Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne Xolair u pacjentów z ASD ze współistniejącą atopią

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wpływ omalizumabu (Xolair) na poprawę objawów neuropsychiatrycznych w podgrupie pacjentów z ASD z chorobą atopową i podwyższonym całkowitym poziomem IgE

Po opublikowaniu dwóch studiów przypadku, które wykazały korzyści behawioralne u pacjentów z ASD leczonych omalizumabem, badacze przeprowadzą badanie pilotażowe w celu sprawdzenia skuteczności omalizumabu u pacjentów z ASD ze współistniejącą chorobą atopową. Badacze ocenią poprawę zachowania za pomocą trzech kwestionariuszy. Badacze wykonają również fMRI na wszystkich osobach i uzyskają próbki surowicy do ilościowego oznaczenia biomarkerów immunologicznych. Jeśli próba okaże się rozstrzygająca, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę na większą skalę, aby lepiej zrozumieć patologię alergii w tej subpopulacji pacjentów z ASD i skuteczność tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest jednoramiennym, otwartym badaniem fazy I. Wszystkim 20 pacjentom zostanie podana ta sama dawka badanego leku. Po badaniu wyjściowym, pacjenci zostaną poddani leczeniu w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia i otrzymają w sumie sześć wstrzyknięć podskórnych, jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie. 24-tygodniowy okres obserwacji po okresie leczenia zostanie zakończony wywiadem z pacjentem. Kwestionariusze behawioralne będą podawane przez cały czas trwania badania. fMRI zostanie przeprowadzone na początku leczenia i na zakończenie okresu leczenia. Krew zostanie pobrana do badania surowicy na początku badania, w 12. tygodniu okresu leczenia i na zakończenie okresu leczenia. W trakcie badania oceniane będą również parametry życiowe i CGI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 18-30 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne ASD w dzieciństwie, które jest nadal aktywne.
  • Historia chorób atopowych, w tym astmy, atopowego zapalenia skóry i alergicznego nieżytu nosa.
  • Całkowite stężenie IgE w surowicy ≥ 30 j.m./ml i ≤ 400 j.m./ml

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stosowania omalizumabu.
  • Osoby, które w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania stosowały doustne lub ogólnoustrojowe dawki sterydów. Osoby, które otrzymują dawkę podtrzymującą prednizonu 5 mg/dzień lub mniej, będą dopuszczone pod warunkiem, że dawka prednizonu nie zostanie zmieniona podczas badania.
  • Osoby aktywnie przyjmujące lek przeciwpsychotyczny Loxapine.
  • Historia raka lub stanu przedrakowego.
  • Pacjenci z aktywnymi lub niestabilnymi zaburzeniami napadowymi.
  • Historia lub aktywne objawy psychozy.
  • Masa ciała > 90 kg
  • Dla osób, które spełniają kryteria włączenia do alergicznego nieżytu nosa, RCAT >20
  • IQ < 70
  • Adaptacyjny wynik Composite < 90, na podstawie Vineland 3rd Edition
  • Samice karmiące lub ciężarne. Xolair nie został wystarczająco przetestowany pod kątem bezpiecznego stosowania u kobiet w ciąży.
  • Pacjenci, którzy zostaną uznani przez personel badania za niezdolnych do współpracy lub rozumienia instrukcji, które będą wydawane podczas badania.
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które w opinii lekarza prowadzącego zabraniają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają podskórne leczenie 300 mg omalizumabu podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Jedno wstrzyknięcie będzie podawane co 4 tygodnie.
