- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04521660
Wpływ używania okularów wirtualnej rzeczywistości podczas koronarografii
Wpływ używania okularów wirtualnej rzeczywistości na ból, niepokój i parametry hemodynamiczne podczas koronarografii: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż koronarografia jest szeroko stosowana w diagnostyce i ocenie CAD oraz chorób zastawek serca, powoduje ona u pacjentów intensywny stres, niepokój, ból, a nawet strach przed śmiercią. Głównym celem pielęgniarek przed zabiegiem interwencyjnym jest zwiększenie dobrostanu fizjologicznego i psychicznego pacjenta oraz pomoc w przystosowaniu się do zabiegu. W leczeniu problemów psychicznych i fizycznych pacjentów poddawanych koronarografii stosuje się różne metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Odwrócenie uwagi jest jedną z niefarmakologicznych interwencji powszechnie stosowanych podczas zabiegów medycznych. Wirtualna rzeczywistość (VR) to nowa metoda, która może być wykorzystana do odwrócenia uwagi i przygotowania pacjentów do zabiegu podczas zabiegów medycznych. Uważa się, że jest skuteczniejszy niż tradycyjne metody. Rzeczywistość wirtualna to środowisko generowane komputerowo, w którym możliwa jest trójwymiarowa interakcja. Projektuje szerokie pole widzenia przed okiem użytkownika poprzez zaawansowane ekrany nagłowne (okulary). Jest to zaawansowana technologia, która pozwala osobie przenieść się do wirtualnego środowiska i skupić swoją uwagę na innych myślach, mniej uwagi na ból i niepokój.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu określenie skuteczności okularów wirtualnej rzeczywistości w zakresie bólu, lęku i parametrów hemodynamicznych podczas koronarografii. Badanie obejmie osoby, które będą miały koronarografię w Pracowni Angiografii Oddziału Kardiologii , Dr Siyami Ersek Szpital Szkoleniowo-Badawczy Chirurgii Klatki Piersiowej i Sercowo-Naczyniowej. Z drugiej strony próba badania będzie składać się z pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia w czasie planowania badania. Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu G * Power (v3.1.7) program do określania liczby próbek. Zdecydowano, że grupy powinny liczyć co najmniej 64 osoby. Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy jako grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Przed zabiegiem pacjenci zostaną poinformowani o celu badania oraz uzyskana zostanie od nich pisemna i ustna świadoma zgoda. Pacjenci w obu grupach zostaną poproszeni o wypełnienie Formularza Danych Osobowych przed zabiegiem, a ich poziom bólu zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a ich poziom lęku zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku I ( STAI-I). Bezpośrednio po zabiegu poziom bólu pacjentów z VAS i ich poziom lęku zostaną ocenione za pomocą STAI-I. Okulary wirtualnej rzeczywistości będą noszone w grupie interwencyjnej tuż przed rozpoczęciem zabiegu, a pacjenci będą nosić okulary VR aż do zakończenia zabiegu. U pacjentów wybranych jako grupa kontrolna zostaną wykonane te same oceny w tym samym przedziale czasowym. Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie program pakietu SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 03445
- Rekrutacyjny
- University of Sağlık Bilimleri
-
Kontakt:
- Elif Gezginci, RN, PhD
- E-mail: elif.gezginci@sbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Rabia Ermis
- Numer telefonu: 05549885443
- E-mail: rabiaermis35@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Aby po raz pierwszy doświadczyć koronarografii
- Brak przeciwwskazań do koronarografii
- Nie ma wad wzroku i słuchu
- Być ukierunkowanym na miejsce, czas i osobę
- Brak niedorozwoju umysłowego
- Brak uzależnienia od alkoholu i narkotyków
- Brak diagnozy choroby psychicznej
- Po wyrażeniu zgody na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Po poddaniu się zabiegowi leczenia (stent, balon itp.) podczas koronarografii
- Po koronarografii promieniowej
- Brak chęci udziału w badaniu
- Zażyłeś jakiekolwiek środki przeciwbólowe co najmniej 5 godzin przed koronarografią
- Podejmowanie decyzji o koronarografii w stanach nagłych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą nosić okulary wirtualnej rzeczywistości podczas koronarografii.
|
Wirtualna rzeczywistość (VR) to nowa metoda, która może być wykorzystana do odwrócenia uwagi i przygotowania pacjentów do zabiegu podczas zabiegów medycznych.
Jest to zaawansowana technologia, która pozwala osobie przenieść się do wirtualnego środowiska i skupić swoją uwagę na innych myślach, mniej uwagi na ból i niepokój.
W tym badaniu okulary VR będą noszone w grupie interwencyjnej tuż przed rozpoczęciem procedury, a pacjenci będą nosić okulary aż do zakończenia procedury.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą nosić okularów wirtualnej rzeczywistości.
Otrzymają standardową opiekę i leczenie podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: „tuż przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
|
Średnia zmiana wyniku w zakresie intensywności bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Skala ta jest jednowymiarową miarą powszechnie stosowaną do pomiaru natężenia bólu.
Skala jest narzędziem pomiarowym o długości 0-10 cm.
Wysokie wyniki na skali wskazują, że intensywność bólu jest wysoka.
|
„tuż przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku na poziomie lęku mierzona za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: tuż przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
|
Średnia zmiana wyniku na poziomie lęku mierzona za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
Skala ta służy do pomiaru lęku.
Wyniki na skali wahają się od 20 do 80.
Wysokie wyniki na skali wskazują, że lęk jest wysoki.
|
tuż przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-94
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okulary wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone