Badanie kliniczne komórek T CAR ukierunkowanych na CEA-dodatniego raka jelita grubego (CRC) (CRC)

Kryteria przyjęcia:

1. CEA dodatni T4/N2 rak jelita grubego w stadium Ⅲ wysokiego ryzyka po operacji lub pacjenci z przerzutami raka jelita grubego do wątroby po operacji R0;
2. Pacjenci, u których CEA w surowicy ≥11 ng/ml;
3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
4. wynik PS 0-2, wynik KPS ≥60;
5. >3 CTC/7,5 ml próbki krwi;
6. Pacjenci planujący zastosowanie chemioterapii XELOX po operacji;
7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, taką jak stopień III lub wyższy wg klasyfikacji NYHA, brak ciężkiej niedokrwistości, niedotlenienia; czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (bilirubina całkowita ≤ 3 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby), ALT ≤ 2,5 × GGN, AST≤2,5×GGN (AlAT i/lub AST≤5×GGN w przypadku przerzutów do wątroby); czynność nerek: kreatynina we krwi ≤1,5 ​​× GGN i klirens kreatyniny ≥50 ml/min, tylko gdy kreatynina we krwi ≤ obliczyć współczynnik klirensu kreatyniny, gdy 1,5 × GGN;
8. Dostateczną ilość krwi obwodowej można uzyskać z żył obwodowych bez przeciwwskazań do aferezy;
9. Pacjenci w wieku rozrodczym nie planują porodu i stosują skuteczne metody antykoncepcji w okresie badania iw ciągu 1 roku po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężką chorobą ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie;
2. Przerzuty do innych narządów z wyjątkiem wątroby;
3. Pacjenci z chorobami niezłośliwymi, w tym chorobami autoimmunologicznymi, pierwotnymi niedoborami odporności lub obturacyjnymi lub restrykcyjnymi chorobami układu oddechowego;
4. Pacjenci otrzymywali wcześniej car-t lub inną terapię komórkami T zmodyfikowaną genetycznie;
5. Pacjenci, którzy planują stosować inne celowane leki przeciwnowotworowe;
6. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowali udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
7. Pacjenci z kiłą lub zakażeniem HIV/HBV/HCV/HPV/EBV/CMV; liczba kopii HBV-DNA ≥ 1 × 10 ^ 5 kopii / ml jest wymagana u pacjentów HBV seropozytywnych;
8. Pacjenci z niekontrolowanymi ogólnoustrojowymi chorobami zakaźnymi;
9. Pacjenci z wieloma nowotworami złośliwymi;
10. Pacjenci, którzy otrzymywali lub mogą potrzebować chińskich leków ziołowych, glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
11. Pacjentka w ciąży i karmiąca piersią;
12. Pacjenci z ciężką chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i innymi stanami zapalnymi jelit;