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SHORT NECK AAA RAndomized Trial - ESAR e FEVAR: SOCRATES (SOCRATES)

20 maggio 2026 aggiornato da: Marc Bosiers, MD, FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Il medico ha avviato una sperimentazione che indaga su ESAR (EVAR Plus Heli-FX EndoAnchors) e FEVAR per il trattamento degli aneurismi aortici con collo aortico infrarenale corto

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare la sicurezza e le prestazioni della riparazione dell'aneurisma endovascolare con ESAR utilizzando il sistema Endurant + Heli-FX™ EndoAnchor™ e FEVAR utilizzando innesti personalizzabili di Cook (Zenith Fenestrated Graft) e Terumo (Fenestrated Anaconda Graft) per il trattamento degli aneurismi aortici con collo aortico corto (da 4 a 15 mm).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Karlotta Knuth
  • Numero di telefono: +4915785318893
  • Email: info@fcre.eu

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Reclutamento
        • Hospital Ottakring, Institute for Vascular Surgery
        • Contatto:
          • Afshin Assadian
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • CRC thoracic Vascular Surgery, ZOL Genk
        • Contatto:
          • Wouter Lansink, Dr MD
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Thoracale en vasculaire heelkunde
        • Contatto:
          • Isabelle vanHerzeele
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Du Pont
  • Francia
      • Boulogne, Francia
        • Reclutamento
        • Amrois Paré Hospital (APHP)
        • Contatto:
          • Raphael Coscas
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Endovasculaire CHU Gabriel-Montpied 58 rue Montalembert
        • Contatto:
          • Fabien Thaveau
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Contatto:
          • Antoine Millon
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contatto:
          • Adrien Kaladji
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Contatto:
          • Alexander Gombert
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Reclutamento
        • University Hospital Leipzig
        • Contatto:
          • Dierk Scheinert
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum der Technischen Universität München
        • Contatto:
          • Branzan
      • Münster, Germania, 48145
        • Completato
        • Martin Austermann
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • University of Bologna, IRCCS S. Orsola Hospital,
        • Contatto:
          • Mauro Gargiulo, Prof
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Az. Ospedaliera San Martino, Genova
        • Contatto:
          • Giovanni Pratesi
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Chirurgia Vascolare
        • Contatto:
          • Andrea Kahlberg, Prof
      • Perugia, Italia, 06100
        • Non ancora reclutamento
        • Vascular Endovascular Surgery University of Perugia;
        • Contatto:
          • Massimo Lenti, Prof MD
        • Contatto:
          • Giacomo Isernia, MD, PHD
      • Turin, Italia, 10154
        • Reclutamento
        • Az.Osped.Univers.S.Giovanni, Turin
        • Contatto:
          • Fabio Verzini
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Contatto:
          • Veraldi
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • VUMC Amsterdam
        • Contatto:
          • Kak Khee Yeung
      • Eindhoven, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Philippe Cuypers
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamento
        • National Institute of Cardiology Warzwa
        • Contatto:
          • Piotr Szopinski
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Andrés Reyer
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
        • Contatto:
          • Lourdes del Rio Sola
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UCSD Medical Center Hillcrest
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
          • Jason Lee
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health (Spectrum)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Rami Tadros
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart
        • Contatto:
          • Adel Barkat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 14212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contatto:
          • Hosam El-Sayed
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Gefässchirurgie
        • Contatto:
          • Drosos Kotelis, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Il soggetto è programmato per il trattamento primario dell'aneurisma dell'aorta addominale con una zona di tenuta aortica infrarenale non aneurismatica prossimale all'aneurisma che sia sufficientemente sana per una lunghezza prossimale del collo di almeno 4 mm e non superiore a 15 mm e con una zona di tenuta minima circonferenziale lunghezza di 8 mm
  • Il soggetto non è un candidato per un EVAR standard sicuro ed efficace
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e ad aderire ai requisiti di follow-up.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto è un candidato idoneo secondo le istruzioni per l'uso Endurant II/IIs + Heli-FX EndoAnchor, Cook Zenith Fenestrated Graft e Terumo Fenestrated Anaconda
  • Diametro del collo aortico da 19 a 31 mm
  • Diametri iliaci con un range da 9 a 21 mm
  • Angolazione infrarenale del collo ≤45°
  • Lunghezza/e di fissazione distale di ≥30 mm

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita
  • Il soggetto è una donna in età fertile in cui la gravidanza non può essere esclusa
  • Soggetto con eGFR
  • - Soggetto con IM o CVA entro 3 mesi prima della procedura di indicizzazione
  • Soggetto con malattia del tessuto connettivo nota
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti, antipiastrinici o mezzi di contrasto, che non è suscettibile di post-trattamento
  • - Soggetto che ha subito un precedente trattamento chirurgico endovascolare o aperto per aneurisma dell'aorta addominale
  • Il soggetto richiede un trattamento urgente dell'aneurisma, ad esempio trauma o rottura
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergie per studiare il materiale dell'impianto del dispositivo

  • Il soggetto ha un aneurisma che è:

    • Soprarenale, pararenale o toracoaddominale
    • Micotico
    • Infiammatorio
    • Pseudoaneurisma
  • Il soggetto si presenta con trombo o calcificazione del collo dell'aneurisma prossimale: circonferenziale >50%
  • Stenosi preoperatoria delle arterie renali > 50%
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di COVID-19. La storia di COVID-19 è definita come disponibilità di test COVID-19 positivo con sequele o ricovero ospedaliero per il trattamento di COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ESAR
Riparazione endovascolare dell'aneurisma + Heli-FX EndoAnchors
Dispositivo: Trattamento ESAR: Endograft + Heli-FX Endoanchor
Trattamento ESAR: endoinnesto Endurant II o Endurant IIs + Heli-FX Endoanchor
Comparatore attivo: FEVERO
Riparazione di aneurisma endovascolare fenestrato
Dispositivo: Trattamento FEVAR: endoinnesto fenestrato
Cuocere l'innesto fenestrato di Zenith o l'innesto di anaconda fenestrato di Terumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia - Successo tecnico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
Composito di successo tecnico alla procedura di indicizzazione e libertà da endoleak di tipo IA o di tipo III, libertà da mortalità correlata all'aneurisma (ARM) e libertà da reinterventi secondari fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
fino a 12 mesi dopo la procedura
Endpoint di sicurezza - Libertà dai principali eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso 30 giorni post-procedura
Libertà dal MAE attraverso la procedura di indicizzazione post 30 giorni. MAE definito come: mortalità per tutte le cause, ischemia intestinale, infrazione miocardica, perdita ematica procedurale > 1000 cc, complicanze correlate all'accesso, paraplegia permanente e paraparesi a 30 giorni, ictus invalidante, insufficienza respiratoria o complicanze renali
attraverso 30 giorni post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di contrasto (ml) alla procedura indice
Lasso di tempo: alla procedura di indice
Volume totale di contrasto (mL) alla procedura indice
alla procedura di indice
Tempo totale di fluoroscopia (minuti) alla procedura indice
Lasso di tempo: alla procedura di indice
Tempo totale di fluoroscopia (minuti) alla procedura indice
alla procedura di indice
Durata (minuti) della procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: alla procedura di indice
3. Durata (minuti) della procedura di indice (tempo che intercorre tra l'accesso cutaneo iniziale e la chiusura finale dell'ultimo sito di accesso arterioso)
alla procedura di indice
Successo clinico
Lasso di tempo: attraverso 30 giorni post-procedura
7. Successo clinico definito come successo tecnico + libertà dalla morte intraoperatoria e libertà da endoleak di tipo IA/III nella prima immagine post-operatoria entro 30 giorni.
attraverso 30 giorni post-procedura
Pervietà o occlusione dell'arteria viscerale al follow-up a 1, 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Pervietà o occlusione dell'arteria viscerale al follow-up a 1, 12, 24 e 36 mesi
a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Libertà da endoleak di tipo Ia e III a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Libertà da endoleak di tipo Ia e III a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Libertà da reinterventi secondari correlati all'aneurisma a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Libertà da reinterventi secondari correlati all'aneurisma a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Libertà dalla mortalità correlata all'aneurisma a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Libertà dalla mortalità correlata all'aneurisma a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Libertà dalla migrazione dell'endoprotesi (variazione >10 mm dall'imaging di follow-up a 1 mese) a 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Libertà dalla migrazione dell'endoprotesi (variazione >10 mm dall'imaging di follow-up a 1 mese) a 12, 24 e 36 mesi di follow-up
a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Dinamica del sacco (variazione >5 mm dall'imaging di follow-up a 1 mese): aumento, stabilità, diminuzione a 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Dinamica del sacco (variazione >5 mm dall'imaging di follow-up a 1 mese): aumento, stabilità, diminuzione a 12, 24 e 36 mesi di follow-up
a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Libertà dalla conversione alla riparazione aperta a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Libertà dalla conversione alla riparazione aperta a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Libertà dalla rottura di AAA a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Libertà dalla rottura di AAA a 1, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
a 1, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Tasso complessivo di SCI, include eventi transitori a 1 e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 1 e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso complessivo di SCI, include eventi transitori a 1 e 12 mesi di follow-up
a 1 e 12 mesi dopo l'intervento
Libertà da interventi secondari correlati al collo aortico
Lasso di tempo: al follow-up a 1, 12, 24 e 36 mesi
reinterventi per endoleak di tipo IAa, migrazione dell'innesto di stent prossimale e progressione della malattia nel collo dell'aorta infrarenale; la progressione della malattia è definita come l'allargamento del collo dell'aorta infrarenale rispetto alla prima TAC postprocedurale, misurata in base al diametro, alla superficie e/o al volume.
al follow-up a 1, 12, 24 e 36 mesi
Adeguata penetrazione degli impianti endoinchor valutati dal laboratorio di base
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
Adeguata penetrazione degli impianti endoinchor valutati dal laboratorio di base
alla procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giovanni Torsello, Prof. Dr., Vascupedia
  • Investigatore principale: Brant Ullery, MD, MBA, Medical Director, Vascular Surgery Providence Heart and Vascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FCRE-191125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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