Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie dotlenionej maszyny w transplantacji nerek (SNOPO)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Patrick Luke, Lawson Health Research Institute

Wykonalność subnormotermicznej perfuzji maszynowej z tlenem w celu ochrony alloprzeszczepów nerki: jednoośrodkowe badanie pilotażowe

Przeszczep nerki pozostaje najlepszą opcją leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, jednak zapotrzebowanie na narządy do przeszczepu znacznie przekracza liczbę dopuszczalnych przeszczepów dostępnych od zmarłych dawców. W celu zwiększenia dostępu do przeszczepów coraz częściej wykorzystuje się narządy od dawców o podwyższonym ryzyku. Pacjenci, którzy otrzymują nerki wysokiego ryzyka, są bardziej narażeni na złe wyniki po przeszczepie, takie jak opóźniona czynność przeszczepu i krótsze przeżycie przeszczepu, niż ci, którzy otrzymują nerki od dawców spełniających standardowe kryteria. Jednym ze sposobów na poprawę wyników w tych nerkach wysokiego ryzyka jest ograniczenie ilości uszkodzeń narządów dawcy doznawanych podczas procesu przeszczepu. Obecnym standardem opieki jest przechowywanie narządu dawcy w lodzie do czasu przeszczepu, podczas którego dochodzi do uszkodzenia nerki z powodu zimna i braku tlenu. Ostatnie badania sugerują, że perfuzja maszynowa narządu tlenem w temperaturze pokojowej jako metoda przechowywania może pomóc chronić nerki i poprawić wyniki po przeszczepie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa perfuzji mechanicznej nerek dawcy w temperaturze pokojowej przed przeszczepem. Czynność nerek zostanie oceniona za pomocą standardowych parametrów klinicznych, a wyniki uczestników będą obserwowane przez rok po przeszczepie. Wykonalność zostanie oceniona pod kątem procesu próbnego, takiego jak wskaźnik rekrutacji i łatwość wdrożenia interwencji badawczej. Wstępne bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości odrzucania przeszczepu i ograniczeń technicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki pozostaje leczeniem z wyboru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Aby zwalczyć stale wydłużającą się listę oczekujących, coraz częściej przeszczepiane są narządy wyższego ryzyka, w tym narządy od dawców po śmierci krążeniowej (DCD) i starszych dawców. Jednak narządy od tych dawców są bardziej podatne na uszkodzenia podczas procedury przeszczepu, znane jako uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IRI) i wykazują gorsze wyniki po przeszczepie, takie jak zwiększona częstość pierwotnego braku funkcji, opóźniona funkcja przeszczepu i wczesna utrata przeszczepu. Dlatego strategie łagodzenia IRI są bardzo interesujące dla poprawy wyników przeszczepów. Jedną z interesujących metod jest modyfikacja technik przechowywania narządów podczas procesu przeszczepu.

Obecnym standardem opieki nad zachowaniem narządu jest statyczne przechowywanie w chłodni lub hipoksyjna, hipotermiczna, pulsacyjna perfuzja narządu dawcy. Nasze badania przedkliniczne na modelu przeszczepu DCD świni wskazują, że perfuzja w temperaturze pokojowej jest w stanie znacznie zmniejszyć zapalenie nerek i uszkodzenia podczas procesu przeszczepu w porównaniu z przechowywaniem w chłodni i perfuzją w warunkach normotermicznych. Podczas gdy inne badania dotyczyły perfuzji hipotermicznej i normotermicznej, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono próby oceniającej subnormotermiczną perfuzję nerek.

Interwencja badawcza będzie polegać na perfuzji ex vivo nerek dawcy przy użyciu klinicznej pompy pulsacyjnej zmodyfikowanej za pomocą jednostki dostarczającej tlen opracowanej przez nasze laboratorium. Gdy narządy dotrą do ośrodka transplantacyjnego, zostaną one przymocowane do pompy przez zespół chirurgów transplantacyjnych i/lub perfuzjonistę. Przed umieszczeniem na pompie zostanie pobrana wyjściowa próbka tkanki nerki za pomocą biopsji gruboigłowej. Nerki będą perfundowane roztworem konserwującym składającym się z bezkrwawego nośnika tlenu. Narządy będą poddawane perfuzji przez 1-10 godzin, w zależności od klinicznego harmonogramu przeszczepu. Nerka zostanie przeszczepiona biorcy zgodnie ze standardami klinicznymi. Po reperfuzji nerki u biorcy zostanie pobrana kolejna próbka tkanki do badania za pomocą biopsji gruboigłowej. Wyjściowe biopsje przedimplantacyjne i poperfuzyjne są wykonywane jako standardy kliniczne, ale niewielka próbka biopsji będzie przechowywana do analizy w naszym laboratorium. Uczestnicy badania (n=15) będą obserwowani przez 1 rok po przeszczepie, a funkcja ich przeszczepu zostanie oceniona przy użyciu standardowych parametrów klinicznych.

Celem tego badania jest określenie wykonalności i wstępnego bezpieczeństwa perfuzji subnormotermicznej. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie łatwości wdrożenia procedur studiów i wskaźnika rekrutacji. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie wskaźnika odrzucania przeszczepu przypisanego interwencji badawczej, funkcji przeszczepu i technicznych ograniczeń interwencji badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (uczestnik):

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
  • Aktywny na liście oczekujących na przeszczep nerki

Kryteria wykluczenia (uczestnik):

  • Pacjenci otrzymujący przeszczep wielonarządowy (np. podwójna nerka, nerka-trzustka)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie/odmawiają wyrażenia świadomej zgody

Kryteria włączenia (narząd):

  • Pojedyncza nerka od dawcy po śmierci krążeniowej (DCD) lub od dawcy po śmierci mózgu (DBD).

Kryteria wykluczenia (narząd):

  • Nerki od żywych dawców
  • Nerki, które zostałyby odrzucone do przeszczepu w ramach obecnej praktyki klinicznej
  • Problemy naczyniowe wykluczające umieszczenie na pompie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perfuzja subnormotermiczna
Nerki pobrane do przeszczepu będą poddawane subnormotermicznej perfuzji tlenowej przy użyciu urządzenia badawczego i roztworu do perfuzji przez co najmniej 1 godzinę przed przeszczepieniem biorcy.
Urządzenie: Pompa perfuzyjna nerek
Pulsacyjne urządzenie perfuzyjne będzie przepuszczać natleniony roztwór perfuzyjny o temperaturze pokojowej przez nerkę dawcy ex vivo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikujące się a rzeczywiste perfuzje nerek wykonane w celu oceny wykonalności badania
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia studiów
Stosunek przeszczepów nerek, które mają zostać objęte badaną interwencją, w porównaniu z rzeczywistą liczbą przeszczepów poddanych perfuzji przez badane urządzenie.
1 rok od rozpoczęcia studiów
Częstość odrzucania nerki lub niepowodzenia przeszczepu przypisywana interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji badawczej do 1 roku po ostatniej interwencji
Powikłania związane z perfuzją ex vivo, które skutkują odrzuceniem przeszczepu przed przeszczepem lub niepowodzeniem przeszczepu po przeszczepie, zostaną zarejestrowane.
Od pierwszej interwencji badawczej do 1 roku po ostatniej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik opóźnionej funkcji przeszczepu u uczestników badania
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Zapotrzebowanie na dializę po przeszczepie u uczestników badania zostanie odnotowane
1 rok po przeszczepie
Stopień uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego na podstawie biopsji nerki
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji ostatniego uczestnika
Biopsje nerki przed i po implantacji zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi kryteriami histologicznymi w celu oceny uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego
3 miesiące po rejestracji ostatniego uczestnika
Stężenie kreatyniny w surowicy po przeszczepie w celu oceny funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji badawczej do 1 roku po przeszczepie ostatniego uczestnika
Stężenia kreatyniny w surowicy będą interpretowane zgodnie ze standardami klinicznymi, przy czym wyższe poziomy wskazują na gorszą funkcję przeszczepu
Od pierwszej interwencji badawczej do 1 roku po przeszczepie ostatniego uczestnika
Częstość pierwotnej niewydolności przeszczepów nerek u uczestników badania
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Luke, MD, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Pompa perfuzyjna nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj