Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ technologii aparatów słuchowych na wyniki zgłaszane przez pacjentów

19 października 2020 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Wpływ technologii aparatów słuchowych na wyniki zgłaszane przez pacjentów z presbycusis — randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu zbadanie, czy poziom technologii aparatów słuchowych (HA) ma wpływ na zgłaszane przez pacjentów wyniki u pacjentów z presbycus w zakresie ogólnych wyników IOI-HA, wyników Factor 1, Factor 2, wyników SSQ i domen SSQ . Badanie ma na celu zbadanie, czy pacjenci z presbycusem zgłaszają lepsze wyniki dzięki technologii HA na poziomie premium w porównaniu z technologią HA na poziomie podstawowym. Ponadto badanie sprawdza, czy HA na poziomie premium zapewniają większe wzmocnienie wysokich częstotliwości niż podstawowe HA przy użyciu pomiarów w uchu rzeczywistym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie w klinikach rehabilitacji słuchu wybór poziomu technologii aparatów słuchowych (HA) opiera się przede wszystkim na indywidualnych preferencjach protetyków słuchu. Brakuje wiedzy na temat tego, jaki poziom technologii HA należy wybrać u pacjentów z presbycusis i czy pacjenci ci odniosą większe korzyści z bardziej zaawansowanych technologicznie aparatów słuchowych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy poziom technologii aparatów słuchowych ma wpływ na oceniane przez pacjentów pomiary wyników, takie jak kwestionariusze IOI-HA, SSQ i 15-D u pacjentów z presbycusis.

Badanie zostało zaprojektowane jako dwuramienna, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba. Do udziału w badaniu zaproszono podgrupę pacjentów ze zdiagnozowanym presbycusis, uczestniczących w duńskim projekcie National Better Hearing Rehabilitation (BEAR).

Dane zebrano z Oddziału Audiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense (OUH), Region Południowej Danii.

Wszyscy pacjenci przeszli badanie słuchu, które składało się z audiometrii tonalnej, progów przewodnictwa kostnego przy 250 Hz do 4 kHz oraz pomiaru wyników rozpoznawania słów (WRS) i progów odbioru mowy (SRT) wykrywających próg przy 50% prawidłowy poziom odpowiedzi.

Kwestionariusze zostały rozesłane do wszystkich pacjentów na dwa tygodnie przed pierwszą wizytą w klinice i obejmowały; niestandaryzowany kwestionariusz zdrowotny zawierający pytania dotyczące danych demograficznych, takich jak płeć, wiek, doświadczenie w HA, motywacja oraz kwestionariusz SSQ. Kwestionariusz IOI-HA został wysłany, jeśli pacjenci byli doświadczonymi użytkownikami HA w momencie włączenia. Wszystkie kwestionariusze zostały skompilowane i zarządzane przy użyciu narzędzi Research Electronic Data Capture (REDCap) opracowanych przez Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone (Harris i in. 2009, 2019) i są hostowane przez Odense Patient Explorative Network (OPEN) w regionie Południowa Dania. Pacjenci otrzymywali kwestionariusze za pośrednictwem łącza internetowego wygenerowanego przez REDCap, ale w razie potrzeby po wejściu do kliniki dostępna była również wersja papierowa i ołówkowa.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup w zależności od wieku, płci i WRS, a następnie wyposażeni w aparat słuchowy wysokiej klasy lub podstawowy.

Około dwa miesiące po dopasowaniu aparatu słuchowego zaplanowano wizytę kontrolną, podczas której wykonano pomiar w uchu rzeczywistym (REM). Kwestionariusze IOI-HA i SSQ zostały ponownie wysłane do wszystkich pacjentów na dwa tygodnie przed wizytą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem presbycusis

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wypełnienia ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokiej klasy aparat słuchowy
Pacjenci zostaną wyposażeni w najwyższej jakości aparaty słuchowe
aparat słuchowy o najwyższym poziomie technologii
Inne nazwy:
  • Oticon
  • Zabrzmieć
  • Widex
Eksperymentalny: Podstawowy aparat słuchowy
Pacjenci zostaną wyposażeni w podstawowe technologie aparatów słuchowych
aparat słuchowy z podstawowym poziomem technologii
Inne nazwy:
  • Oticon
  • Zabrzmieć
  • Widex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy spis wyników w zakresie aparatów słuchowych
Ramy czasowe: dwa miesiące

Kwestionariusz dotyczący korzyści z używania aparatu słuchowego, który składa się z siedmiu pytań dotyczących różnych dziedzin wyników.

Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

dwa miesiące
Skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu (forma skrócona)
Ramy czasowe: dwa miesiące

Kwestionariusz dotyczący korzyści z używania aparatu słuchowego, który składa się z 12 pytań dotyczących zdolności słyszenia w różnych sytuacjach.

Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 10, gdzie niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.

dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane osobowe zostaną zanonimizowane i będą przetwarzane z zachowaniem pełnej poufności zgodnie z ustawą o przetwarzaniu danych osobowych i RODO. Procedura przetwarzania danych osobowych zostanie zgłoszona do Duńskiej Agencji Ochrony Danych (Datatilsynet) w Odense University Hospital, Region of Southern Denmark.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Presbycusis, dwustronny

Badania kliniczne na Wysokiej klasy aparat słuchowy

3
Subskrybuj