Klinische Forschung zu CAR-T-Zellen, die auf CEA-positiven Darmkrebs (CRC) abzielen (CRC)

Einschlusskriterien:

1. CEA-positiver T4/N2-Hochrisiko-Stadium-Ⅲ-Darmkrebs nach Operation oder Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs nach R0-Operation;
2. Patienten, deren Serum-CEA ≥11 ng/ml;
3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
4. PS-Score 0-2, KPS-Score ≥60;
5. >3 CTC/7,5 ml Blutprobe;
6. Patienten, die beabsichtigen, eine XELOX-Chemotherapie nach der Operation anzuwenden;
7. Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion haben, wie z. B. NYHA-Herzfunktionsklassifikation Grad III oder höher, keine schwere Anämie, Hypoxie; Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN bei Lebermetastasen), ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN (ALT oder/und AST ≤ 5 × ULN bei Lebermetastasen); Nierenfunktion: Blut-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, nur bei Blut-Kreatinin ≤ Berechnung der Kreatinin-Clearance-Rate bei 1,5 × ULN;
8. Ausreichend peripheres Blut kann durch periphere Venen ohne Kontraindikationen für eine Apherese gewonnen werden;
9. Patientinnen im gebärfähigen Alter haben keine Geburtspläne und ergreifen wirksame Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums und innerhalb von 1 Jahr nach der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
2. Andere Organmetastasen außer Leber;
3. Patienten mit nicht bösartigen Erkrankungen, einschließlich Autoimmunerkrankungen, primären Immunschwächeerkrankungen oder obstruktiven oder restriktiven Atemwegserkrankungen;
4. Die Patienten erhielten zuvor eine car-t- oder eine andere genmodifizierte T-Zelltherapie;
5. Patienten, die beabsichtigen, andere zielgerichtete Anti-Tumor-Medikamente zu verwenden;
6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder geplant haben, während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
7. Patienten mit Syphilis oder HIV/HBV/HCV/HPV/EBV/CMV-Infektion; HBV-DNA-Kopienzahl ≥ 1 × 10 ^ 5 Kopien / ml ist für HBV-seropositive Patienten erforderlich;
8. Patienten mit unkontrollierbaren systemischen Infektionskrankheiten;
9. Patienten mit mehreren bösartigen Tumoren;
10. Patienten, die chinesische Kräutermedizin, systemische Glukokortikoide oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme erhalten haben oder möglicherweise benötigen;
11. Patientinnen, die schwanger sind und stillen;
12. Patienten mit schwerem gastroduodenalem Ulkus, Colitis ulcerosa und anderen Darmentzündungen;