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Effetti dell'aggiunta della plicatura del legamento uterosacrale all'operazione di pectopessi sui sintomi anatomici e soggettivi

20 aprile 2023 aggiornato da: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University

Effetti dell'aggiunta della plicatura del legamento uterosacrale all'operazione di pectopessi sui sintomi anatomici e soggettivi nel trattamento dei difetti del compartimento apicale

I ricercatori hanno pianificato di misurare l'efficacia della pectopessi laparoscopica nel prolasso apicale e se l'aggiunta della plicatura dei legamenti sacrouterini alla pectopessi aumenta l'efficacia dell'operazione di pectopessi. I ricercatori hanno pianificato di misurare la qualità della vita dei pazienti utilizzando il test della scala della funzione sessuale femminile 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento e di determinare in che modo l'operazione influisce sulla qualità della vita sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno pianificato di misurare l'efficacia della pectopessi laparoscopica nel prolasso apicale e se l'aggiunta della plicatura dei legamenti sacrouterini alla pectopessi aumenta l'efficacia dell'operazione di pectopessi. I ricercatori hanno pianificato di misurare la qualità della vita dei pazienti utilizzando il test della scala della funzione sessuale femminile 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento e di determinare in che modo l'operazione influisce sulla qualità della vita sessuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25100
        • Gamze Nur Cimilli Senocak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con difetto del compartimento apicale in stadio II-IV secondo la classificazione POP-Q

Criteri di esclusione:

  • avere una grave malattia cronica che rende l'operazione pericolosa
  • pazienti di età inferiore a 25 anni e pazienti di età superiore a 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo pectopessi
questo gruppo avrà solo un'operazione di pectopessi
Procedura: operazione di pectopessia
La cuffia vaginale o la cervice uterina saranno attaccate al legamento iliopectineale con rete in polipropilene su entrambi i lati.
Comparatore attivo: Pectopexy e gruppo di plicatura dei legamenti uterosacrali
questo gruppo subirà un intervento di pectopessi con plicatura bilaterale dei legamenti uterosacrali
Procedura: operazione di pectopessia
La cuffia vaginale o la cervice uterina saranno attaccate al legamento iliopectineale con rete in polipropilene su entrambi i lati.
Procedura: Operazione di plicatura dei legamenti uterosacrali.
Almeno 2/3 dei legamenti sacrouterini verranno accorciati con suture elicoidali, partendo dalla cervice e quindi il douglas sarà parzialmente obliterato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario sui sintomi delle basse vie urinarie
Lasso di tempo: cambiamenti nei sintomi per ciascun titolo nel periodo del giorno 1 preoperatorio e del giorno 3 postoperatorio

il questionario esamina questi titoli assegnando un punteggio da uno a dieci punti:

  1. improvvisa sensazione di urinazione
  2. improvvisa sensazione di minzione con incontinenza
  3. Minzione frequente
  4. Difficoltà di iniziare la minzione
  5. Scarico anomalo di urina
  6. nicturia
  7. dispareunia
  8. Incontinenza urinaria da sforzo
  9. disuria
  10. stipsi
cambiamenti nei sintomi per ciascun titolo nel periodo del giorno 1 preoperatorio e del giorno 3 postoperatorio
valutazione della funzione sessuale con Women's Sexual Function Index
Lasso di tempo: cambiamenti nel periodo del giorno 1 preoperatorio e del giorno 40 postoperatorio
Women's Sexual Function Index è un questionario sulle funzioni sessuali delle donne. l'indice definisce le funzioni sessuali con alcune domande e punteggi.
cambiamenti nel periodo del giorno 1 preoperatorio e del giorno 40 postoperatorio
Stadio del difetto del compartimento apicale secondo la classificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q).
Lasso di tempo: cambiamenti nello stadio del difetto del compartimento apicale nel periodo preoperatorio 1 e postoperatorio giorno 3 secondo la classificazione POP-Q
Stadio del difetto del compartimento apicale secondo la classificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q).
cambiamenti nello stadio del difetto del compartimento apicale nel periodo preoperatorio 1 e postoperatorio giorno 3 secondo la classificazione POP-Q

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della funzione sessuale con Women's Sexual Function Index
Lasso di tempo: cambiamenti a 3,6 e 12. mese dopo l'intervento chirurgico
Women's Sexual Function Index è un questionario sulle funzioni sessuali delle donne. l'indice definisce le funzioni sessuali con alcune domande e punteggi.
cambiamenti a 3,6 e 12. mese dopo l'intervento chirurgico
Stadio del difetto del compartimento apicale secondo la classificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q).
Lasso di tempo: cambiamenti a 3,6 e 12. mese dopo l'intervento chirurgico
Stadio del difetto del compartimento apicale secondo la classificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q).
cambiamenti a 3,6 e 12. mese dopo l'intervento chirurgico
questionario sui sintomi delle basse vie urinarie
Lasso di tempo: cambiamenti nei sintomi per ogni titolo a 3,6 e 12. mese dopo l'intervento chirurgico

il questionario esamina questi titoli assegnando un punteggio da uno a dieci punti:

  1. improvvisa sensazione di urinazione
  2. improvvisa sensazione di minzione con incontinenza
  3. Minzione frequente
  4. Difficoltà di iniziare la minzione
  5. Scarico anomalo di urina
  6. nicturia
  7. dispareunia
  8. Incontinenza urinaria da sforzo
  9. disuria
  10. stipsi
cambiamenti nei sintomi per ogni titolo a 3,6 e 12. mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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