Lek: Wstrzyknięcie omalizumabu [Xolair]
300 mg w 2 wstrzyknięciach podskórnych co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w Skali Reakcji Społecznej (SRS) wydanie 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Komunikacja i zachowanie społeczne — punktacja opiera się na wyniku T, który jest oparty na sumie odpowiedzi w następujący sposób (od 76 do wyższych — poważne niedobory, od 66 do 75 — niedobory umiarkowane, od 60 do 65 — niedobory łagodne, 59 i poniżej nie jest klinicznie istotne dla ASD).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Skali Reakcji Społecznej (SRS) wydanie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Komunikacja i zachowanie społeczne — punktacja opiera się na wyniku T, który jest oparty na sumie odpowiedzi w następujący sposób (od 76 do wyższych — poważne niedobory, od 66 do 75 — niedobory umiarkowane, od 60 do 65 — niedobory łagodne, 59 i poniżej nie jest klinicznie istotne dla ASD).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w skali reakcji społecznej (SRS) wydanie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Komunikacja i zachowanie społeczne — punktacja opiera się na wyniku T, który jest oparty na sumie odpowiedzi w następujący sposób (od 76 do wyższych — poważne niedobory, od 66 do 75 — niedobory umiarkowane, od 60 do 65 — niedobory łagodne, 59 i poniżej nie jest klinicznie istotne dla ASD).
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana z tygodnia 24 na tydzień 48 w Skali Reakcji Społecznej (SRS) wydanie 2
Ramy czasowe: Tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i Tydzień 48 (obserwacja)
Komunikacja i zachowanie społeczne — punktacja opiera się na wyniku T, który jest oparty na sumie odpowiedzi w następujący sposób (od 76 do wyższych — poważne niedobory, od 66 do 75 — niedobory umiarkowane, od 60 do 65 — niedobory łagodne, 59 i poniżej nie jest klinicznie istotne dla ASD).
Tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i Tydzień 48 (obserwacja)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany na podstawie 5 podskal (drażliwość, wycofanie społeczne, zachowanie stereotypowe, hiperaktywność/niezgodność i niewłaściwa mowa). Istnieje 58 pytań, które są punktowane w skali 0-3: 0 - „w ogóle nie stanowi problemu”, 1 – „zachowanie jest problemem, ale niewielkiego stopnia”, 2 – „problem jest umiarkowanie poważny” i 3 – „ problem jest poważny w stopniu”. Na tej podstawie obliczane są i dodawane wyniki cząstkowe, aby uzyskać całkowity wynik.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 na liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany na podstawie 5 podskal (drażliwość, wycofanie społeczne, zachowanie stereotypowe, hiperaktywność/niezgodność i niewłaściwa mowa). Istnieje 58 pytań, które są punktowane w skali 0-3: 0 - „w ogóle nie stanowi problemu”, 1 – „zachowanie jest problemem, ale niewielkiego stopnia”, 2 – „problem jest umiarkowanie poważny” i 3 – „ problem jest poważny w stopniu”. Na tej podstawie obliczane są i dodawane wyniki cząstkowe, aby uzyskać całkowity wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 według listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48 (kontynuacja)
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany na podstawie 5 podskal (drażliwość, wycofanie społeczne, zachowanie stereotypowe, hiperaktywność/niezgodność i niewłaściwa mowa). Istnieje 58 pytań, które są punktowane w skali 0-3: 0 - „w ogóle nie stanowi problemu”, 1 – „zachowanie jest problemem, ale niewielkiego stopnia”, 2 – „problem jest umiarkowanie poważny” i 3 – „ problem jest poważny w stopniu”. Na tej podstawie obliczane są i dodawane wyniki cząstkowe, aby uzyskać całkowity wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 48 (kontynuacja)
Zmiana z tygodnia 24 na tydzień 48 na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i Tydzień 48 (obserwacja)
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany na podstawie 5 podskal (drażliwość, wycofanie społeczne, zachowanie stereotypowe, hiperaktywność/niezgodność i niewłaściwa mowa). Istnieje 58 pytań, które są punktowane w skali 0-3: 0 - „w ogóle nie stanowi problemu”, 1 – „zachowanie jest problemem, ale niewielkiego stopnia”, 2 – „problem jest umiarkowanie poważny” i 3 – „ problem jest poważny w stopniu”. Na tej podstawie obliczane są i dodawane wyniki cząstkowe, aby uzyskać całkowity wynik.
Tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i Tydzień 48 (obserwacja)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1. na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 1
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20 na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i tydzień 20
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48 (kontynuacja)
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 48 (kontynuacja)
Zmiana z tygodnia 24 na tydzień 48 na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i Tydzień 48 (obserwacja)
Test zachowania społecznego — łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników z 4 podtestów (komunikacja mowy/języka, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyka/zachowanie). Ten test składający się z 67 pytań dostarczy wyników dla każdego podtestu i wyniku całkowitego, dla którego wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i Tydzień 48 (obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Oznaczanie ilościowe stężenia markera stanu zapalnego w surowicy (wolna IgE, całkowita IgE, interleukina 6, czynnik martwicy nowotworów alfa, tryptaza).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Strukturalny MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Oprogramowanie Freesurfer posłuży do obliczenia objętości obszarów mózgu i parametrów dyfuzji (np. ułamkowa anizotropia i średnia dyfuzyjność) odpowiednio z obrazów strukturalnych T1 i tensora dyfuzji. Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania objętości mózgu na początku leczenia i po leczeniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Funkcjonalny MRI (stan spoczynku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Analiza korelacji zostanie wykorzystana do obliczenia łączności w różnych regionach mózgu. Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania różnic w aktywności na początku leczenia i po leczeniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia)
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Kwestionariusz objawów lękowych — Punktacja opiera się na tym, jak często badany doświadczał 7 objawów związanych z GAD w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każde pytanie oceniane jest w skali 0-3: 0 – „Wcale”, 1 – „Kilka dni”, 2 – „Ponad połowa dni”, 3 – „Prawie codziennie”. Zdefiniowane wartości graniczne zostaną użyte do zdefiniowania dotkliwości.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Kwestionariusz Senności — punktacja opiera się na prawdopodobieństwie drzemki lub zaśnięcia osoby badanej podczas 8 codziennych czynności. Wyższe wyniki wskazują na cięższą senność.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Kwestionariusz Jakości Snu - Punktacja opiera się na 19 samodzielnie zadanych pytaniach i 5 pytaniach współlokatorów. Algorytm dostarczony z kwestionariuszem posłuży do obliczenia globalnej oceny jakości snu, dla której wyższy wynik oznacza większe nasilenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Ankieta składająca się z 5 pytań przeznaczona do identyfikacji pacjentów ze źle kontrolowaną astmą na podstawie nasilenia objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Test oceny kontroli nieżytu nosa (RCAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Ankieta składająca się z 6 pytań przeznaczona do oceny kontroli objawów nieżytu nosa w oparciu o nasilenie i częstość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Globalna ocena atopowego zapalenia skóry przez zatwierdzonego badacza (vIGA-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Narzędzie oceny klinicznej stosowane do opisania ciężkości atopowego zapalenia skóry. VIGA-AD obejmuje pojedynczą skalę od 0 do 4, w której 0 oznacza „czysty”, a 4 „ciężki”.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnych wrażeń klinicznych — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Psychologiczna ocena kliniczna — przeprowadzona przez lekarza, ta 7-stopniowa skala charakteryzuje zmiany w obrazie klinicznym pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Skala globalnych wrażeń klinicznych — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Psychologiczna ocena kliniczna — przeprowadzona przez lekarza, ta 7-stopniowa skala określa nasilenie psychopatologii podmiotu.
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Indeksy autonomiczne 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Puls objętości krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Indeksy autonomiczne 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Tętno
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Indeksy autonomiczne 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Nasycenie krwi tlenem
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Indeksy autonomiczne 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Wysycenie karboksyhemoglobiny krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Indeksy autonomiczne 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)
Ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 (zakończenie okresu leczenia) i tydzień 48 (obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych naukowcom niezaangażowanym bezpośrednio w to badanie ani w zespole badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie omalizumabu [Xolair]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj