Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia przetok odbytniczo-pochwowych u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (RVF)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anthony Lembo

Badanie fazy IB/IIA dorosłych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do leczenia przetok odbytniczo-pochwowych w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Około 10% wszystkich pacjentek z chorobą Leśniowskiego-Crohna ma przetokę odbytniczo-pochwową. Przetoki odbytniczo-pochwowe powodują przepływ powietrza, stolca i/lub drenaż z pochwy i mogą wiązać się z bólem, nawracającymi infekcjami dróg moczowych i pogorszeniem jakości życia. Konwencjonalna terapia obejmuje leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i różne interwencje chirurgiczne. Jednak wszystkie mają ograniczoną zdolność leczenia tych przetok. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu osób z przetokami odbytniczo-pochwowymi w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności bezpośredniego wstrzyknięcia dorosłych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu przetok odbytniczo-pochwowych w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna. Badanie obejmie losowo 20 uczestników. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia z MSC w stosunku do grupy otrzymującej placebo w stosunku 3:1. Uczestnicy grupy leczonej otrzymają bezpośrednią iniekcję MSC w dawce 75 milionów komórek. Zostanie on podany w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia w kanał przetoki i wokół niego. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem całkowitego wyleczenia po trzech miesiącach. Jeśli osiągnięto całkowite wyleczenie, pacjenci będą obserwowani przez rok. Jeśli po trzech miesiącach nie zostanie osiągnięte całkowite wyleczenie, uczestnicy będą kwalifikować się do drugiego wstrzyknięcia MSC w tej samej dawce 75 milionów komórek. Uczestnicy grupy kontrolnej, u których nie doszło do całkowitego wyleczenia z placebo, przejdą na sześciomiesięczną wizytę, aby otrzymać zastrzyk z MSC i będą obserwowani przez rok po leczeniu, łącznie przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej sześciu miesięcy.
  2. Jednodrożna przetoka odbytniczo-pochwowa w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna.
  3. Nie mają przeciwwskazań do badań MR: m.in. rozrusznik serca lub magnetycznie aktywne fragmenty metali, klaustrofobia
  4. Zdolność do przestrzegania protokołu
  5. Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania protokołu
  6. Jednoczesne terapie związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna ze stałymi dawkami (>2 miesiące) kortykosteroidów, leków 5-ASA, immunomodulatorów, terapii anty-TNF, antyintegryny i anty-interleukiny są dozwolone

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem MSC: np. zawał mięśnia sercowego, czynna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub inne stany, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.

  3. Konkretne wyłączenia:

    1. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
    2. HIV
    3. Nieprawidłowa aktywność AST lub ALT podczas badania przesiewowego (zdefiniowana jako >/= 2x GGN)
  4. Historia raka, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry) w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
  5. Historia raka jelita grubego w ciągu 5 lat.
  6. Lek badany w ciągu 30 dni leczenia
  7. Ciąża lub karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę.
  8. Obecność przetoki odbytniczo-pochwowej lub kroczowej
  9. Zmiana schematu leczenia immunosupresyjnego Crohna w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  10. Niekontrolowana jelitowa choroba Leśniowskiego-Crohna, która będzie wymagać eskalacji do terapii medycznej lub operacji w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
  11. Ciężka choroba kanału odbytu, która jest zwężona i wymaga poszerzenia
  12. Niemożność odstawienia kortykosteroidów
  13. Niechęć do wyrażenia zgody na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Bezpośrednie wstrzyknięcie dorosłych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w dawce 75 milionów komórek do wyjściowej przetoki odbytniczo-pochwowej z możliwością powtórnego wstrzyknięcia po 3 miesiącach, jeśli nie nastąpiło całkowite wygojenie od pierwszego wstrzyknięcia.
Lek: Mezenchymalne komórki macierzyste
Dorosłe allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego do leczenia przetok odbytniczo-pochwowych w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Komparator placebo: Placebo
Bezpośrednie wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej z możliwością powtórzenia wstrzyknięcia po 3 miesiącach, jeśli nie nastąpiło całkowite wygojenie od pierwszego wstrzyknięcia. Jeśli po 6 miesiącach nie nastąpi całkowite wyleczenie, uczestnicy zostaną przeniesieni do grupy leczonej, aby otrzymać bezpośrednie wstrzyknięcie dorosłych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w dawce 75 milionów komórek do przetoki odbytniczo-pochwowej.
Inny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba uczestniczek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po wstrzyknięciu 75 milionów allogenicznych komórek MSC pochodzących ze szpiku kostnego do leczenia przetoki odbytniczo-pochwowej w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, zgodnie z protokołem CCF-Stem Cells IBD-003
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12

Liczba uczestników z całkowitym wyleczeniem klinicznym po wstrzyknięciu 75 milionów allogenicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego do leczenia przetoki odbytniczo-pochwowej w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Całkowite wyleczenie definiuje się jako:

Gojenie radiologiczne: MRI z brakiem gromadzenia płynu >2 cm w 3 z 3 wymiarów, brak obrzęku, stanu zapalnego lub oznak aktywnej odpowiedzi zapalnej. Pozostała blizna po przetoce może pozostać

Leczenie kliniczne: 100% ustanie drenażu zarówno w badaniu klinicznym z głębokim badaniem palpacyjnym, jak i według raportu pacjenta oraz całkowite zamknięcie kanału przetoki po ocenie z badaniem w znieczuleniu
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Częściowe uzdrowienie
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12

Liczba uczestników z częściowym wygojeniem klinicznym po wstrzyknięciu 75 milionów allogenicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu przetoki odbytniczo-pochwowej w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna

Częściowe wyleczenie definiuje się jako:

Gojenie radiologiczne: MRI bez gromadzenia się płynu >2 cm w 2 z 3 wymiarów, brak obrzęku, stanu zapalnego lub oznak aktywnej odpowiedzi zapalnej. Pozostała blizna po przetoce może pozostać

Gojenie kliniczne: Większe lub równe 50% ustanie drenażu zarówno w badaniu klinicznym z głębokim badaniem palpacyjnym, jak i według raportu pacjenta oraz częściowe zamknięcie przewodu przetoki po ocenie z badaniem w znieczuleniu
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12

Liczba uczestniczek z brakiem odpowiedzi po wstrzyknięciu 75 milionów allogenicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu przetoki odbytniczo-pochwowej w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna

Brak odpowiedzi definiuje się jako: wygojenie radiologiczne i kliniczne, które nie osiąga progu częściowego wyleczenia
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Pogarszająca się choroba
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12

Liczba uczestniczek z pogarszającą się chorobą po wstrzyknięciu 75 milionów allogenicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego do leczenia przetoki odbytniczo-pochwowej w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna

Pogarszająca się choroba jest definiowana jako:

Radiograficzny: MRI ze zbiornikiem płynu >2 cm w 2 z 3 wymiarów, obrzękiem, stanem zapalnym lub oznaką aktywnej odpowiedzi zapalnej. Można zaobserwować zwiększoną liczbę dróg lub zwiększone odgałęzienie od drogi pierwotnej,

Kliniczny: Zwiększony drenaż na raport pacjenta i badanie kliniczne
Miesiąc 6, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthony Lembo

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-936

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj