L'effetto dell'agopuntura sui risultati della gravidanza IVF per le donne con RIF
L'effetto dell'agopuntura sugli esiti della gravidanza IVF per le donne con fallimento di impianto ricorrente: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cuihong Zheng, professor
- Numero di telefono: 86-27-83663275
- Email: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
-
Contatto:
- Cuihong Zheng, professor
-
Investigatore principale:
- Minming Zhang, professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sposate di età compresa tra 25 e 40 anni;
- Ripetuto fallimento dell'impianto per ragioni sconosciute (dopo 3 o più cicli consecutivi di trasferimento di embrioni o trasferimento cumulativo di ≥6 embrioni di scissione di alta qualità o 4 blastocisti di alta qualità senza gravidanza clinica);
- Embrioni congelati di alta qualità trapiantabili al giorno 3 o blastocisti congelati (≥3BB);
- Terapia sostitutiva con estrogeni e progesterone (HRT), spessore endometriale ≥7 mm il giorno della trasformazione endometriale.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfacevano una delle seguenti condizioni non sono stati inclusi.
- Coloro che si preparano alla PGD;
- Destinatari di donatrici di ovuli;
- Anomalie cromosomiche in entrambe o in una delle coppie (escluso il polimorfismo cromosomico);
- pazienti con fallimento dell'impianto dovuto a fattori embrionali noti;
- Lesioni uterine che possono influenzare l'impianto (incluse malformazioni uterine, tubercolosi uterina, anamnesi di aderenze intrauterine, fibromi sottomucosi, adenomiosi, fibromi intramurali >4 cm)
- Aborto spontaneo ripetuto (2 o più perdite fetali prima delle 28 settimane di gestazione);
- Pazienti con altre malattie endocrine, come malattie della tiroide, iperprolattinemia, insulino-resistenza, diabete, malattie surrenali, ecc., e scarso controllo dei livelli ormonali negli ultimi 3 mesi;
- Malattie autoimmuni chiaramente diagnosticate come il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide, la sindrome da anticorpi antifosfolipidi, ecc.;
- Hydrosalpinx non trattato;
- BMI inferiore a 18 e superiore a 25 kg/m2;
- Persone con precedenti di malattia da aghi;
- Coloro che avevano precedentemente partecipato a questo studio o avevano ricevuto un trattamento di agopuntura negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi situazione che i ricercatori considerano inappropriata per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo agopuntura
Agopuntura + FIV.
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L'agopuntura è stata eseguita tre volte a settimana per 30 minuti ogni volta, a partire dal 5° giorno del ciclo mestruale prima del trasferimento e terminando entro 24 ore dal trasferimento dell'embrione.
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Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura fittizia
Agopuntura sham + IVF.
Formuliamo e seguiamo istruzioni e operazioni standardizzate passo-passo per utilizzare gli stessi rituali nei gruppi di agopuntura e agopuntura sham il più possibile.
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Lo sham agopuntura è stato eseguito tre volte alla settimana per 30 minuti ogni volta, a partire dal 5° giorno del ciclo mestruale prima del trasferimento e terminando entro 24 ore dopo il trasferimento dell'embrione.
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Altro: gruppo di controllo
solo FIV
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nessuna agopuntura, solo FIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RCP
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di gravidanza clinica
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OPR
Lasso di tempo: 1 anno
|
tasso di gravidanza in corso
|
1 anno
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LBR
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di nascita viva
|
1 anno
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Indici biochimici
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento di agopuntura
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Indici biochimici
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prima e dopo il trattamento di agopuntura
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Punteggio del questionario
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento di agopuntura
|
Punteggio del questionario
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prima e dopo il trattamento di agopuntura
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Tasso di positività del β-HCG
Lasso di tempo: 1 anno
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livello di tasso di positività del siero β-HCG
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Minming Zhang, professor, Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019CR110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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