Chemioterapia indukcyjna oparta na gemcytabinie połączona z równoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku nosogardzieli
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wieloośrodkowe i prospektywne badanie kliniczne chemioterapii indukcyjnej opartej na gemcytabinie połączonej z jednoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym
Badacze prowadzą badanie kliniczne (gemcytabina w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną cisplatyną, a następnie jednoczesną chemioradioterapią z gemcytabiną w miejscowo zaawansowanym raku nosogardzieli) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności gemcytabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjent ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli (stadium III-IV) i patologicznie potwierdzonym zróżnicowanym lub niezróżnicowanym nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000mg/m² d1,8) i cisplatynę (80mg/m², d1) co 3 tygodnie przez 2 cykle przed radioterapią.
Następnie w radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) podaje się łącznie 33-krotnie całkowitą dawkę GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy i CTV2 54Gy łącznie 33 razy, jednocześnie z gemcytabiną.
Początkowa dawka gemcytabiny wynosi 25 mg/m² raz w tygodniu przez 6 razy.
Pacjentów podzielono na 9 grup (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) po 6 pacjentów w każdej grupie .
Biorąc pod uwagę około 20% przypadków rezygnacji, wycofania i utraty obserwacji w badaniach klinicznych, w tym badaniu potrzeba łącznie 65 przypadków.
Skuteczność jest oceniana zgodnie z europejskim standardem oceny skuteczności guza litego (RECIST1.1).
Po chemioterapii indukcyjnej, radioterapii i 3 miesiące po radioterapii endoskopia nosowo-gardłowa i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego byłyby oceniane przez 1 rok, 2 lata i 3 lata w celu oceny efektu leczniczego.
Badanie TK klatki piersiowej, USG jamy brzusznej B, scyntygrafia kości lub badanie PETCT są oceniane w celu wykluczenia odległych przerzutów.
Diagnozę biopsyjną można przeprowadzić u pacjentów z podejrzeniem miejscowej pozostałości i nawrotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qi Zeng, Doctor
- Numer telefonu: 18898534065
- E-mail: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: siyang wang, Doctor
- Numer telefonu: 13570608929
- E-mail: 13570608929@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qi Zeng, Doctor
- Numer telefonu: 18898534065
- E-mail: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie rakiem nierogowaciejącym (wg typu histologicznego WHO)
- Guz sklasyfikowany jako Ⅲ-Ⅳa (zgodnie z systemem stopniowania w 8. edycji AJCC)
- Wiek: 18-60 lat
- Stan sprawności: KPS > 70
- Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 × górna granica normy (GGN) w połączeniu z fosfatazą alkaliczną (ALP) < 2,5 × GGN i stężenie bilirubiny < GGN
- Nerki: klirens kreatyniny > 60 ml/min
- Odpowiedni szpik: liczba leukocytów > 4×109/l, liczba neutrofilów > 2×109/l i liczba płytek krwi > 100×109/l
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na leki pokrewne
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry)
- Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT)
- Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych
- Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chemioterapia indukcyjna + IMRT i jednoczesna gemcytabina
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000mg/m²d1,8) i cisplatynę (80mg/m²,d1) co 3 tygodnie przez 2 cykle przed radioterapią, a następnie otrzymują radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) równolegle z gemcytabiną.
Początkowa dawka gemcytabiny wynosi 25 mg/m² raz w tygodniu przez 6 razy.
Pacjentów podzielono na 9 grup (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) po 6 pacjentów w każdej grupie.
|
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000mg/m² d1,8) i cisplatynę (80mg/m², d1) co 3 tygodnie przez 2 cykle przed radioterapią.
Następnie w radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) podaje się łącznie 33-krotnie całkowitą dawkę GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy i CTV2 54Gy łącznie 33 razy, jednocześnie z gemcytabiną.
Początkowa dawka gemcytabiny wynosi 25 mg/m² raz w tygodniu przez 6 razy.
Pacjentów podzielono na 9 grup (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) po 6 pacjentów w każdej grupie .
Inne nazwy:
a następnie jednoczesną chemioradioterapię gemcytabiną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna dawka tolerancji (MTD)
Ramy czasowe: 3 lata
|
MTD określa się na podstawie dawki, która jest bezpośrednio niższa niż dawka, która wywołała toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
Jeśli DLT wystąpi u ponad połowy pacjentów przy określonym poziomie dawki, test zostanie zakończony.
Jeśli DLT wystąpi w 2 przypadkach, tą dawką będzie leczonych kolejnych 6 pacjentów.
Jeśli DLT nie wystąpi w 6 przypadkach, dawka będzie nadal wzrastać.
Jeśli nadal występuje, następną dawką jest MTD.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stwierdziliśmy DLT: a) niedokrwistość stopnia ≥ 3; b) małopłytkowość stopnia ≥ 3; c) neutropenia ≥ 3. stopnia nie krócej niż 5 dni, d) neutropenia z gorączką 3. stopnia (bezwzględna liczba neutrofili < 1,0 x 10^9/l, gorączka ≥ 38,5℃) pomimo leczenia czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów; oraz e) wszelkie inne toksyczności stopnia 3-4 (z wyjątkiem łysienia i nudności).
|
3 lata
|
|
Wskaźniki odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek odpowiedzi guza oceniano zgodnie z RECIST1.1.
Po chemioterapii indukcyjnej, radioterapii oraz po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach radioterapii do oceny skuteczności wykorzystano wyniki endoskopii nosa i rezonansu magnetycznego.
W celu wykluczenia przerzutów odległych zastosowano tomografię komputerową klatki piersiowej, ultrasonografię jamy brzusznej, scyntygrafię kości lub badanie PETCT.
Biopsję patologiczną można wykonać u pacjentów z podejrzeniem miejscowej pozostałości lub nawrotu.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Zhang MX, Li J, Shen GP, Zou X, Xu JJ, Jiang R, You R, Hua YJ, Sun Y, Ma J, Hong MH, Chen MY. Intensity-modulated radiotherapy prolongs the survival of patients with nasopharyngeal carcinoma compared with conventional two-dimensional radiotherapy: A 10-year experience with a large cohort and long follow-up. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2587-95. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.006. Epub 2015 Aug 26.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Milas L, Fujii T, Hunter N, Elshaikh M, Mason K, Plunkett W, Ang KK, Hittelman W. Enhancement of tumor radioresponse in vivo by gemcitabine. Cancer Res. 1999 Jan 1;59(1):107-14.
- Jia WH, Huang QH, Liao J, Ye W, Shugart YY, Liu Q, Chen LZ, Li YH, Lin X, Wen FL, Adami HO, Zeng Y, Zeng YX. Trends in incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma over a 20-25 year period (1978/1983-2002) in Sihui and Cangwu counties in southern China. BMC Cancer. 2006 Jul 6;6:178. doi: 10.1186/1471-2407-6-178.
- Zeng Q, Wang J, Lv X, Li J, Yin LJ, Xiang YQ, Guo X. Induction Chemotherapy Followed by Radiotherapy versus Concurrent Chemoradiotherapy in elderly patients with nasopharyngeal carcinoma: finding from a propensity-matched analysis. BMC Cancer. 2016 Aug 30;16(1):693. doi: 10.1186/s12885-016-2661-y.
- Meng R, Wei K, Xia L, Xu Y, Chen W, Zheng R, Lin L. Cancer incidence and mortality in Guangdong province, 2012. Chin J Cancer Res. 2016 Jun;28(3):311-20. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2016.03.05.
- Huang PY, Zeng Q, Cao KJ, Guo X, Guo L, Mo HY, Wu PH, Qian CN, Mai HQ, Hong MH. Ten-year outcomes of a randomised trial for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A single-institution experience from an endemic area. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1760-70. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.025. Epub 2015 Jun 17.
- Chua MLK, Wee JTS, Hui EP, Chan ATC. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):1012-1024. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00055-0. Epub 2015 Aug 28.
- Ke LR, Xia WX, Qiu WZ, Huang XJ, Yang J, Yu YH, Liang H, Liu GY, Ye YF, Xiang YQ, Guo X, Lv X. Safety and efficacy of lobaplatin combined with 5-fluorouracil as first-line induction chemotherapy followed by lobaplatin-radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: preliminary results of a prospective phase II trial. BMC Cancer. 2017 Feb 15;17(1):134. doi: 10.1186/s12885-017-3080-4.
- Vanderveken OM, Szturz P, Specenier P, Merlano MC, Benasso M, Van Gestel D, Wouters K, Van Laer C, Van den Weyngaert D, Peeters M, Vermorken J. Gemcitabine-Based Chemoradiation in the Treatment of Locally Advanced Head and Neck Cancer: Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jan;21(1):59-71. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0246. Epub 2015 Dec 28.
- Mason KA, Milas L, Hunter NR, Elshaikh M, Buchmiller L, Kishi K, Hittelman K, Ang KK. Maximizing therapeutic gain with gemcitabine and fractionated radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jul 15;44(5):1125-35. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00134-0.
- El Deen DA, Toson EA, El Morsy SM. Gemcitabine-based induction chemotherapy and concurrent with radiation in advanced head and neck cancer. Med Oncol. 2012 Dec;29(5):3367-73. doi: 10.1007/s12032-012-0269-x. Epub 2012 Jun 8.
- Aguilar-Ponce JL, Granados-Garcia M, Cruz Lopez JC, Maldonado-Magos F, Alvarez-Avitia MA, Arrieta O, Gonzalez-Ramirez I, Lara-Cruz G, Martinez-Juarez I, Medina-Santillan R, Castillo-Hernandez C, De la Garza-Salazar J. Alternating chemotherapy: gemcitabine and cisplatin with concurrent radiotherapy for treatment of advanced head and neck cancer. Oral Oncol. 2013 Mar;49(3):249-54. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY.TJZLK.111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .