Biopsje jamy ustnej: ocena dyskomfortu pooperacyjnego
13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart
Ocena dyskomfortu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych biopsji diagnostycznej jamy ustnej
Celem pracy jest ocena przebiegu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych diagnostycznym lub leczniczym biopsjom błony śluzowej jamy ustnej.
W celu oceny gojenia się rany rejestrowano wszystkie zmienne związane z operacją (w tym powikłania pooperacyjne). Aby ocenić psychologiczny i behawioralny wpływ dyskomfortu pooperacyjnego, zastosowano dwa narzędzia ankietowe: OHIP-14 i wizualną skalę bólu (VNS) zastosowano po 6 godzinach, 7 dniach i 21 dniach po biopsji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono osiemdziesięciu czterech pacjentów; cztery z nich zostały wykluczone, ponieważ dokumentacja kliniczna była niekompletna.
Wśród 80 pozostałych pacjentów było 30 mężczyzn i 50 kobiet, w średnim wieku 60,25 lat (zakres 23-88); zebrano dane kliniczne dotyczące odległego wywiadu patologicznego: 31/80 pacjentów nie miało żadnych chorób ogólnoustrojowych, 22/80 tylko jedną chorobę, 27/80 więcej niż jedną chorobę; 36/80 pacjentów nie przyjmowało żadnego leku, 16/80 tylko jeden, a 28/80 więcej niż jeden; 63/80 pacjentów nie paliło, 10/80 było byłymi palaczami, a 7/80 było palaczami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak ogólnoustrojowych lub miejscowych przeciwwskazań do leczenia operacyjnego
- konieczność wykonania biopsji jamy ustnej (zarówno wycinającej, jak i nacinającej).
Kryteria wyłączenia:
Ponieważ nie zgłoszono żadnych bezwzględnych przeciwwskazań do biopsji jamy ustnej, nie wybrano żadnych kryteriów wykluczenia z tego badania, ale jeśli występowało jakiekolwiek względne przeciwwskazanie (tj. skazy krwotoczne) po ustąpieniu problemu wykonano biopsję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biopsja jamy ustnej
Pacjenci ze zmianami w jamie ustnej poddawani biopsji diagnostycznej lub terapeutycznej w kierunku łagodnych zmian lub potencjalnie złośliwych zaburzeń lub zmian złośliwych lub chorób gruczołów ślinowych.
|
Wszyscy pacjenci wypełnili kwestionariusz OHIP-14 trzykrotnie: sześć godzin, siedem dni i dwadzieścia jeden dni po biopsji
Wszyscy chorzy trzykrotnie wypełnili skalę VNS: 6 godzin, 7 dni i 21 dni po biopsji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między klinicznym uzdrowieniem a percepcją pacjenta
Ramy czasowe: Sześć godzin po biopsji jamy ustnej
|
Aby ocenić, czy kliniczna ocena gojenia się rany wykazuje zgodność z postrzeganiem tego samego procesu przez pacjenta.
|
Sześć godzin po biopsji jamy ustnej
|
|
Korelacja między klinicznym uzdrowieniem a percepcją pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień po biopsji jamy ustnej
|
Aby ocenić, czy kliniczna ocena gojenia się rany wykazuje zgodność z postrzeganiem tego samego procesu przez pacjenta.
|
Tydzień po biopsji jamy ustnej
|
|
Korelacja między klinicznym uzdrowieniem a percepcją pacjenta
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po biopsji jamy ustnej
|
Aby ocenić, czy kliniczna ocena gojenia się rany wykazuje zgodność z postrzeganiem tego samego procesu przez pacjenta.
|
Trzy tygodnie po biopsji jamy ustnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między skalą OHIP-14 a skalą VNS
Ramy czasowe: Sześć godzin po biopsji jamy ustnej
|
Korelacja między dwoma różnymi narzędziami oceniającymi percepcję pacjenta
|
Sześć godzin po biopsji jamy ustnej
|
|
Korelacja między skalą OHIP-14 a skalą VNS
Ramy czasowe: Tydzień po biopsji jamy ustnej
|
Korelacja między dwoma różnymi narzędziami oceniającymi percepcję pacjenta
|
Tydzień po biopsji jamy ustnej
|
|
Korelacja między skalą OHIP-14 a skalą VNS
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po biopsji jamy ustnej
|
Korelacja między dwoma różnymi narzędziami oceniającymi percepcję pacjenta
|
Trzy tygodnie po biopsji jamy ustnej
|
|
Zmienne kliniczne wpływające na gojenie i percepcję pacjenta
Ramy czasowe: Sześć godzin po biopsji jamy ustnej
|
Aby ocenić, która zmienna kliniczna (ogólnoustrojowa lub lokalna) może modyfikować gojenie się ran lub postrzeganie przez pacjenta.
|
Sześć godzin po biopsji jamy ustnej
|
|
Zmienne kliniczne wpływające na gojenie i percepcję pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień po biopsji jamy ustnej
|
Aby ocenić, która zmienna kliniczna (ogólnoustrojowa lub lokalna) może modyfikować gojenie się ran lub postrzeganie przez pacjenta.
|
Tydzień po biopsji jamy ustnej
|
|
Zmienne kliniczne wpływające na gojenie i percepcję pacjenta
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po biopsji jamy ustnej
|
Aby ocenić, która zmienna kliniczna (ogólnoustrojowa lub lokalna) może modyfikować gojenie się ran lub postrzeganie przez pacjenta.
|
Trzy tygodnie po biopsji jamy ustnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHIP-OB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .