Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie odsetka cięć cesarskich i poprawa porodu drogą pochwową w Grecji: randomizowana, kontrolowana próba klinowa schodkowa (ENGAGE)

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Zmniejszenie odsetka cięć cesarskich i poprawa porodu drogą pochwową w Grecji poprzez interwencje edukacyjne, behawioralne i organizacyjne w zarządzaniu porodem: randomizowana, kontrolowana próba z klinem schodkowym (badanie ENGAGE)

Staje się coraz bardziej oczywiste, że istnieje pilna potrzeba systematycznego badania rosnącej liczby cięć cesarskich (CS) w Grecji i opracowania interwencji w celu znacznego zmniejszenia tych wskaźników. W tym badaniu, które ma zostać przeprowadzone w Grecji, położnicy będą narażeni na interwencje edukacyjne, behawioralne i/lub organizacyjne podczas prowadzenia porodu. Oczekuje się, że badanie dostarczy nowych informacji na temat skutecznych interwencji mających na celu zmniejszenie liczby zbędnych cięć cesarskich w Grecji, co, miejmy nadzieję, doprowadzi do ich ograniczenia na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu wyjaśniono planowane wdrożenie próby klinicznej w greckich oddziałach położniczych. Dwadzieścia dwa oddziały położnicze w Grecji wezmą udział w badaniu obejmującym od 20 000 do 25 000 porodów, przy czym dwa z tych oddziałów wejdą w okres interwencji każdego miesiąca (randomizacja stopniowa). Oddziały położnicze będą stosować interwencje przez okres od 6 do 16 miesięcy, w zależności od czasu wejścia w fazę interwencji badania. Odbędzie się również początkowa faza badania, trwająca od 3 do 13 miesięcy; ta faza będzie obejmować obserwację i gromadzenie danych dotyczących rutynowych praktyk położniczych. Interwencje opierają się na modyfikacjach edukacyjnych, behawioralnych i organizacyjnych i będą obejmować wdrożenie wytycznych Greckiego Towarzystwa Położnictwa i Ginekologii (HSOG) dotyczących zarządzania porodem i ukierunkowanego szkolenia w zakresie kardiotokografii (KTG), nagłych przypadków położniczych oraz klasyfikacji cięcia cesarskiego przez kryteria Robsona. W okresie próbnym stawki i wskazania do cięcia cesarskiego będą dostępne dla uczestniczących jednostek na platformie na żywo, przy użyciu anonimowego systemu raportowania. Uczestniczący położnicy będą mogli zobaczyć wyniki własne i innych oddziałów, a także uzyskać informacje zwrotne na temat ich wskaźników. Ostatnia, trzymiesięczna faza badania będzie poświęcona wypełnieniu kwestionariuszy przez uczestniczących w badaniu położników. Całkowity szacowany czas trwania badania wyniesie 22 miesiące. Pierwszorzędowym ocenianym wynikiem będzie zmiana odsetka cięć cesarskich, a drugorzędnymi wynikami będą chorobowość i śmiertelność matek i noworodków. Okresy interwencji i kontroli zostaną porównane przy użyciu regresji logistycznej efektów mieszanych z korektą pod kątem wszelkich podstawowych trendów sekularnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6029

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • All participating units

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 5 lat świadczenia usług położniczych dla uczestniczących jednostek.
  • 22 najlepsze placówki w Grecji według liczby porodów i rodzaju placówki (krajowy system opieki zdrowotnej, prywatna, uczelniana) oraz chęci udziału placówki.
  • Do 11 położników w każdym oddziale (w zależności od liczby porodów i ich chęci udziału)
  • Zgoda uzyskana od wszystkich uczestniczących specjalistów
  • Zgoda uzyskana od wszystkich uczestniczących kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza obserwacji
Rutynowa ocena praktyki
Aktywny komparator: Faza interwencji
Ocena praktyki klinicznej po zastosowaniu w badaniu interwencji edukacyjnych, behawioralnych i organizacyjnych
Behawioralne: Aplikacja wytycznych HSOG
W swojej praktyce, jeśli chodzi o sposób porodu, zachęca się położników do przestrzegania trzech wytycznych i dwóch formularzy zgody opublikowanych przez Greckie Towarzystwo Położnictwa i Ginekologii (HSOG). Członkowie powołanego Komitetu Sterującego i/lub lokalni liderzy opinii omówią i rozpowszechnią niniejsze wytyczne wśród profesjonalnego personelu poszczególnych oddziałów położniczych, dając im możliwość zidentyfikowania konkretnych barier, ich pokonania i opracowania harmonogramu wdrożenia.
Behawioralne: Interaktywne warsztaty i kursy
Warsztaty i kursy będą dotyczyły wskazań do cięcia cesarskiego i scenariuszy klinicznych, interpretacji kardiotokografii opartej na fizjologii (KTG), stanów nagłych w położnictwie (m.in. , organizację oddziału porodowego, a także uruchomienie regularnych spotkań z cięciem cesarskim i KTG z przeglądem kart pacjentów. Warsztaty potrwają cztery dni i będą prowadzone przez doświadczonych trenerów. Oczekuje się, że położnicy zdobędą bardzo dużą wiedzę i umiejętności, które pozwolą im później bezpiecznie i kompetentnie wykonywać te praktyki.
Behawioralne: Informacja zwrotna poprzez kolejne spotkania
Regularne spotkania kontrolne z członkami komitetu sterującego i lokalnymi liderami opinii przez cały okres interwencji zwiększą zgodność z wytycznymi. Informacje zwrotne z pozytywnym sformułowaniem zostaną uwzględnione w celu zaspokojenia lokalnych potrzeb.
Behawioralne: Wykorzystanie kryteriów Robsona
Położnicy są nastawieni na rutynę, która umożliwia im stosowanie 10-grupowych kryteriów klasyfikacji Robsona dla cięć cesarskich i uzyskiwanie comiesięcznych informacji zwrotnych na temat odsetka cięć cesarskich w oddziale. W ten sposób wiedzą, która kategoria jest wyższa i można ją jeszcze bardziej zredukować.
Behawioralne: Dostęp do statystyk na żywo w czasie rzeczywistym
Oczekuje się, że statystyki w czasie rzeczywistym dostarczane regularnie przez platformę internetową poprawią przestrzeganie przepisów dzięki regularnym informacjom zwrotnym. Każda jednostka będzie miała dostęp do statystyk innych jednostek za pośrednictwem anonimowego systemu raportowania. To powtórzenie stworzy ciche sygnały, które przypomną uczestniczącym położnikom, aby pozostali na zadaniu.
Behawioralne: Uczestnictwo w lokalnych spotkaniach dotyczących cięcia cesarskiego
Lokalne spotkania dotyczące cięcia cesarskiego będą odbywać się co tydzień w każdym oddziale. W spotkaniach tych mogą aktywnie uczestniczyć członkowie komitetu sterującego lub lokalni liderzy opinii. Lokalni położnicy uczą się rozsądnie dostosowywać standardowe praktyki medyczne, unikając w ten sposób niepotrzebnych interwencji medycznych. Jest to sposób na dalsze zwiększenie zgodności, ponieważ podczas dyskusji liderzy opinii jasno określają oczekiwane zachowanie położników.
Behawioralne: Uczestnictwo w lokalnych spotkaniach dotyczących interpretacji KTG
Lokalne spotkania interpretacyjne KTG będą odbywać się co tydzień, w każdym oddziale, podczas których wszystkie „nieprawidłowe” przypadki KTG, które doprowadziły do ​​cięcia cesarskiego, będą przeglądane i omawiane. W spotkaniach tych mogą aktywnie uczestniczyć członkowie Komitetu Sterującego lub lokalni liderzy opinii. Zachęca się położników do zastanowienia się nad swoją praktyką medyczną poprzez rozsądną interpretację KTG opartą na fizjologii.
Behawioralne: Przypomnienia o właściwej praktyce klinicznej
Skuteczne i rzetelne przypomnienia dotyczące optymalnej praktyki położniczej zostaną umieszczone na salach porodowych, w pokojach dla personelu, w notatkach dla pacjentek, opakowaniach porodowych drogą pochwową oraz w myjniach do rąk nad salą operacyjną. Pojawią się krótkie komunikaty z pozytywnymi sformułowaniami dotyczącymi korzyści płynących z porodu drogą pochwową, przypominając w ten sposób położnikom o ograniczeniu niepotrzebnych cięć cesarskich. Odpowiednie wiadomości SMS (usługa krótkich wiadomości tekstowych) będą regularnie wysyłane na telefony komórkowe położników uczestniczących w programie, aby motywować ich za pomocą sygnałów niewerbalnych.
Inny: Wdrażanie wytycznych HSOG
W codziennej praktyce obowiązywać będą trzy wytyczne i dwa formularze zgody dotyczące sposobu porodu publikowane przez HSOG. Położnicy są informowani o medycynie opartej na dowodach w położnictwie oraz otrzymują ustrukturyzowane i bezpieczne podejście do zarządzania porodem. Członkowie powołanego Komitetu Sterującego i/lub lokalni liderzy opinii omawiają i upowszechniają wytyczne wśród personelu fachowego poszczególnych oddziałów położniczych, odpowiadają na pytania, udostępniają swoją wiedzę i doświadczenie. Przyjęcie wytycznych przez uczestniczącą jednostkę pomaga w ustaleniu jasnych, spójnych zasad, które są bezpośrednie i proste, a położnicy są zobowiązani do przyjęcia w pełni uzasadnionej praktyki lekarskiej.
Inne nazwy:
  • Interwencja wychowawcza i organizacyjna
Inny: Interaktywne warsztaty i kursy szkoleniowe
W ramach warsztatów i kursów prowadzone będą szkolenia dotyczące wskazań do cięcia cesarskiego i scenariuszy przypadków, fizjologicznej interpretacji KTG, stanów nagłych położniczych (m.in. oddział porodowy i uruchomienie cesarskich cięć i spotkań KTG. Ten rodzaj formalnego szkolenia zapewnia strategie rozwiązywania problemów z wykorzystaniem mnemotechniki, które są krytyczne w nagłych wypadkach, a także pomagają w uczeniu się i zachowywaniu nauczanych umiejętności. Uwzględniono umiejętności funkcjonalne i społeczne, które bezpośrednio wpływają na podejmowanie decyzji i skuteczność. W związku z tym jednostki przyjmują ciągłą procedurę edukacyjną dla swoich pracowników, zwiększając ich pewność siebie w radzeniu sobie z nagłymi wypadkami porodowymi i przeprojektowując plany zarządzania pracą, tak aby zapewnić usługi położnicze na wysokim poziomie.
Inne nazwy:
  • Interwencja wychowawcza i organizacyjna
Inny: Implementacja klasyfikacji kryteriów Robsona
Zostanie wdrożona aplikacja internetowa osadzona w kwestionariuszu elektronicznej bazy danych REDCap z kryteriami klasyfikacji Robsona 10-grupy i informacją zwrotną na temat miesięcznych wskaźników cięcia cesarskiego oddziału, tak aby wiedzieć, która kategoria jest wyższa i może zostać jeszcze obniżona. Ta zmiana w praktyce jednostki wprowadzi nowy system raportowania i audytu medycznego, który znacznie łatwiej wykrywać będzie nieuzasadnione zabiegi medyczne.
Inne nazwy:
  • Interwencja wychowawcza i organizacyjna
Inny: Platforma internetowa ze statystykami na żywo w czasie rzeczywistym
Statystyki na żywo w czasie rzeczywistym dostarczane regularnie przez platformę internetową dostarczą informacji zwrotnych i niezbędnych informacji. Każda jednostka będzie widzieć statystyki innych jednostek za pomocą anonimowego systemu raportowania. Informacje te mogą uruchomić samogenerujące się strategie uczenia się i pomóc położnikom w skuteczniejszym uczeniu się.
Inne nazwy:
  • Interwencja edukacyjna
Inny: Lokalne spotkania cesarskiego cięcia
Lokalne spotkania dotyczące cięcia cesarskiego będą odbywać się co tydzień w każdym oddziale. W spotkaniach tych mogą aktywnie uczestniczyć członkowie Komitetu Sterującego lub lokalni liderzy opinii. Personel oddziału może usłyszeć zarówno o uzasadnionych, jak i niepotrzebnych zabiegach chirurgicznych i wyciągnąć świadome wnioski co do optymalnego postępowania w podobnych przypadkach. Będą mieli również możliwość aktywnego udziału w szczegółowej dyskusji dotyczącej rozwiązywania problemów. Spotkania te, jeśli są przeprowadzane rutynowo, dostarczają informacji zwrotnych i zasobów audytowych, które pomagają poprawić wydajność i jeszcze bardziej zwiększyć zgodność.
Inne nazwy:
  • Interwencja wychowawcza i organizacyjna
Inny: Lokalne spotkania interpretacyjne KTG
Lokalne spotkania interpretacyjne KTG będą odbywały się co tydzień, w każdym oddziale, podczas których wszystkie „nieprawidłowe” przypadki KTG, które doprowadziły do ​​cięcia cesarskiego, będą przeglądane i omawiane. Członkowie Komitetu Sterującego lub lokalni liderzy opinii mogą aktywnie uczestniczyć w tych spotkaniach oferując usługi coachingowe i doradcze w podejmowaniu decyzji. Dzięki szczegółowej dyskusji personel poprawi swoją wiedzę i umiejętności prawidłowej interpretacji KTG, zapobiegając w ten sposób niepotrzebnym interwencjom, takim jak cesarskie cięcie.
Inne nazwy:
  • Interwencja wychowawcza i organizacyjna
Inny: Spotkania uzupełniające
Regularne spotkania kontrolne uczestniczących położników z członkami komitetu sterującego i lokalnymi liderami opinii przez cały okres interwencji zwiększą zgodność z wytycznymi. Ustanowienie powszechnie akceptowanej praktyki zwiększa jednorodność planów działań klinicznych i pracy zespołowej w oddziale.
Inne nazwy:
  • Interwencja organizacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział położniczy na czas porodu siłami natury lub cięciem cesarskim
Liczba porodów cięciem cesarskim w badanym okresie podzielona przez liczbę żywych urodzeń drogami natury i cięciem cesarskim
Przyjęcie na oddział położniczy na czas porodu siłami natury lub cięciem cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: Podczas porodu i od 40 dni do 3 miesięcy po porodzie
Częstość powikłań matczynych podczas porodu i połogu
Podczas porodu i od 40 dni do 3 miesięcy po porodzie
Zachorowalność okołoporodowa i noworodkowa
Ramy czasowe: Podczas porodu i od 40 dni do 3 miesięcy po porodzie
Częstość występowania powikłań okołoporodowych i noworodkowych podczas porodu i połogu
Podczas porodu i od 40 dni do 3 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Współpracownicy

National and Kapodistrian University of Athens
St George's, University of London
A. G. Leventis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn, Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 129/29062018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z badań mogą być udostępniane na podstawie decyzji głównego badacza po uzasadnionym wniosku i do 8 lat po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceny cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Aplikacja wytycznych HSOG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj