- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04507152
Trening ograniczania przepływu krwi u osób starszych i niedołężnych
10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Pei-Yun Lee, National Cheng Kung University
Wpływ treningu oporowego na ograniczenie przepływu krwi na siłę mięśni i wydajność funkcjonalną u słabych starszych osób dorosłych
Kruchość jest najczęściej definiowana jako zespół fizjologicznego spadku w późnym okresie życia, charakteryzujący się wyraźną podatnością na niekorzystne skutki zdrowotne.
Interwencja, taka jak ćwiczenia, zwłaszcza ćwiczenia oporowe, okazała się skuteczna w poprawie stanu osłabienia u osób starszych we wcześniejszej literaturze.
Jednak trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR), nowa metoda treningu oporowego, wymaga jedynie mniejszej siły oporu i krótszego czasu trwania treningu w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami oporowymi.
Poprzednie badania wykazały również, że BFR może zwiększać masę mięśniową i siłę mięśni u zdrowych osób starszych, ale wpływ treningu BFR na osoby przedsłabłe lub słabe w podeszłym wieku jest nieznany.
Celem tego badania będzie przetestowanie wpływu treningu BFR na siłę mięśni i sprawność funkcjonalną u osób w wieku przedsłabłym lub słabym.
Rekrutowani będą uczestnicy w wieku powyżej 60 lat z kliniczną oceną słabości od 3 do 5.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup za pomocą randomizowanego projektu blokowego z grupą treningową i kontrolną BFR.
Ustrukturyzowany kwestionariusz i pomiar funkcji fizycznych zostaną wykorzystane do oceny stanu przed interwencją i wyników różnych interwencji.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed szkoleniem (pre-test), 3 tygodnie po szkoleniu i 6 tygodni po szkoleniu (post-test), a następnie po jednym i trzech miesiącach po szkoleniu.
Pomiary funkcji fizycznych będą obejmowały chwyt dłoni, masę mięśniową tułowia i kończyn, siłę mięśni kończyn dolnych, prędkość chodu oraz test „Time up and go”.
Dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do przetestowania różnic między dwiema grupami przed testem, 3 tygodniem, po teście iw okresie kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan city, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 60 lat
- Indeks kruchości smażenia spełnia 1-2 kryteria
- Potrafi samodzielnie przejść 6 metrów
- Potrafi zrozumieć i wykonać ≥ 3 instrukcje
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nadciśnienie (>180/110 mmHg)
- Neuropatia obwodowa
- Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT)
- Choroby układu krążenia (m.in. niewydolność serca (klasyfikacja NYHA III lub IV, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie płucne, zwężenie tętnicy wieńcowej)
- Choroby nerwowo-mięśniowe (np. udar, choroba Parkinsona)
- Historia programu ćwiczeń z oporem w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening oporowy na ograniczenie przepływu krwi
|
Uczestnicy będą nosić ciężarki i wykonywać określone ćwiczenia oporowe, takie jak step-up, sit-to-stan i na palcach.
Grupa eksperymentalna wykona trening z ograniczeniem przepływu krwi.
|
Aktywny komparator: Trening oporowy
|
Uczestnicy będą nosić ciężarki i wykonywać określone ćwiczenia oporowe, takie jak step-up, sit-to-stan i na palcach.
Grupa kontrolna wykona trening bez ograniczenia przepływu krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siły mięśniowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
|
Obustronne zginacze bioder, prostowniki kolan, zginacze grzbietowe kostek i zginacze podeszwowe kostek
|
Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
|
Zmiana 30 sekund z siedzenia na stojąco
Ramy czasowe: Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
|
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
|
Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
|
Zmiana czasu testu rozruchu
Ramy czasowe: Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
|
Czasowy test w górę iw drogę
|
Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana maksimum jednego powtórzenia
Ramy czasowe: Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
|
Maksymalnie jedno powtórzenie step-upów
|
Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
|
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
|
Masa mięśniowa kończyn górnych i dolnych oraz tułowia
|
Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
|
Zmiana uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
|
Obustronna siła chwytu dłoni
|
Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
Przed treningiem, 3 i 6 tygodni po treningu oraz 1 i 2 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-BR-108-111-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening oporowy na ograniczenie przepływu krwi
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone