Wpływ manewru rekrutacji płuc u 24-32 tygodni i częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
14 września 2020 zaktualizowane przez: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)
Wpływ manewru rekrutacji płuc u wcześniaków w 24-32 tygodniu ciąży z trybem gwarantowanej objętości wspomaganej kontroli na ich stan hemodynamiczny i częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
hipoteza :
- Przypadki dysplazji oskrzelowo-płucnej i/lub zgony u dzieci w wieku 24-32 tygodni stosujących wentylację wspomaganą objętością gwarantowaną są niższe w grupie z manewrem rekrutacji płuc (LRM) w porównaniu z grupą kontrolną.
- Stężenia białka D surfaktantu w surowicy u dzieci w wieku 24-32 tygodni, które otrzymały wentylację z kontrolą objętości wspomaganej, są niższe w grupie z manewrem rekrutacji płuc (LRM) w porównaniu z grupą kontrolną.
- Stężenie CD-31+ i CD-42b- w surowicy u dzieci w wieku 24-32 tygodni przy wentylacji wspomaganej objętością kontrolną jest niższe w grupie z manewrem rekrutacji płuc (LRM) w porównaniu z grupą kontrolną.
- Prawy i lewy rzut serca u dzieci w wieku 24-32 tygodni w trybie gwarantowanej objętości wspomaganej kontroli jest wyższy w grupie manewru rekrutacji płuc (LRM) niż w grupie, która nie otrzymała LRM
- Incydent Opatentowany przewód tętniczy u niemowląt w wieku 24-32 tygodni, które otrzymały wentylację z kontrolą objętości wspomaganej, były niższe w grupie z manewrem rekrutacji płuc (LRM) w porównaniu z grupą kontrolną.
- Różnica tc-pCO2 - PaCO2 , wskaźnik tcO2 i różnica silnych jonów (SID) u niemowląt w wieku 24-32 tygodni przy wentylacji wspomaganej objętością kontrolną są niższe w grupie z manewrem rekrutacji płuc (LRM) w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
opis protokołu:
- Wszystkie niemowlęta, które spełniają kryteria włączenia, natychmiast otrzymałyby środek powierzchniowo czynny. Niemowlęta wykonają echokardiografię, gazometrię, próbkę krwi, monitor przezskórny. Następnie dzieci zostaną losowo przydzielone, grupa interwencyjna otrzyma standardowy protokół + manewr rekrutacji płuc (LRM), a inna grupa otrzyma tylko standardowy protokół.
- Manewr rekrutacji płuc (LRM) będzie wykonywany poprzez zwiększanie PEEP o 0,2 cm H2O co 3 minuty, aż do osiągnięcia ciśnienia otwarcia. Następnie stopniowo zmniejszaj PEEP, aż do uzyskania ciśnienia zamknięcia. Następnie badacze powrócą do ciśnienia otwarcia na 3 minuty, a końcowy PEEP zostanie cofnięty o 0,2 powyżej ciśnienia zamknięcia.
- Po 3 dniach (72 godzinach) dzieci, badacze zbadają poziom białka powierzchniowo czynnego-D, CD-31+ i CD-42b- w surowicy krwi, gazometrię, tc-pCO2 - PaCO2, indeks tcO2.
- Następnie dzieci będą obserwować w ciągu 28 dni, aby wykryć dysplazję oskrzelowo-płucną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K)
- Numer telefonu: +62 85779153162
- E-mail: adhitpi@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DR.Dr. Risma K Kaban, Sp.A (K)
- Numer telefonu: +62 816902051
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 dni (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 24-32 tygodniowe wcześniaki.
- Niemowlęta objęte wspomaganą kontrolą objętości gwarantują wentylację przy FiO2 > 30%, aby osiągnąć nasycenie tlenem w granicach 90-95%.
- Wiek poniżej 48 godzin.
- Urodzony w szpitalach Cipto Mangunkusumo i Bunda Menteng.
- Rodzice/opiekunowie wyrazili zgodę na udział w tym badaniu za podpisaniem świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Waga urodzeniowa <750 gramów.
- Wynik APGAR po 10 minutach wynosi <5.
- Urodzony z wrodzoną wadą serca z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego lub otworu owalnego.
- Urodzony z wadą wrodzoną, która wymaga interwencji chirurgicznej (na przykład:
przepuklina przeponowa, atrezja odbytu, atrezja przełyku, atrezja dwunastnicy.
Urodzony z wrodzoną wadą polegającą na pogorszeniu niewydolności oddechowej (np
- obrzęk płodu, porażenie nerwu przeponowego, nieprawidłowości ściany klatki piersiowej, nieprawidłowości dróg oddechowych (na przykład: atrezja nozdrzy tylnych, zwężenie krtani, rozszczep podniebienia.
- Urodzona wrodzona choroba metaboliczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa manewru rekrutacji płuc (LRM).
Manewr rekrutacji płuc (LRM) będzie wykonywany poprzez zwiększanie PEEP o 0,2 cm H2O co 3 minuty, aż do osiągnięcia ciśnienia otwarcia.
Następnie stopniowo zmniejszaj PEEP, aż do uzyskania ciśnienia zamknięcia.
Następnie badacze wrócą do ciśnienia otwarcia na 3 minuty, a końcowy PEEP zostanie cofnięty o 0,2 powyżej ciśnienia zamknięcia.
|
interwencje z udziałem urządzenia, które mogą pomóc w stopniowym rozwoju płuc
|
|
NIE_INTERWENCJA: grupa bez manewru rekrutacji płuc (LRM).
Inna grupa otrzymuje tylko standardowy protokół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznanie związku manewru rekrutacji płuc u wcześniaków w wieku 24-32 tygodni z występowaniem dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wcześniaki (24-32 tygodnie) z manewrem rekrutacji płuc będą miały mniejszą częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość związku między manewrem rekrutacji płuc u dzieci w wieku 24-32 tygodni, a ich integralnością pęcherzyków płucnych (poziomy białka surfaktanowego-D w surowicy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wcześniaki (24-32 tygodnie) z manewrem rekrutacji płuc będą miały niższy poziom białka powierzchniowo czynnego -D w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną.
|
12 tygodni
|
|
Znajomość związku między manewrem rekrutacji płuc u dzieci w wieku 24-32 tygodni, a ich integralnością śródbłonka płuc (poziomy CD-31+ w surowicy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wcześniaki (24-32 tygodnie) z manewrem rekrutacji płuc będą miały niższe stężenie CD-31+ w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną.
|
12 tygodni
|
|
Znajomość związku manewru rekrutacji płuc u wcześniaków w wieku 24-32 tygodni z integralnością śródbłonka płuc (stężenia CD-42b- w surowicy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wcześniaki (24-32 tygodnie) z manewrem rekrutacji płuc będą miały niższe stężenie CD-42b w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną.
|
12 tygodni
|
|
Poznanie związku manewru rekrutacji płuc u wcześniaków w wieku 24-32 tygodni z ich mikrokrążeniem (indeks tlenowy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wcześniaki (24-32 tygodnie) z manewrem rekrutacji płuc będą miały wyższy indeks tlenowy w porównaniu z grupą kontrolną.
|
12 tygodni
|
|
Poznanie związku manewru rekrutacji płuc u wcześniaków w wieku 24-32 tygodni z ich mikrokrążeniem (tc-pCO2 - wskaźnik PaCO2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wcześniaki (w wieku 24-32 tygodni) z zastosowaniem metody Lung Recrutment będą miały przezskórną-tętniczą częściową lukę dwutlenku węgla niższą niż grupa kontrolna (poniżej 6 mmHg).
dzieci z lepszym stanem mikrokrążenia będą wykazywać przezskórną-tętniczą częściową lukę węglową poniżej 6 mmHg.
|
12 tygodni
|
|
Znajomość związku manewru rekrutacji płuc u wcześniaków w wieku 24-32 tygodni z istotną częstością występowania przetrwałego przewodu tętniczego (PDA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wcześniaki (24-32 tygodnie) z manewrem rekrutacji płuc sprawią, że częstość występowania przetrwałego przewodu tętniczego będzie mniejsza w porównaniu z grupą kontrolną.
|
12 tygodni
|
|
Poznanie związku manewru rekrutacji płuc u wcześniaków w wieku 24-32 tygodni z ich makrokrążeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wcześniaki (24-32 tygodnie) z manewrem rekrutacji płuc sprawią, że pojemność minutowa prawego i lewego serca będzie wyższa w porównaniu z grupą kontrolną.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Kumar A, Bhat BV. Epidemiology of respiratory distress of newborns. Indian J Pediatr. 1996 Jan-Feb;63(1):93-8. doi: 10.1007/BF02823875.
- van Kaam AH, de Jaegere A, Haitsma JJ, Van Aalderen WM, Kok JH, Lachmann B. Positive pressure ventilation with the open lung concept optimizes gas exchange and reduces ventilator-induced lung injury in newborn piglets. Pediatr Res. 2003 Feb;53(2):245-53. doi: 10.1203/01.PDR.0000047520.44168.22.
- Peng W, Zhu H, Shi H, Liu E. Volume-targeted ventilation is more suitable than pressure-limited ventilation for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F158-65. doi: 10.1136/archdischild-2013-304613. Epub 2013 Nov 25.
- DiBlasi RM. Neonatal noninvasive ventilation techniques: do we really need to intubate? Respir Care. 2011 Sep;56(9):1273-94; discussion 1295-7. doi: 10.4187/respcare.01376.
- Haczku A. Protective role of the lung collectins surfactant protein A and surfactant protein D in airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):861-79; quiz 880-1. doi: 10.1016/j.jaci.2008.10.014.
- Eisner MD, Parsons P, Matthay MA, Ware L, Greene K; Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Plasma surfactant protein levels and clinical outcomes in patients with acute lung injury. Thorax. 2003 Nov;58(11):983-8. doi: 10.1136/thorax.58.11.983.
- Reid VL, Webster NR. Role of microparticles in sepsis. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):503-13. doi: 10.1093/bja/aes321. Epub 2012 Sep 4.
- Woodfin A, Voisin MB, Nourshargh S. PECAM-1: a multi-functional molecule in inflammation and vascular biology. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Dec;27(12):2514-23. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151456. Epub 2007 Sep 13.
- Cabrera-Benitez NE, Valladares F, Garcia-Hernandez S, Ramos-Nuez A, Martin-Barrasa JL, Martinez-Saavedra MT, Rodriguez-Gallego C, Muros M, Flores C, Liu M, Slutsky AS, Villar J. Altered Profile of Circulating Endothelial-Derived Microparticles in Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):e551-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001280. Erratum In: Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):e180.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Madurga A, Mizikova I, Ruiz-Camp J, Morty RE. Recent advances in late lung development and the pathogenesis of bronchopulmonary dysplasia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 Dec;305(12):L893-905. doi: 10.1152/ajplung.00267.2013. Epub 2013 Nov 8.
- Castoldi F, Daniele I, Fontana P, Cavigioli F, Lupo E, Lista G. Lung recruitment maneuver during volume guarantee ventilation of preterm infants with acute respiratory distress syndrome. Am J Perinatol. 2011 Aug;28(7):521-8. doi: 10.1055/s-0031-1272970. Epub 2011 Mar 4.
Przydatne linki
- Heated, humidified high-flow nasal cannula vs. nasal CPAP in infants with moderate respiratory distress
- Serum surfactant protein D as a marker for bronchopulmonary dysplasia
- Experimental Ventilator-induced Lung Injury: Exacerbation by Positive End-Expiratory Pressure
- Transitional Hemodynamics in Preterm Neonates: Clinical Relevance
- Bronchopulmonary dysplasia: risk prediction models for very-lowbirth-weight infants
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
31 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 października 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Med. Fac. of Univ. Indonesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .