- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04539847
Wpływ technologii aparatów słuchowych na wyniki zgłaszane przez pacjentów
Wpływ technologii aparatów słuchowych na wyniki zgłaszane przez pacjentów z presbycusis — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie w klinikach rehabilitacji słuchu wybór poziomu technologii aparatów słuchowych (HA) opiera się przede wszystkim na indywidualnych preferencjach protetyków słuchu. Brakuje wiedzy na temat tego, jaki poziom technologii HA należy wybrać u pacjentów z presbycusis i czy pacjenci ci odniosą większe korzyści z bardziej zaawansowanych technologicznie aparatów słuchowych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy poziom technologii aparatów słuchowych ma wpływ na oceniane przez pacjentów pomiary wyników, takie jak kwestionariusze IOI-HA, SSQ i 15-D u pacjentów z presbycusis.
Badanie zostało zaprojektowane jako dwuramienna, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba. Do udziału w badaniu zaproszono podgrupę pacjentów ze zdiagnozowanym presbycusis, uczestniczących w duńskim projekcie National Better Hearing Rehabilitation (BEAR).
Dane zebrano z Oddziału Audiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense (OUH), Region Południowej Danii.
Wszyscy pacjenci przeszli badanie słuchu, które składało się z audiometrii tonalnej, progów przewodnictwa kostnego przy 250 Hz do 4 kHz oraz pomiaru wyników rozpoznawania słów (WRS) i progów odbioru mowy (SRT) wykrywających próg przy 50% prawidłowy poziom odpowiedzi.
Kwestionariusze zostały rozesłane do wszystkich pacjentów na dwa tygodnie przed pierwszą wizytą w klinice i obejmowały; niestandaryzowany kwestionariusz zdrowotny zawierający pytania dotyczące danych demograficznych, takich jak płeć, wiek, doświadczenie w HA, motywacja oraz kwestionariusz SSQ. Kwestionariusz IOI-HA został wysłany, jeśli pacjenci byli doświadczonymi użytkownikami HA w momencie włączenia. Wszystkie kwestionariusze zostały skompilowane i zarządzane przy użyciu narzędzi Research Electronic Data Capture (REDCap) opracowanych przez Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone (Harris i in. 2009, 2019) i są hostowane przez Odense Patient Explorative Network (OPEN) w regionie Południowa Dania. Pacjenci otrzymywali kwestionariusze za pośrednictwem łącza internetowego wygenerowanego przez REDCap, ale w razie potrzeby po wejściu do kliniki dostępna była również wersja papierowa i ołówkowa.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup w zależności od wieku, płci i WRS, a następnie wyposażeni w aparat słuchowy wysokiej klasy lub podstawowy.
Około dwa miesiące po dopasowaniu aparatu słuchowego zaplanowano wizytę kontrolną, podczas której wykonano pomiar w uchu rzeczywistym (REM). Kwestionariusze IOI-HA i SSQ zostały ponownie wysłane do wszystkich pacjentów na dwa tygodnie przed wizytą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem presbycusis
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wypełnienia ankiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysokiej klasy aparat słuchowy
Pacjenci zostaną wyposażeni w najwyższej jakości aparaty słuchowe
|
aparat słuchowy o najwyższym poziomie technologii
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Podstawowy aparat słuchowy
Pacjenci zostaną wyposażeni w podstawowe technologie aparatów słuchowych
|
aparat słuchowy z podstawowym poziomem technologii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Międzynarodowy spis wyników w zakresie aparatów słuchowych
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Kwestionariusz dotyczący korzyści z używania aparatu słuchowego, który składa się z siedmiu pytań dotyczących różnych dziedzin wyników. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
dwa miesiące
|
Skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu (forma skrócona)
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Kwestionariusz dotyczący korzyści z używania aparatu słuchowego, który składa się z 12 pytań dotyczących zdolności słyszenia w różnych sytuacjach. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 10, gdzie niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność. |
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesper H Schmidt, PhD, MD, Odense University Hospital, Region of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- shoumoeller
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Presbycusis, dwustronny
-
University of South FloridaZakończonyNiepełnosprawność słuchowa | Utrata słuchu związana z wiekiem | Presbycusis, dwustronnyStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończony- Łagodny i umiarkowany presbycusis (średni ubytek słuchu od 20 do 50 dB przy 500, 1000, 2000 Hz i 4000 Hz)Francja
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutacyjny
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other...Rekrutacyjny
-
Northwestern UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonyUtrata słuchu | PresbycusisStany Zjednoczone
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera 2 z powodu izoformy Apoe4 | Presbycusis, dwustronnyStany Zjednoczone
-
University of UtahRejestracja na zaproszenieDemencja | Utrata słuchu | Presbycusis
-
University Hospital, ToulouseJeszcze nie rekrutacja
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryZakończony
-
Institut PasteurCEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine; Laboratoire de correction...Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Wysokiej klasy aparat słuchowy
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Zadowolenie, konsument | Wzmocnienie | Aparat słuchowy | Wysiłek słuchania