Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-64251330 u zdrowych uczestników

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny ogólnoustrojowej i miejscowej farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-64251330 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena: ogólnoustrojowej i miejscowej ekspozycji jelita (odbytnicy i esicy) na JNJ-64251330, lokalnej farmakodynamiki (PD) tkanek przy użyciu biopsji jelita (odbytnicy i esicy) (część 1) oraz wpływu pokarmu na szybkość i stopień wchłaniania JNJ-64251330 z tabletki doustnej podawanej z posiłkiem lub bez (Część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kilogram {kg}]/wzrost^2 [metr {m}]^2) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie), a masa ciała nie mniej niż 50,0 kg
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: odstęp QTc mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms) dla mężczyzn i <= 470 ms dla kobiet
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, panelu lipidowego, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu są poza normalnymi zakresami referencyjnymi, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Mieć zgłaszaną przez uczestnika normalną konsystencję, regularne wypróżnienia
  • Kobieta musi mieć ujemną, wysoce czułą surowicę (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [hCG])

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niewydolności wątroby lub nerek; istotna choroba serca, naczyń, płuc, endokrynologiczna, hematologiczna, reumatologiczna, neurologiczna, onkologiczna lub psychiatryczna lub zaburzenia metaboliczne lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Aktywna lub przewlekła infekcja, niegruźlicze infekcja mykobakteryjna lub infekcja oportunistyczna (np. pneumocystoza i aspergiloza)
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na midazolam
  • Przeciwwskazania do stosowania tofacytynibu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)^14/lokalna informacja o przepisywaniu
  • Uczestniczka, która jest matką karmiącą piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Leczenie A (JNJ-64251330)
Uczestnicy otrzymają JNJ-64251330 (dawka 1), raz dziennie przez 5 dni na czczo.
Lek: JNJ-64251330
Tabletka JNJ-64251330 będzie podawana doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Leczenie B (JNJ-64251330)
Uczestnicy otrzymają JNJ-64251330 (dawka 1), dwa razy dziennie przez 5 dni na czczo.
Lek: JNJ-64251330
Tabletka JNJ-64251330 będzie podawana doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Leczenie C (JNJ-64251330)
Uczestnicy otrzymają JNJ-64251330 (dawka 2), dwa razy dziennie przez 5 dni na czczo.
Lek: JNJ-64251330
Tabletka JNJ-64251330 będzie podawana doustnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Część 1: Leczenie D (JNJ-64251330)
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki tofacytynibu dwa razy dziennie przez 5 dni na czczo.
Lek: Tofacytynib
Tabletki tofacytynibu będą podawane doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Leczenie EF (JNJ-64251330)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64251330 (dawka 2), w dniu 1 raz na czczo (leczenie E) w okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę JNJ-64251330 (dawka 2), w dniu 1 raz z dużą zawartością tłuszczu śniadanie (Kuracja F) w Okresie 2. Między dawkami w dwóch okresach leczenia nastąpi co najmniej 5-dniowy okres wymywania.
Lek: JNJ-64251330
Tabletka JNJ-64251330 będzie podawana doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Leczenie FE (JNJ-64251330)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64251330 (dawka 2), w dniu 1 raz ze śniadaniem wysokotłuszczowym (leczenie F) w okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę JNJ-64251330 (dawka 2), w dniu 1 raz na czczo warunkach (leczenie E) w okresie 2. Między dawkami w dwóch okresach leczenia nastąpi co najmniej 5 dni wymywania.
Lek: JNJ-64251330
Tabletka JNJ-64251330 będzie podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1 i dniu 5; Dawkować przed 2. dniem
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1 i dniu 5; Dawkować przed 2. dniem
Część 1: Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24 godziny (h) po podaniu w dniu 5
Ctrough to obserwowane stężenie w osoczu bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 5 i 24 godziny po ostatniej dawce.
Przed podaniem dawki, 24 godziny (h) po podaniu w dniu 5
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 24 godzin (AUC [0-24 h]) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz. Po podaniu w dniu 1 i dniu 5; Dawkować przed 2. dniem
AUC (0-24 h) jest zdefiniowane jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz. Po podaniu w dniu 1 i dniu 5; Dawkować przed 2. dniem
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz. Po podaniu w dniu 1 i dniu 5; Dawkować przed 2. dniem
AUC (0-ostatnie) jest definiowane jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, które będzie oceniane.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz. Po podaniu w dniu 1 i dniu 5; Dawkować przed 2. dniem
Część 1: Biopsja jelita grubego (odbytnicy i esicy) Stężenie tkanki JNJ-64251330
Ramy czasowe: Dzień 6
Stężenie JNJ-64251330 w tkance pochodzącej z biopsji jelita (odbytnicy i esicy) będzie mierzone za pomocą metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas/spektrometrią mas (LC MS/MS) w celu oceny ogólnoustrojowej i lokalnej ekspozycji jelita (odbytnicy i esicy) na JNJ- 64251330.
Dzień 6
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń fosforylowanego przetwornika sygnału i aktywatora transkrypcji (pSTAT) oraz innych biomarkerów kinazy Pan-Janus (JAK)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
W celu oceny lokalnej farmakodynamiki tkankowej (PD) będzie mierzona zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów pSTAT i innych biomarkerów JAK w biopsjach jelita (odbytnicy i esicy) w funkcji związku i dawki.
Linia bazowa do dnia 6
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3
Część 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3
Tmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC [0-24 h]) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Po podaniu w dniu 2
Ocenione zostanie AUC (0-24 h) określone jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Po podaniu w dniu 2
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3
Oceniane będzie AUC (0-ostatnie) zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończony]) JNJ-64251330
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3
Zostanie ocenione AUC (0-nieskończone) zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Po podaniu w dniu 1; 24 godz., 32 godz., 36 godz. po podaniu w dniu 2; 48 h po podaniu w dniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 35 dni (Część 1); Do 39 dni (część 2)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji JNJ 64251330 i tofacytynibu. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Do 35 dni (Część 1); Do 39 dni (część 2)
Części 1 i 2: Liczba uczestników z ciężkością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 35 dni (Część 1); Do 39 dni (część 2)
Ocena ciężkości zdarzenia niepożądanego zostanie przeprowadzona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE wersja 5.0). Stopnie ciężkości wahają się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Stopień 5 = Śmierć.
Do 35 dni (Część 1); Do 39 dni (część 2)
Część 1: Stosunek jelita (odbytnicy i esicy) do narażenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Do dnia 6
Stosunek jelita (odbytnicy i esicy) do ekspozycji ogólnoustrojowej zostanie oceniony w celu oceny względnej ekspozycji na JNJ-64251330 w porównaniu z tofacytynibem.
Do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108808
  • 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64251330EDI1003 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64251330

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj