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Protocollo principale per valutare la sicurezza e la dose della prima volta nelle cellule T ingegnerizzate umane di nuova generazione nei tumori solidi avanzati positivi NY-ESO-1 e/o LAGE-1a

8 novembre 2024 aggiornato da: Adaptimmune

Protocollo principale per valutare la sicurezza e la dose raccomandata di fase 2 delle prossime generazioni di cellule T autologhe potenziate NY-ESO-1/ LAGE-1a TCR ingegnerizzate, da sole o in combinazione con altri agenti, nei partecipanti con tumori avanzati

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della prima volta nelle terapie con cellule T ingegnerizzate sull'uomo, nei partecipanti con tumori avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli antigeni New York esophageal antigen-1 (NY-ESO-1) e LAGE-1a sono proteine ​​associate al tumore che sono state trovate in diversi tipi di tumore. Gli studi clinici che utilizzano cellule T trasferite adottivamente dirette contro NY-ESO-1 hanno mostrato risposte obiettive. GSK3901961, GSK3845097 e GSK4427296 sono cellule T del recettore delle cellule T ingegnerizzate di nuova generazione (TCR), che co-esprimono il recettore della superficie cellulare alfa del cluster di differenziazione 8 (CD8), mirando a NY-ESO-1, co-esprimendo il dominante-negativo Recettore della superficie cellulare del recettore TGF-beta di tipo II (dnTGF-beta RII), mirato a NY-ESO-1, e progettato utilizzando il processo di produzione epigeneticamente riprogrammato (Epi-R), rispettivamente per migliorare potenzialmente la funzione. Questo è un protocollo principale che valuta la prima volta nelle terapie con cellule T umane. Attualmente consiste di tre sottostudi indipendenti, che indagano GSK3901961, GSK3845097 e GSK4427296 in partecipanti positivi all'antigene leucocitario umano (HLA)-A*02 con NYESO1+ precedentemente trattato (metastatico o non resecabile) sarcoma sinoviale (SS)/mixoide/liposarcoma a cellule rotonde (MRCLS) ) e/o carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente trattato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 64
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età >=18 anni e pesare ≥40 kg il giorno della firma del consenso informato
  • Il partecipante deve essere positivo per gli alleli HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 e/o HLA-A*02:06
  • Il tumore del partecipante deve essere risultato positivo per l'espressione di NY-ESO-1 e/o LAGE-1a da parte di un laboratorio designato da GSK
  • Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
  • - Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e conta delle cellule del sangue 7 giorni prima della leucaferesi
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.

Criteri aggiuntivi per i partecipanti con SS/MRCLS:

  • - Il partecipante ha SS o MRCLS avanzato (metastatico o non resecabile) confermato dall'istopatologia locale con evidenza di traslocazione specifica della malattia
  • - Il partecipante ha completato almeno un trattamento standard di cura (SOC) incluso un regime contenente antracicline a meno che non sia intollerante o non idoneo a ricevere la terapia. I partecipanti che non sono candidati a ricevere antraciclina dovrebbero aver ricevuto ifosfamide a meno che non siano anche intolleranti o non idonei a ricevere ifosfamide. Saranno idonei i partecipanti che hanno ricevuto una terapia a base di antraciclina neoadiuvante/adiuvante o ifosfamide e hanno progredito

Criteri aggiuntivi per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC):

  • - Il partecipante ha NSCLC in stadio IV come confermato dall'istologia o dalla citologia
  • Terapie precedenti per i partecipanti privi di aberrazioni genetiche attuabili (ad esempio, tipo selvaggio), secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN): il partecipante è stato precedentemente trattato con o è intollerante al recettore della morte programmata-1 (PD)-1/ligando della morte programmata 1 (PD-L1) terapia di blocco del checkpoint ed è stato precedentemente trattato con o è intollerante a una chemioterapia a base di platino. La terapia adiuvante conterà come regime se completata entro 6 mesi prima della ricaduta. O per i partecipanti che ospitano un'aberrazione genetica perseguibile (ad es. BRAF, chinasi del linfoma anaplastico [ALK]/c-ros oncogene 1 [ROS1] ecc.), secondo le linee guida del NCCN: i partecipanti sono stati precedentemente trattati con o sono intolleranti alla terapia SOC, inclusa la terapia mirata, come raccomandato dal NCCN o paese equivalente- linee guida di livello (European Society for Medical Oncology [ESMO], National Institute for Health & Care Excellence [NICE]) . Oppure lo sperimentatore ha deciso che ulteriori linee di terapia SOC dopo la prima linea non sono nel migliore interesse del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), con alcune eccezioni per le metastasi del SNC nel NSCLC come specificato nel protocollo
  • Qualsiasi altro tumore maligno precedente che non sia in completa remissione
  • Malattia sistemica clinicamente significativa
  • Malattia demielinizzante precedente o attiva
  • Anamnesi di grave malattia autoimmune o immuno-mediata cronica o ricorrente (entro l'ultimo anno prima della leucaferesi) che richiede steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi
  • Precedente trattamento con cellule T specifiche per NY-ESO-1 geneticamente modificate, vaccino NY-ESO-1 o anticorpo mirato a NY-ESO-1
  • Terapia genica precedente utilizzando un vettore di integrazione
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 5 anni o trapianto di organi solidi
  • Devono essere seguiti i periodi di sospensione per una precedente radioterapia e chemioterapia sistemica
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della linfodeplezione
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sottostudio 1: Coorte 1 - GSK3901961 in NSCLC metastatico precedentemente trattato
I partecipanti idonei saranno sottoposti a leucaferesi per la produzione di cellule T ingegnerizzate. I partecipanti riceveranno quindi GSK3901961, come infusione endovenosa (IV) dopo aver completato la chemioterapia linfodepletiva.
Droga: GSK3901961
GSK3901961 come infusione endovenosa.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva e sarà somministrata per via endovenosa.
Droga: Fludarabina
La fludarabina sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva e sarà somministrata per via endovenosa.
Sperimentale: Sottostudio 1: Coorte 2 - GSK3901961 in SS o MRCLS avanzato precedentemente trattato
I partecipanti idonei saranno sottoposti a leucaferesi per la produzione di cellule T ingegnerizzate. I partecipanti riceveranno quindi GSK3901961, come infusione endovenosa dopo aver completato la chemioterapia linfodepletiva.
Droga: GSK3901961
GSK3901961 come infusione endovenosa.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva e sarà somministrata per via endovenosa.
Droga: Fludarabina
La fludarabina sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva e sarà somministrata per via endovenosa.
Sperimentale: Sottostudio 2: GSK3845097 in SS o MRCLS avanzato precedentemente trattato
I partecipanti idonei saranno sottoposti a leucaferesi per la produzione di cellule T ingegnerizzate. I partecipanti riceveranno quindi GSK3845097, come infusione endovenosa dopo aver completato la chemioterapia linfodepletiva.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva e sarà somministrata per via endovenosa.
Droga: Fludarabina
La fludarabina sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva e sarà somministrata per via endovenosa.
Droga: GSK3845097
GSK3845097 come infusione endovenosa.
Sperimentale: Sottostudio 3: GSK4427296 in SS o MRCLS avanzato precedentemente trattato
I partecipanti idonei saranno sottoposti a leucaferesi per la produzione di cellule T ingegnerizzate. I partecipanti riceveranno quindi GSK4427296, come infusione endovenosa dopo aver completato la chemioterapia linfodepletiva.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva e sarà somministrata per via endovenosa.
Droga: Fludarabina
La fludarabina sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva e sarà somministrata per via endovenosa.
Droga: GSK4427296
GSK4427296 come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti ai sottostudi
Lasso di tempo: Giorno -7
Viene presentato il numero di partecipanti randomizzati tra i sottostudi.
Giorno -7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio 1, 2 e 3: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (fino a 4 anni)
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) relativa al numero totale di partecipanti all'interno della popolazione di coorte e di analisi pertinente in qualsiasi momento per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 come determinato dagli investigatori locali.
Fino alla progressione della malattia (fino a 4 anni)
Sottostudio 1, 2 e 3: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (fino a 4 anni)
La durata della risposta è definita come, nel sottogruppo di partecipanti che mostrano una CR o PR confermata come valutato dagli investigatori locali, il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte.
Fino alla progressione della malattia (fino a 4 anni)
Sottostudio 1, 2 e 3: Massima espansione/persistenza (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (fino a 4 anni)
I campioni di sangue intero saranno raccolti nei punti temporali indicati per la valutazione della Cmax.
Fino alla progressione della malattia (fino a 4 anni)
Sottostudio 1, 2 e 3: tempo fino a Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (fino a 4 anni)
I campioni di sangue intero saranno raccolti nei punti temporali indicati per la valutazione di Tmax.
Fino alla progressione della malattia (fino a 4 anni)
Sottostudio 1, 2 e 3: Area sotto la curva concentrazione/tempo di persistenza da zero al tempo t (AUC[0-t])
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (fino a 4 anni)
I campioni di sangue intero saranno raccolti nei punti temporali indicati per la valutazione dell'AUC (da 0 a t).
Fino alla progressione della malattia (fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adaptimmune

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adaptimmune Patient Enquiries, Adaptimmune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 209012
  • 2019-004446-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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