Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk forskning av CAR T-celler rettet mot CEA Positive Colorectal Cancer (CRC) (CRC)

11. august 2020 oppdatert av: Mei Wang, Ruijin Hospital

En studie som evaluerer sikkerheten og den foreløpige effekten av anti-CEA CAR-T-celler for forebygging av postoperativt tilbakefall og metastasering av stadium III kolorektal kreft eller levermetastase av kolorektal kreft

Hovedformålet med denne forskningen er å verifisere sikkerheten til CEA-målrettede kimære antigenreseptor-T-celler og å bestemme riktig dosering av CAR T-celler infundert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Chimeric antigen receptor (CAR)-modifiserte T-celler har vist stor suksess i å behandle selv sent stadium klynge av differensieringsantigen 19 (CD19) positive B-celle maligniteter. Men det har få studier på solide svulster. Det karsino-embryonale antigenet (CEA) er mye uttrykt i kreftformer som magekreft, lungekreft, bukspyttkjertelkreft, brystkreft og tykktarmskreft. For å bekrefte om CAR T-celler fortsatt fungerer i solide svulster, har vi utviklet anti-CEA CAR-modifiserte T-celler. Prekliniske studier har vist effektivt dreping av CEA-målceller. I denne studien vil CEA CAR-ene bli evaluert i CEA-positiv magekreft. Det primære målet er å bekrefte dens uønskede effekter, inkludert cytokinstormrespons og andre uønskede effekter. I tillegg vil tumormålretting og sykdomsstatus etter behandling også bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CEA-positiv T4/N2 høyrisikostadium-Ⅲ kolorektal kreft etter operasjon eller pasienter med levermetastase for kolorektal kreft etter R0-operasjon;
  2. Pasienter hvis serum CEA ≥11 ng/ml;
  3. Forventet levealder ≥ 3 måneder;
  4. PS-score 0-2, KPS-score ≥60;
  5. >3 CTC/7,5 ml blodprøve;
  6. Pasienter som planlegger å bruke XELOX kjemoterapi etter operasjon;
  7. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon, slik som NYHA hjertefunksjonsklassifisering grad III eller høyere, ingen alvorlig anemi, hypoksi; leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (total bilirubin ≤ 3 × ULN ved levermetastasering), ALT≤ 2,5 × ULN, AST≤2,5×ULN (ALT eller/og AST≤5×ULN når levermetastaser); nyrefunksjon: blodkreatinin ≤1,5 ​​× ULN og kreatininclearance ≥50 mL/min, bare når blodkreatinin ≤ Beregn kreatininclearance rate når 1,5 × ULN;
  8. Tilstrekkelig perifert blod kan oppnås gjennom perifere vener uten kontraindikasjoner for aferese;
  9. Pasienter i fertil alder har ingen fødselsplaner og tar effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 1 år etter studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har en historie med alvorlig sykdom i sentralnervesystemet;
  2. Andre organmetastaser unntatt lever;
  3. Pasienter som har ikke-maligne sykdommer, inkludert autoimmune sykdommer, primære immunsviktsykdommer eller obstruktive eller restriktive luftveissykdommer;
  4. Pasienter mottok car-t eller annen genmodifisert T-celleterapi tidligere;
  5. Pasienter som planlegger å bruke andre målrettede antitumormedisiner;
  6. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før screening eller planla å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
  7. Pasienter som har syfilis eller HIV/HBV/HCV/HPV/EBV/CMV-infeksjon; HBV-DNA-kopinummer ≥ 1 × 10 ^ 5 kopier/ml kreves for HBV-seropositive pasienter;
  8. Pasienter som har ukontrollerbare systemiske infeksjonssykdommer;
  9. Pasienter som har flere ondartede svulster;
  10. Pasienter som mottok eller kan trenge kinesisk urtemedisin, systemisk glukokortikoid eller andre immundempende midler innen 2 uker før innmelding;
  11. Pasient som er gravid og ammer;
  12. Pasienter som har alvorlig gastroduodenalsår, ulcerøs kolitt og annen intestinal betennelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tykktarmskreft
Kolorektal kreft behandlet med T-celler modifisert med Anti-CEA-CAR T.
Biologisk: Anti-CEA-CAR T
T-celler modifisert med CEA-målrettet kimær antigenreseptor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger knyttet til behandling
Tidsramme: 4 uker
Terapierelaterte bivirkninger vil bli registrert og vurdert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0)
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid for Anti-CEA CAR T-celler in vivo.
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere tilstedeværelsen av sirkulerende CAR T-celler med flowcytometri og sanntids PCR i pasientblod.
3 måneder
Effekten av anti-CEA CAR T-celler for å bekrefte evnen til CAR T-celler til å drepe CEA-positive kreftceller
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere tilstedeværelsen av sirkulerende tumorceller med flowcytometri og sanntids PCR i pasientblod.
6 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD) av CEA-målrettede CAR T-celler
Tidsramme: 4 uker
For å bekrefte den maksimalt tolererte dosen av CEA-målrettede CAR T-celler.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HuaDao (Shanghai) Biomedical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ren Zhao, Medical PhD, Ruijin Hospital
  • Hovedetterforsker: Mei Wang, Medical PhD, Ruijin Hospital
  • Studiestol: Chen xianze, Medical PhD, Ruijin Hospital
  • Studiestol: Liu Kun, Medical PhD, Ruijin Hospital
  • Studiestol: Shi Yiqing, Medical PhD, Ruijin Hospital
  • Studiestol: Wang Chen, Medical PhD, Ruijin Hospital
  • Studiestol: He Qianyun, Medical PhD, Ruijin Hospital
  • Studiestol: Mao Dongliang, Medical PhD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RJBY_anti-CEA CAR-T_CRC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger