Wpływ akupunktury na wyniki ciąży IVF u kobiet z RIF
Wpływ akupunktury na wyniki ciąży IVF u kobiet z nawracającymi niepowodzeniami implantacji: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cuihong Zheng, professor
- Numer telefonu: 86-27-83663275
- E-mail: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
-
Kontakt:
- Cuihong Zheng, professor
-
Główny śledczy:
- Minming Zhang, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężatki w wieku 25-40 lat;
- Powtarzające się niepowodzenia implantacji z nieznanych przyczyn (po 3 lub więcej kolejnych cyklach transferu zarodków lub skumulowany transfer ≥6 zarodków rozszczepionych o wysokiej jakości lub 4 blastocysty o wysokiej jakości bez ciąży klinicznej);
- Wysokiej jakości zamrożone zarodki dnia 3 lub zamrożone blastocysty (≥3BB) nadające się do przeszczepu;
- Estrogenowo-progesteronowa terapia zastępcza (HTZ), grubość endometrium ≥7mm w dniu transformacji endometrium.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełnili którykolwiek z poniższych warunków, nie zostali uwzględnieni.
- Ci, którzy przygotowują się do PGD;
- Biorcy dawczyń komórek jajowych;
- Aberracje chromosomowe u obu lub jednej z par (z wyłączeniem polimorfizmu chromosomów);
- pacjenci z niepowodzeniem implantacji z powodu znanych czynników embrionalnych;
- Zmiany w macicy, które mogą wpływać na implantację (w tym wady rozwojowe macicy, gruźlica macicy, zrosty wewnątrzmaciczne w wywiadzie, mięśniaki podśluzówkowe, adenomioza, mięśniaki śródścienne >4 cm)
- Powtarzające się samoistne poronienia (utrata 2 lub więcej płodów przed 28 tygodniem ciąży);
- Pacjenci z innymi chorobami endokrynologicznymi, takimi jak choroby tarczycy, hiperprolaktynemia, insulinooporność, cukrzyca, choroby nadnerczy itp. oraz słaba kontrola poziomu hormonów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wyraźnie zdiagnozowane choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół antyfosfolipidowy itp.;
- hydrosalpinx nieleczony;
- BMI poniżej 18 i powyżej 25 kg/m2;
- Osoby z wcześniejszą historią choroby igłowej;
- Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu lub były leczone akupunkturą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Każda sytuacja, którą naukowcy uznają za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Akupunktura + IVF.
|
Akupunkturę wykonywano trzy razy w tygodniu przez 30 minut za każdym razem, rozpoczynając od 5. dnia miesiączki przed cyklem transferu i kończąc w ciągu 24 godzin po transferze zarodka.
|
|
Pozorny komparator: Grupa z akupunkturą pozorowaną
Fałszywa akupunktura +IVF.
Opracowujemy i stosujemy ustandaryzowane instrukcje krok po kroku oraz procedury, aby w jak największym stopniu stosować te same rytuały w grupach akupunktury i fałszywej akupunktury.
|
Akupunkturę pozorowaną wykonywano trzy razy w tygodniu przez 30 minut za każdym razem, począwszy od 5 dnia miesiączki przed cyklem transferu i kończąc w ciągu 24 godzin po transferze zarodka.
|
|
Inny: grupa kontrolna
tylko IVF
|
brak akupunktury, tylko IVF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CPR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik ciąży klinicznej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OPR
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik trwającej ciąży
|
1 rok
|
|
LBR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik urodzeń żywych
|
1 rok
|
|
Wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: przed i po zabiegu akupunktury
|
Indeksy biochemiczne
|
przed i po zabiegu akupunktury
|
|
Wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: przed i po leczeniu akupunkturą
|
Wynik kwestionariusza
|
przed i po leczeniu akupunkturą
|
|
Wskaźnik dodatnich wyników β-HCG
Ramy czasowe: 1 rok
|
poziom dodatniej stawki surowicy β-HCG
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Minming Zhang, professor, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019CR110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .