Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek CD19/22 CART w połączeniu z inhibitorem PD-1 w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku z komórek B

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chimerycznych komórek T receptora antygenu CD19/22 w połączeniu z inhibitorem PD-1 w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania komórek CD19/22 CART w połączeniu z inhibitorem PD-1 w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku z komórek B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wskaźniki odpowiedzi znacznie się poprawiły wraz z rozwojem terapii chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CART) w opornym/nawrotowym chłoniaku nieziarniczym z komórek B (R/R B-NHL), odpowiedź zwykle nie może trwać długo i nawrót występuje w u dużej części pacjentów otrzymujących infuzję komórek CART. Głównymi przyczynami nawrotu może być utrata antygenu nowotworowego i brak przetrwania komórek CART. Obecnie badania przedkliniczne wykazały, że istnieje efekt synergistyczny między terapią komórkową CAR-T a szlakiem anty-PD1 i miał on skuteczność kliniczną. Równolegle łączne zastosowanie komórek CART-19 i CART-22 ma większy potencjał w zakresie ograniczania ucieczki antygenu i zwiększania aktywności przeciwnowotworowej. Dlatego połączenie CD19/22 CART i inhibitora PD-1 jest jednym ze sposobów poprawy efektu terapeutycznego komórek CART. Badanie to przeprowadzono w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa komórek CD19/22 CART w R/R B-NHL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. R/R B-NHL z mierzalnymi (≧1,5 cm) zmianami potwierdzonymi patologiczną immunohistochemią lub cytometrią przepływową (spełniające którykolwiek z poniższych warunków):

    A. Zmniejszenie się zmiany <50% lub progresja choroby po 4 kursach standardowego leczenia pierwszego rzutu lub 2 kursach leczenia dwuliniowego (choroba pierwotna oporna na leczenie) B. Postęp choroby jako najlepsza odpowiedź po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych C. Choroba postępująca lub stabilizacja choroby jako najlepsza odpowiedź na najnowszy schemat leczenia

  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Ocena kondycji fizycznej Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 punkty

  4. Główne funkcje narządów muszą spełniać następujące warunki:

    A. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% B. Kreatynina ≤132umol/l lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min C.AlAT i AspAT≤2 górna granica normy D.SpO2 >90%

  5. Wynik testu ciążowego powinien być ujemny i zgadzać się na kontrolę poczęcia w trakcie leczenia i 1 rok po infuzji CAR-T
  6. Oczekiwane przeżycie przekracza 3 miesiące
  7. Można uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Leki immunosupresyjne lub sterydy były stosowane w ciągu 2 tygodni przed pobraniem komórek lub potrzeba stosowania sterydów lub leków immunosupresyjnych przez ponad dwa lata
  2. Niekontrolowane bakterie, grzyby, wirusy, mykoplazmy lub inne rodzaje infekcji
  3. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  4. Zakażenie wirusem HIV
  5. Ciężka ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
  6. Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nad lekami w ciągu 30 dni przed rejestracją
  7. Wcześniejsza terapia komórkowa CART w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  8. Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  9. Mają przeciwwskazania do inhibitorów PD-1
  10. Niekontrolowany inny guz
  11. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  12. Badacz uważa udział w tym badaniu za niewłaściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórki CD19/22 CART połączone z inhibitorami PD-1
Pacjenci otrzymają inhibitor PD-1 pierwszego dnia po infuzji komórek CART
Biologiczny: CD19/22 WÓZEK
Komórki CD19/22 CART podaje się w schemacie 3-dniowej dawki podzielonej w dawce 0,5-2x10*107 komórek CART na kilogram masy ciała.
Lek: Tislelizumab
Pacjenci będą otrzymywać tislelizumab w dawce 200 mg/dawkę co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą i częściową) po leczeniu CD19/22 CART skojarzonym z inhibitorem PD-1. Odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu kryteriów z Lugano.
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
PFS będzie oceniany od pierwszego wlewu komórek CART do progresji, śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik nawrotów (CR)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie CD19/22 CART w skojarzeniu z inhibitorem PD-1.
1 rok
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania ogólnej odpowiedzi będzie oceniany od pierwszego wlewu komórek CAR-T do progresji, śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
OS będzie oceniane od pierwszego wlewu komórek CART do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od pierwszego dnia chemioterapii wstępnej do 1 roku po infuzji komórek CART
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCPD-1 in lymphoma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na CD19/22 WÓZEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj