Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół główny do oceny bezpieczeństwa i dawki po raz pierwszy w ludzkich limfocytach T nowej generacji poddanych inżynierii genetycznej w NY-ESO-1 i/lub LAGE-1a z dodatnimi zaawansowanymi guzami litymi

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Adaptimmune

Główny protokół oceny bezpieczeństwa i zalecanej dawki fazy 2 kolejnych generacji autologicznych wzmocnionych komórek T NY-ESO-1/LAGE-1a poddanych inżynierii TCR, samodzielnie lub w połączeniu z innymi czynnikami, u uczestników z zaawansowanymi nowotworami

Ta próba oceni bezpieczeństwo i skuteczność pierwszej terapii komórkami T modyfikowanymi przez ludzi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Antygen nowojorskiego antygenu przełykowego-1 (NY-ESO-1) i antygeny LAGE-1a to białka związane z nowotworami, które stwierdzono w kilku typach nowotworów. Badania kliniczne z użyciem adopcyjnie przeniesionych komórek T skierowanych przeciwko NY-ESO-1 wykazały obiektywne odpowiedzi. GSK3901961, GSK3845097 i GSK4427296 są komórkami T receptora komórek T (TCR) nowej generacji, koeksprymującymi klaster różnicowania 8 (CD8) receptora powierzchniowego komórki alfa, celującego w NY-ESO-1, koeksprymującego dominujący-negatywny Receptor powierzchniowy receptora TGF-beta typu II (dnTGF-beta RII), ukierunkowany na NY-ESO-1, i skonstruowany przy użyciu procesu produkcyjnego przeprogramowanego epigenetycznie (Epi-R), odpowiednio w celu potencjalnej poprawy funkcji. Jest to główny protokół oceniający po raz pierwszy w terapii ludzkich komórek T. Obecnie składa się z trzech niezależnych badań cząstkowych, badających GSK3901961, GSK3845097 i GSK4427296 u uczestników z dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-A*02 z wcześniej leczonym NYESO1+ zaawansowanym (przerzutowym lub nieoperacyjnym) mięsakiem maziówkowym (SS)/śluzowatym/tłuszczakomięsakiem okrągłokomórkowym (MRCLS ) i/lub wcześniej leczonego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z przerzutami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 64
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć >=18 lat i ważyć ≥40 kg w dniu podpisania świadomej zgody
  • Uczestnik musi mieć pozytywny wynik na obecność alleli HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 i/lub HLA-A*02:06
  • Guz uczestnika musi mieć pozytywny wynik testu na ekspresję NY-ESO-1 i/lub LAGE-1a przez laboratorium wyznaczone przez GSK
  • Stan sprawności: Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0-1
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność narządów i liczbę krwinek na 7 dni przed leukaferezą
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.

Dodatkowe kryteria dla uczestników z SS/MRCLS:

  • Uczestnik ma zaawansowany (przerzutowy lub nieoperacyjny) SS lub MRCLS potwierdzony miejscową histopatologią z dowodami specyficznej dla choroby translokacji
  • Uczestnik ukończył co najmniej jedno standardowe leczenie (SOC), w tym schemat zawierający antracykliny, chyba że nie toleruje lub nie kwalifikuje się do otrzymania terapii. Uczestnicy, którzy nie są kandydatami do otrzymania antracykliny, powinni otrzymać ifosfamid, chyba że również nie tolerują lub nie kwalifikują się do otrzymania ifosfamidu. Uczestnicy, którzy otrzymali neoadiuwantową/adjuwantową terapię opartą na antracyklinie lub ifosfamidzie i uzyskali progresję, będą kwalifikować się

Dodatkowe kryteria dla uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC):

  • Uczestnik ma NSCLC stopnia IV potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym
  • Wcześniejsze terapie dla uczestników bez aberracji genetycznych dających się zastosować (tj. typu dzikiego), zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN): uczestnik był wcześniej leczony lub nie toleruje receptora zaprogramowanej śmierci-1 (PD)-1/ligandu zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) blokada punktu kontrolnego i był wcześniej leczony lub nie toleruje chemioterapii opartej na związkach platyny. Terapia adjuwantowa będzie się liczyć jako schemat, jeśli zostanie zakończona w ciągu 6 miesięcy przed nawrotem. Lub dla uczestników, u których występuje aberracja genetyczna, którą można zaskarżyć (np. BRAF, kinaza chłoniaka anaplastycznego [ALK]/ c-ros onkogen 1 [ROS1] itp.), zgodnie z wytycznymi NCCN: uczestnicy byli wcześniej leczeni lub nie tolerują terapii SOC, w tym terapii celowanej, zgodnie z zaleceniami NCCN lub kraju równoważnego wytyczne na poziomie (Europejskie Towarzystwo Onkologii Medycznej [ESMO], National Institute for Health & Care Excellence [NICE]). Lub Badacz zdecydował, że dodatkowe linie terapii SOC po pierwszej linii nie leżą w najlepszym interesie uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z pewnymi wyjątkami dla przerzutów do OUN w NSCLC, zgodnie z protokołem
  • Każdy inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, który nie jest w całkowitej remisji
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
  • Wcześniejsza lub czynna choroba demielinizacyjna
  • Historia przewlekłej lub nawracającej (w ciągu ostatniego roku przed leukaferezą) ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub o podłożu immunologicznym, wymagającej sterydów lub innego leczenia immunosupresyjnego
  • Wcześniejsze leczenie zmodyfikowanymi genetycznie limfocytami T specyficznymi dla NY-ESO-1, szczepionką NY-ESO-1 lub przeciwciałem ukierunkowanym na NY-ESO-1
  • Wcześniejsza terapia genowa przy użyciu wektora integrującego
  • Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 5 lat lub przeszczep narządu miąższowego
  • Należy przestrzegać okresów wypłukiwania z wcześniejszej radioterapii i chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed limfodeplecją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 1: Kohorta 1 – GSK3901961 we wcześniej leczonym NSCLC z przerzutami
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w celu wytworzenia zmodyfikowanych komórek T. Następnie uczestnicy otrzymają GSK3901961 w postaci wlewu dożylnego (IV) po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej.
Lek: GSK3901961
GSK3901961 jako infuzja IV.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie stosowany jako chemioterapia limfodeplecyjna i będzie podawany drogą dożylną.
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie stosowana jako chemioterapia limfodeplecyjna i będzie podawana drogą dożylną.
Eksperymentalny: Badanie częściowe 1: Kohorta 2 – GSK3901961 we wcześniej leczonym zaawansowanym SS lub MRCLS
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w celu wytworzenia zmodyfikowanych komórek T. Następnie uczestnicy otrzymają GSK3901961 w postaci wlewu dożylnego po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej.
Lek: GSK3901961
GSK3901961 jako infuzja IV.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie stosowany jako chemioterapia limfodeplecyjna i będzie podawany drogą dożylną.
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie stosowana jako chemioterapia limfodeplecyjna i będzie podawana drogą dożylną.
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 2: GSK3845097 we wcześniej leczonym zaawansowanym SS lub MRCLS
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w celu wytworzenia zmodyfikowanych komórek T. Następnie uczestnicy otrzymają GSK3845097 w postaci wlewu dożylnego po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie stosowany jako chemioterapia limfodeplecyjna i będzie podawany drogą dożylną.
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie stosowana jako chemioterapia limfodeplecyjna i będzie podawana drogą dożylną.
Lek: GSK3845097
GSK3845097 jako infuzja IV.
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 3: GSK4427296 we wcześniej leczonym zaawansowanym SS lub MRCLS
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w celu wytworzenia zmodyfikowanych komórek T. Następnie uczestnicy otrzymają GSK4427296 w postaci wlewu dożylnego po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie stosowany jako chemioterapia limfodeplecyjna i będzie podawany drogą dożylną.
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie stosowana jako chemioterapia limfodeplecyjna i będzie podawana drogą dożylną.
Lek: GSK4427296
GSK4427296 jako wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zapisanych do poszczególnych badań cząstkowych
Ramy czasowe: Dzień -7
Przedstawiono liczbę uczestników randomizowanych w poszczególnych badaniach cząstkowych.
Dzień -7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie częściowe 1, 2 i 3: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (do 4 lat)
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) w stosunku do całkowitej liczby uczestników w odpowiedniej kohorcie i populacji do analizy w dowolnym momencie według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, zgodnie z ustaleniami lokalnych badaczy.
Do czasu progresji choroby (do 4 lat)
Badanie częściowe 1, 2 i 3: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (do 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako, w podgrupie uczestników, którzy wykazują potwierdzoną CR lub PR w ocenie lokalnych badaczy, czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu.
Do czasu progresji choroby (do 4 lat)
Badanie częściowe 1, 2 i 3: Maksymalna ekspansja/trwałość (Cmax)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (do 4 lat)
Próbki krwi pełnej będą pobierane we wskazanych punktach czasowych w celu oceny Cmax.
Do czasu progresji choroby (do 4 lat)
Badanie częściowe 1, 2 i 3 : Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (do 4 lat)
Próbki krwi pełnej będą pobierane we wskazanych punktach czasowych w celu oceny Tmax.
Do czasu progresji choroby (do 4 lat)
Badanie częściowe 1, 2 i 3: Powierzchnia pod krzywą stężenie/czas utrzymywania się od zera do czasu t (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (do 4 lat)
Próbki krwi pełnej zostaną zebrane we wskazanych punktach czasowych w celu oceny AUC (0 do t).
Do czasu progresji choroby (do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adaptimmune

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adaptimmune Patient Enquiries, Adaptimmune

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 209012
  • 2019-004446-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami