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Marc Bosiers, MD, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Ensayo iniciado por un médico que investiga ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) y FEVAR para el tratamiento de aneurismas aórticos con cuello aórtico infrarrenal corto

El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar la seguridad y el rendimiento de la reparación de aneurismas endovasculares con ESAR usando el sistema Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ y FEVAR usando injertos personalizables de Cook (injerto fenestrado Zenith) y Terumo (injerto fenestrado Anaconda) para la tratamiento de aneurismas aórticos con cuello aórtico corto (4 a 15 mm).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
204

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Karlotta Knuth
  • Número de teléfono: +4915785318893
  • Correo electrónico: info@fcre.eu

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contacto:
          • Alexander Gombert
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leipzig
        • Contacto:
          • Dierk Scheinert
      • München, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Technischen Universität München
        • Contacto:
          • Branzan
      • Münster, Alemania, 48145
        • Terminado
        • Martin Austermann
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Reclutamiento
        • Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
        • Contacto:
          • Afshin Assadian
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
        • Contacto:
          • Wouter Lansink, Dr MD
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
        • Contacto:
          • Isabelle vanHerzeele
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Du Pont
  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Andrés Reyer
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
        • Contacto:
          • Lourdes del Rio Sola
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UCSD Medical Center Hillcrest
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Jason Lee
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health (Spectrum)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Rami Tadros
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Heart
        • Contacto:
          • Adel Barkat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 14212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contacto:
          • Hosam El-Sayed
  • Francia
      • Boulogne, Francia
        • Reclutamiento
        • Amrois Paré Hospital (APHP)
        • Contacto:
          • Raphael Coscas
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
        • Contacto:
          • Fabien Thaveau
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Contacto:
          • Antoine Millon
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contacto:
          • Adrien Kaladji
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
        • Contacto:
          • Mauro Gargiulo, Prof
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Az. Ospedaliera San Martino, Genova
        • Contacto:
          • Giovanni Pratesi
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
        • Contacto:
          • Andrea Kahlberg, Prof
      • Perugia, Italia, 06100
        • Aún no reclutando
        • Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
        • Contacto:
          • Massimo Lenti, Prof MD
        • Contacto:
          • Giacomo Isernia, MD, PHD
      • Turin, Italia, 10154
        • Reclutamiento
        • Az.Osped.Univers.S.Giovanni, Turin
        • Contacto:
          • Fabio Verzini
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Contacto:
          • Veraldi
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • VUMC Amsterdam
        • Contacto:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Philippe Cuypers
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamiento
        • National Institute of Cardiology Warzwa
        • Contacto:
          • Piotr Szopinski
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Aún no reclutando
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
        • Contacto:
          • Drosos Kotelis, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene >18 años
  • El sujeto está programado para el tratamiento primario del aneurisma de la aorta abdominal con una zona de sellado de la aorta infrarrenal no aneurismática proximal al aneurisma que es lo suficientemente saludable para una longitud del cuello proximal de al menos 4 mm y no más de 15 mm y tiene una zona de sellado mínima circunferencial longitud de 8 mm
  • El sujeto no es candidato para EVAR estándar seguro y eficaz
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento.
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto es un candidato elegible según las Instrucciones de uso de Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft y Terumo Fenestrated Anaconda
  • Diámetro del cuello aórtico de 19 a 31 mm
  • Diámetros ilíacos con un rango de 9 a 21 mm
  • Angulación del cuello infrarrenal ≤45°
  • Longitud(es) de fijación distal de ≥30 mm

Criterio de exclusión:

  • El sujeto participa en un estudio concurrente que puede confundir los resultados del estudio
  • El sujeto tiene una esperanza de vida
  • El sujeto es una mujer en edad fértil en la que no se puede excluir el embarazo
  • Sujeto con eGFR
  • Sujeto con un MI o CVA dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice
  • Sujeto con enfermedad del tejido conectivo conocida
  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes, antiplaquetarios o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento posterior.
  • Sujeto que se ha sometido a un tratamiento quirúrgico abierto o endovascular previo por aneurisma aórtico abdominal
  • El sujeto requiere tratamiento de aneurisma emergente, por ejemplo, trauma o ruptura
  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o alergias al material del implante del dispositivo de estudio

  • El sujeto tiene un aneurisma que es:

    • Suprarrenal, pararrenal o toracoabdominal
    • micótico
    • Inflamatorio
    • pseudoaneurisma
  • El sujeto se presenta con trombo o calcificación del cuello proximal del aneurisma: circunferencial >50 %
  • Estenosis preoperatoria de las arterias renales > 50%
  • El sujeto tiene infección activa o antecedentes de COVID-19. Antecedentes de COVID-19 se define como disponibilidad de prueba COVID-19 positiva con secuelas u hospitalización para tratamiento de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ESAR
Reparación endovascular de aneurismas + Heli-FX EndoAnchors
Dispositivo: Tratamiento ESAR: Endoinjerto + Heli-FX Endoanchor
Tratamiento ESAR: endoprótesis Endurant II o Endurant IIs + Heli-FX Endoanchor
Comparador activo: FEVAR
Reparación de aneurisma endovascular fenestrado
Dispositivo: Tratamiento FEVAR: endoprótesis fenestrada
Cook Zenith Fenestrated Graft o Terumo Fenestrated Anaconda Graft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de la eficacia: éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
Compuesto de éxito técnico en el procedimiento índice y ausencia de endofuga tipo IA o tipo III, ausencia de mortalidad relacionada con aneurisma (ARM) y ausencia de reintervenciones secundarias durante los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
hasta 12 meses después del procedimiento
Punto final de seguridad: ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
Libertad de MAE a los 30 días post indexación. MAE definido como: Mortalidad por todas las causas, isquemia intestinal, infarto de miocardio, pérdida de sangre por procedimientos > 1000 cc, complicaciones relacionadas con el acceso, paraplejía permanente y paraparesia a los 30 días, accidente cerebrovascular incapacitante, insuficiencia respiratoria o complicaciones renales
hasta 30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de contraste (ml) en el procedimiento índice
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
Volumen de contraste total (mL) en el procedimiento índice
en el procedimiento de índice
Tiempo total de fluoroscopia (minutos) en el procedimiento índice
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
Tiempo total de fluoroscopia (minutos) en el procedimiento índice
en el procedimiento de índice
Duración (minutos) del procedimiento índice
Periodo de tiempo: en el procedimiento de índice
3. Duración (minutos) del procedimiento índice (tiempo entre el acceso cutáneo inicial hasta el cierre final del último sitio de acceso a la arteria)
en el procedimiento de índice
Éxito clínico
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
7. Éxito clínico definido como éxito técnico + ausencia de muerte intraoperatoria y ausencia de endofuga tipo IA/III en la primera imagen postoperatoria dentro de los 30 días.
hasta 30 días después del procedimiento
Permeabilidad u oclusión de la arteria visceral al mes, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Permeabilidad u oclusión de la arteria visceral al mes, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de endofugas de tipo Ia y III a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de endofugas de tipo Ia y III a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de reintervenciones secundarias relacionadas con el aneurisma a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de reintervenciones secundarias relacionadas con el aneurisma a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de mortalidad relacionada con el aneurisma a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de mortalidad relacionada con el aneurisma a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de migración del injerto de stent (cambio de >10 mm en las imágenes de seguimiento de 1 mes) a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta los 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de migración del injerto de stent (cambio de >10 mm en las imágenes de seguimiento de 1 mes) a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta los 12, 24 y 36 meses después de la operación
Dinámica del saco (cambio >5 mm con respecto a las imágenes de seguimiento de 1 mes): aumento, estable, disminución a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta los 12, 24 y 36 meses después de la operación
Dinámica del saco (cambio >5 mm con respecto a las imágenes de seguimiento de 1 mes): aumento, estable, disminución a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta los 12, 24 y 36 meses después de la operación
Libertad de conversión a reparación abierta a 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Libertad de conversión a reparación abierta a 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de rotura del AAA a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Ausencia de rotura del AAA a los 1, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
hasta 1, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Tasa general de SCI, incluye eventos transitorios a 1 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 1 y 12 meses después de la operación
Tasa general de SCI, incluye eventos transitorios a 1 y 12 meses de seguimiento
hasta 1 y 12 meses después de la operación
Ausencia de intervenciones secundarias relacionadas con el cuello aórtico
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 1, 12, 24 y 36 meses
reintervenciones por endofuga de tipo IAa, migración del injerto de stent proximal y progresión de la enfermedad en el cuello aórtico infrarrenal; la progresión de la enfermedad se define como el agrandamiento del cuello aórtico infrarrenal en comparación con la primera tomografía computarizada posterior al procedimiento, medido por el diámetro, la superficie y/o el volumen.
en el seguimiento de 1, 12, 24 y 36 meses
Penetración adecuada de los implantes de endoanchores según lo evaluado por el laboratorio central
Periodo de tiempo: en el procedimiento del índice
Penetración adecuada de los implantes de endoanchores según lo evaluado por el laboratorio central
en el procedimiento del índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
  • Investigador principal: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FCRE-191125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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