Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze CellFX i elektrodessykacji w zmianach hiperplazji łojowej (SH)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pulse Biosciences, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównawcze IDE między systemem CellFX firmy Pulse Biosciences a elektrodesykacją (elektrochirurgia Hyfrecator) w leczeniu zmian chorobowych związanych z przerostem gruczołów łojowych (SH)

To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu CellFX z grupą porównawczą, Elektrodessykacja w leczeniu zmian SH u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie porównawcze SH oceni bezpieczeństwo i skuteczność w przypadku podziału twarzy przy użyciu systemu CellFX i wstępnie zdefiniowanego profilu energetycznego dla wszystkich pierwotnych i dodatkowych zabiegów w oparciu o typy skóry Fitzpatricka i rozmiar końcówek. Grupa porównawcza będzie leczona tą samą wystandaryzowaną procedurą elektrosekacji w obrębie zmian chorobowych, przeprowadzoną przez wszystkie uczestniczące ośrodki kliniczne. Pacjenci z 4-10 kwalifikującymi się zmianami SH na twarzy z wyjątkiem skóry głowy, nosa iw okolicy oczodołu zostaną włączeni. Każdy pacjent zostanie oceniony przez zaślepionego badacza ośrodka po 7 dniach, 30 dniach i 60 dniach po wstępnym zabiegu CellFX i elektrodessykacji. Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej zmiany zostaną ocenione za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS), w celu zakwalifikowania do dodatkowego leczenia. W przypadku drugiego traktowania, osobnik zostanie oceniony przez badacza ośrodka z zaślepieniem po 30 dniach i 60 dniach po ponownym leczeniu. Podczas wszystkich wizyt rejestrowane będą zdjęcia badanych zmian chorobowych wraz z ocenami badacza ośrodka zaślepionego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 21 lat i nie więcej niż 80 lat.
  • Uczestnik wyraża dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od kogo uzyskano zgodę.
  • Uczestnik musi przestrzegać procedur badawczych, w tym wizyt kontrolnych.
  • Pacjent wyraża zgodę na leczenie zmian SH podczas jednej sesji leczenia i rozumie, że jego zmiana może zostać poddana drugiej sesji leczenia podczas kolejnej wizyty.
  • Pacjent musi mieć co najmniej cztery zmiany SH i do 10 zmian SH do leczenia, a pacjent musi mieć co najmniej dwie zmiany SH zlokalizowane po każdej stronie twarzy.
  • Do celów badawczych zmiany SH nie mogą mieć więcej niż 2 mm wysokości i nie mogą przekraczać 5 mm x 5 mm w największym wymiarze. Zmiany chorobowe podmiotu nie mogą znajdować się w obrębie oczodołu, nosa ani skóry głowy.
  • Podmiot wyraża zgodę na zrobienie zdjęć zmiany(ów) SH.
  • Podmiot zgadza się powstrzymać od stosowania wszelkich innych produktów lub zabiegów do usuwania zmian chorobowych (np. retinole, retinoidy i produkty złuszczające) na leczone zmiany SH lub wszelkie nowe zmiany SH w okresie badania.
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od przedłużonej ekspozycji na słońce w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma wszczepialne elektroniczne urządzenie medyczne (tj. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
  • Pacjent ma aktywną infekcję lub historię infekcji w wyznaczonym obszarze testowym w ciągu 90 dni przed pierwszym zabiegiem.
  • Podmiot nie chce lub nie jest w stanie podpisać Świadomej Zgody.
  • Wiadomo, że podmiot ma obniżoną odporność.
  • Tester jest podatny na powstawanie blizn przerosłych lub jest producentem keloidów.
  • Podmiot ma alergię na lidokainę lub produkty podobne do lidokainy.
  • Uczestnik jest zatrudniony przez sponsora, ośrodek kliniczny lub podmiot związany z prowadzeniem badania.
  • Mieć jakikolwiek stan lub sytuację, które w opinii Badacza narażają uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zafałszować wyniki badania lub mogą znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku, terapii lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni od rejestracji lub równoczesnego udziału w innym badaniu naukowym.
  • Pacjent był wcześniej leczony CellFX z powodu zmian SH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System CellFX
System CellFX składa się z elektrycznej konsoli tętna połączonej z rękojeścią połączoną ze sterylną końcówką zabiegową do użytku przez jednego pacjenta (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm i 5,0 x 5,0 mm). W zależności od wielkości zmiany SH i zastosowanej końcówki zabiegowej wybierane jest z góry określone ustawienie energii zabiegu w celu dostarczenia sekwencji impulsów elektrycznych do obszaru zmiany SH bezpośrednio pod końcówką zabiegową.
Urządzenie: System CellFX
System CellFX składa się z konsoli połączonej z rękojeścią i połączonej ze sterylną pojedynczą końcówką zabiegową (1,5 x 1,5 mm, 2,5 x 2,5 mm i 5,0 x 5,0 mm)
Aktywny komparator: Elektrodesykacja śródogniskowa
Elektrodesykacja wewnątrz zmiany polega na zastosowaniu urządzenia elektrochirurgicznego Hyfrecator i nieizolowanej elektrody igłowej do depilacji w celu zastosowania prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości w obrębie zmiany.
Urządzenie: Elektrodesykacja śródogniskowa
Aparat elektrochirurgiczny Hyfrecator z nieizolowaną elektrodą igłową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmian, które uległy poprawie, oceniany za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: 60 dni po ostatnim zabiegu CellFX lub elektrodesykacji, maksymalnie do 3 miesięcy.
Procent zmian SH wykazujących poprawę w ocenie niewidomego badacza podczas oceny na żywo w oparciu o Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS). Skala Globalnej Poprawy Estetycznej obejmuje zakres od 1 = bardzo znacznie poprawiony lub doskonały wynik korekty do 5 = gorszy wygląd w porównaniu ze stanem oryginalnym. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, czyli poprawa po 60 dniach od ostatniego leczenia, oceniana „na żywo” przez badacza z zaślepionym ośrodkiem przy użyciu 5-punktowej skali GAIS
60 dni po ostatnim zabiegu CellFX lub elektrodesykacji, maksymalnie do 3 miesięcy.
Odsetek zmian z przebarwieniami, hipopigmentacją i bliznami oceniony przez zaślepionego badacza podczas oceny na żywo
Ramy czasowe: 60 dni po ostatnim zabiegu CellFX lub elektrodesykacji, maksymalnie do 3 miesięcy.
Pierwszy równorzędny główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa obejmuje odsetek zmian wykazujących przebarwienia i blizny, jak ocenił zaślepiony badacz po 60 dniach od ostatniego leczenia CellFX lub elektrodesykacją
60 dni po ostatnim zabiegu CellFX lub elektrodesykacji, maksymalnie do 3 miesięcy.
Procent zmian ze zmianami w tekście skórnym oceniony przez zaślepionego badacza podczas oceny skóry na żywo
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu CellFX lub elektrodesykacji, maksymalnie do 2 miesięcy
Drugi równorzędny główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa, obejmujący zmiany tekstury skóry, w tym: łuszczenie się, rumień, strupy, strupy lub inne nieregularności skóry zostały ocenione przez zaślepionego badacza w ośrodku 30 dni po ostatnim zabiegu CellFX lub elektrodesykacji.
30 dni po ostatnim zabiegu CellFX lub elektrodesykacji, maksymalnie do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP-SC-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprawidłowości skórne

Badania kliniczne na System CellFX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj