Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodania plastyki więzadła krzyżowo-macicznego do operacji pektopeksji na objawy anatomiczne i subiektywne

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University

Wpływ dodania plastyki więzadła maciczno-krzyżowego do operacji pektopeksji na objawy anatomiczne i subiektywne w leczeniu ubytków przedziału koniuszkowego

Badacze planowali zmierzyć skuteczność pektopeksji laparoskopowej w wypadaniu koniuszka oraz czy dodanie do pektopeksji plikacji więzadeł krzyżowo-macicznych zwiększa skuteczność operacji pektopeksji. Badacze planowali zmierzyć jakość życia pacjentek za pomocą testu skali funkcji seksualnych kobiet po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji oraz określić, w jaki sposób operacja wpływa na jakość życia seksualnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze planowali zmierzyć skuteczność pektopeksji laparoskopowej w wypadaniu wierzchołka oraz czy dodanie do pektopeksji plikacji więzadeł krzyżowo-macicznych zwiększa skuteczność operacji pektopeksji. Badacze planowali zmierzyć jakość życia pacjentek za pomocą testu skali funkcji seksualnych kobiet po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji oraz określić, w jaki sposób operacja wpływa na jakość życia seksualnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk, 25100
        • Gamze Nur Cimilli Senocak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ubytkiem przedziału wierzchołkowego stopnia II-IV według klasyfikacji POP-Q

Kryteria wyłączenia:

  • z ciężką przewlekłą chorobą, która czyni operację niebezpieczną
  • pacjentów poniżej 25 roku życia i pacjentów powyżej 75 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: zespół pektopeksji
ta grupa będzie miała tylko operację pektopeksji
Procedura: operacja pektopeksji
Mankiet dopochwowy lub szyjka macicy zostaną przymocowane do więzadła biodrowo-pęcherzowego za pomocą siatki polipropylenowej po obu stronach.
Aktywny komparator: Grupa pektopeksji i więzadeł krzyżowo-macicznych
ta grupa będzie miała operację pektopeksji z obustronną plikacją więzadeł maciczno-krzyżowych
Procedura: operacja pektopeksji
Mankiet dopochwowy lub szyjka macicy zostaną przymocowane do więzadła biodrowo-pęcherzowego za pomocą siatki polipropylenowej po obu stronach.
Procedura: operacja plastyki więzadeł krzyżowo-macicznych.
Co najmniej 2/3 więzadeł krzyżowo-macicznych zostanie skróconych szwami spiralnymi, zaczynając od szyjki macicy, dzięki czemu douglas zostanie częściowo zatarty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz objawów z dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: zmiany objawów dla każdego tytułu w 1. dniu przedoperacyjnym i 3. dniu po operacji

kwestionariusz bada te tytuły, przyznając od jednego do dziesięciu punktów:

  1. nagłe uczucie oddawania moczu
  2. nagłe uczucie oddawania moczu z nietrzymaniem moczu
  3. Częste oddawanie moczu
  4. Trudność w rozpoczęciu oddawania moczu
  5. Nieprawidłowe wydzielanie moczu
  6. nykturia
  7. dyspareunia
  8. Wysiłkowe nietrzymanie moczu
  9. dyzuria
  10. zaparcie
zmiany objawów dla każdego tytułu w 1. dniu przedoperacyjnym i 3. dniu po operacji
ocena funkcji seksualnych za pomocą Women's Sexual Function Index
Ramy czasowe: zmiany w 1. dobie przedoperacyjnej i 40. dobie pooperacyjnej
Women's Sexual Function Index jest kwestionariuszem dotyczącym funkcji seksualnych kobiet. Indeks definiuje funkcje seksualne z kilkoma pytaniami i punktacją.
zmiany w 1. dobie przedoperacyjnej i 40. dobie pooperacyjnej
Stopień ubytku przedziału wierzchołkowego według klasyfikacji POP-Q (Pelvic Organ Prolapse).
Ramy czasowe: zmiany stopnia zaawansowania ubytku przedziału wierzchołkowego w 1. dobie przedoperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej wg klasyfikacji POP-Q
Stopień ubytku przedziału wierzchołkowego według klasyfikacji POP-Q (Pelvic Organ Prolapse).
zmiany stopnia zaawansowania ubytku przedziału wierzchołkowego w 1. dobie przedoperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej wg klasyfikacji POP-Q

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena funkcji seksualnych za pomocą Women's Sexual Function Index
Ramy czasowe: zmiany w 3,6 i 12. miesiącu po operacji
Women's Sexual Function Index jest kwestionariuszem dotyczącym funkcji seksualnych kobiet. Indeks definiuje funkcje seksualne z kilkoma pytaniami i punktacją.
zmiany w 3,6 i 12. miesiącu po operacji
Stopień ubytku przedziału wierzchołkowego według klasyfikacji POP-Q (Pelvic Organ Prolapse).
Ramy czasowe: zmiany w 3,6 i 12. miesiącu po operacji
Stopień ubytku przedziału wierzchołkowego według klasyfikacji POP-Q (Pelvic Organ Prolapse).
zmiany w 3,6 i 12. miesiącu po operacji
kwestionariusz objawów z dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: zmiany objawów dla każdego tytułu w 3,6 i 12. miesiącu po operacji

kwestionariusz bada te tytuły, przyznając od jednego do dziesięciu punktów:

  1. nagłe uczucie oddawania moczu
  2. nagłe uczucie oddawania moczu z nietrzymaniem moczu
  3. Częste oddawanie moczu
  4. Trudność w rozpoczęciu oddawania moczu
  5. Nieprawidłowe wydzielanie moczu
  6. nykturia
  7. dyspareunia
  8. Wysiłkowe nietrzymanie moczu
  9. dyzuria
  10. zaparcie
zmiany objawów dla każdego tytułu w 3,6 i 12. miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ataturk University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami