Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i eksploracyjnej skuteczności SP-624 u dorosłych pacjentów z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi ze schizofrenią

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Pilotażowe, 4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, szpitalne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki populacyjnej i eksploracyjnej skuteczności SP-624 u dorosłych pacjentów z ostrą psychozą ze schizofrenią

Jest to badanie kliniczne fazy 1B oceniające bezpieczeństwo i badające skuteczność SP-624 w porównaniu z placebo w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią doświadczających ostrej psychozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Ma zidentyfikowanego wiarygodnego informatora.

  • Jest, w opinii badacza, odpowiedni do zainicjowania wypłukania z obecnego schematu leczenia przeciwpsychotycznego podmiotu, jeśli ma to zastosowanie, i jest skłonny powstrzymać się od zabronionych leków psychotropowych zgodnie z wymogami badania.

    • Pacjenci muszą spełniać kryteria kwalifikacji do badań przesiewowych i przebywać w warunkach szpitalnych przed odstawieniem leków przeciwpsychotycznych.
    • Badany musi być w stanie, w opinii badacza, bezpiecznie odstawić zakazane leki psychotropowe przed punktem wyjściowym bez zwiększonej skłonności samobójczej.
  • Ma pierwotną diagnozę schizofrenii opartą na kryteriach Podręcznika diagnostycznego i statystycznego, wydanie 5 (DSM-5) i potwierdzoną przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders Studies.
  • Doświadcza ostrego zaostrzenia lub nawrotu objawów.
  • Jest ogólnie w dobrym stanie fizycznym, w opinii badacza, na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych wartości laboratoryjnych.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m2 włącznie.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na linii podstawowej.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym: zgadza się zachować abstynencję seksualną lub stosować odpowiednią i niezawodną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jest kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie podczas badania przesiewowego.
  • Ma jakiekolwiek podstawowe zaburzenie DSM-5 inne niż schizofrenia, potwierdzone przez MINI.
  • Nie odstawia zabronionych leków psychotropowych.
  • W opinii prowadzącego dochodzenie istnieje znaczne ryzyko brutalnego lub destrukcyjnego zachowania.
  • Obecnie jest hospitalizowany niedobrowolnie lub przebywa w więzieniu.
  • Ma historię lub obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego, choroby lub historii operacji, które mogłyby, w opinii badacza, zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności danych z badania lub zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  • W opinii badacza nie jest odpowiednim kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SP-624
SP-624 kapsułka doustna, 20 mg raz dziennie
Lek: SP-624
Kapsułka doustna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka doustna placebo, raz dziennie
Lek: Placebo
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
zostaną przeprowadzone badania chemiczne, hematologiczne i badanie moczu
Do 4 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej (mmHg)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą sfigmomanometru. Zostanie obliczona zmiana w stosunku do pomiaru podstawowego
Do 4 tygodni
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Tętno mierzy się za pomocą sfigmomanometru. Zostanie obliczona zmiana w stosunku do pomiaru podstawowego
Do 4 tygodni
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej (w stopniach Celsjusza)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Temperaturę ciała mierzy się termometrem ustnym. Zostanie obliczona zmiana w stosunku do pomiaru podstawowego
Do 4 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kilogramy)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Masę ciała mierzy się za pomocą wagi. Miarę podaje się w kilogramach. Obliczona zostanie zmiana w stosunku do pomiaru linii bazowej.
Do 4 tygodni
Zmiana od linii bazowej w częstości akcji serca EKG (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Tętno jest mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Zostanie obliczona zmiana w stosunku do miary linii bazowej.
Do 4 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w EKG Odstęp RR (sekundy)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odstęp RR jest mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Obliczona zostanie zmiana w stosunku do pomiaru linii bazowej.
Do 4 tygodni
Zmiana od linii bazowej w odstępie EKG PR (milisekundy)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odstęp PR jest mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Obliczona zostanie zmiana w stosunku do pomiaru linii bazowej.
Do 4 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w EKG Odstęp QTcF (milisekundy)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
QTcF mierzy się za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Obliczona zostanie zmiana w stosunku do pomiaru linii bazowej.
Do 4 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia myślami lub zachowaniami samobójczymi
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Pojawiające się podczas leczenia myśli i/lub zachowania samobójcze zostaną ocenione przy użyciu skali ocen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Do 5 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi ruchami wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Nieprawidłowe ruchy wynikające z leczenia zostaną ocenione za pomocą zestawu ocen ruchu
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-624-221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj