Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie sterowana redukcja kofeiny

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania online jest ustalenie, czy program stopniowej redukcji kofeiny opracowany w Johns Hopkins może pomóc ludziom zmniejszyć spożycie kofeiny. Badacze dostarczą materiały, które pomogą w ograniczeniu kofeiny i zadają pytania, aby śledzić zużycie kofeiny przez kilka tygodni. Badacze ocenią również, w jaki sposób ograniczenie kofeiny może przynieść korzyści w typowych problemach związanych z kofeiną, takich jak niepokój, zaburzenia snu i problemy żołądkowo-jelitowe. Badanie określi również, czy ludzie lubią uczestniczyć w tym programie redukcji kofeiny w formacie online.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiają się dowody na to, że niektóre osoby mają trudności z ograniczeniem lub wyeliminowaniem spożycia kofeiny, pomimo klinicznie istotnych problemów zaostrzonych przez używanie kofeiny. To badanie oceni, czy program redukcji kofeiny opracowany w Johns Hopkins może pomóc ludziom zmniejszyć spożycie kofeiny w formacie online. Wolontariusze wezmą udział w badaniu interwencyjnym prowadzonym całkowicie online, obejmującym wizyty wideo w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, instrukcje dotyczące redukcji kofeiny i działania następcze. Badanie obejmuje również wypełnianie ankiet online wysyłanych e-mailem i SMS-em. Podczas badania przesiewowego uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ich cech osobistych, w tym informacji demograficznych, tygodniowego spożycia kofeiny i ogólnej historii medycznej. Uczestnicy, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się po badaniu przesiewowym, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia natychmiastowego lub opóźnionego. Osoby z grupy leczenia natychmiastowego będą miały następną sesję natychmiast po badaniu przesiewowym, podczas gdy osoby z grupy leczenia opóźnionego będą miały następną sesję 7 tygodni po badaniu przesiewowym. Podczas tej sesji uczestnicy otrzymują cyfrową kopię podręcznika redukcji kofeiny oraz instrukcje, jak stopniowo ograniczać kofeinę. Następnie uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe ankiety online przez sześć tygodni. Uczestnicy przejdą dwie kontrolne wizyty wideo po 7 i 14 tygodniach od otrzymania instrukcji dotyczących redukcji kofeiny. Badacze będą mierzyć spożycie kofeiny w czasie za pomocą ankiet internetowych i pytań podczas wywiadów podczas wizyt wideo, a także mierzą, w jaki sposób różne problemy związane z kofeiną mogą ulec poprawie podczas redukcji kofeiny, takie jak problemy ze snem, problemy żołądkowo-jelitowe i niepokój. Na zakończenie sesji badawczych uczestnicy odpowiedzą na pytania związane z dopuszczalnością formatu online oraz zdadzą raport na temat aktualnego spożycia kofeiny przez uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  • Czytaj, pisz i mów płynnie po angielsku
  • Możliwość uzyskania dostępu do kamery wideo na smartfonie, tablecie lub innym komputerze
  • Możliwość odbierania wiadomości tekstowych lub e-maili (lub obu)
  • Odpowiednie spożycie kofeiny
  • Wskaż odpowiedni powód redukcji kofeiny
  • Zainteresowany uzyskaniem pomocy w stopniowym ograniczaniu lub eliminowaniu spożycia kofeiny w ramach badania naukowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie obecne zaburzenia lub objawy medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badaczy mogą zakłócać lub uniemożliwiać ukończenie badania [nie przewiduje się, aby wiele problemów psychiatrycznych lub medycznych, takich jak bezsenność lub lęk, zakłócało udział w badaniu i generalnie nie będzie wykluczający]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podręcznik redukcji kofeiny, grupa leczenia natychmiastowego
Tygodniowe spożycie kofeiny należy mierzyć przed i po zastosowaniu programu redukcji kofeiny, który został podsumowany w podręczniku „Przewodnik po redukcji i zaprzestaniu stosowania kofeiny”, aby pomóc ludziom zmniejszyć spożycie kofeiny. Osoby z grupy natychmiastowego leczenia otrzymają przewodnik natychmiast po badaniu przesiewowym.
Behawioralne: Podręcznik redukcji kofeiny
Przekażemy uczestnikom Przewodnik po redukcji i zaprzestaniu stosowania kofeiny, aby pomóc w ograniczeniu używania kofeiny i określić ich ocenę akceptowalności leczenia.
Inne nazwy:
  • Przewodnik Johnsa Hopkinsa po redukcji i odstawieniu kofeiny
Eksperymentalny: Podręcznik redukcji kofeiny, grupa opóźnionego leczenia
Tygodniowe spożycie kofeiny należy mierzyć przed i po zastosowaniu programu redukcji kofeiny, który został podsumowany w podręczniku „Przewodnik po redukcji i zaprzestaniu stosowania kofeiny”, aby pomóc ludziom zmniejszyć spożycie kofeiny. Osoby z grupy opóźnionego leczenia otrzymają przewodnik siedem tygodni po badaniu przesiewowym.
Behawioralne: Podręcznik redukcji kofeiny
Przekażemy uczestnikom Przewodnik po redukcji i zaprzestaniu stosowania kofeiny, aby pomóc w ograniczeniu używania kofeiny i określić ich ocenę akceptowalności leczenia.
Inne nazwy:
  • Przewodnik Johnsa Hopkinsa po redukcji i odstawieniu kofeiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy kontynuowali leczenie, oszacowana na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli badania
Ramy czasowe: Wizyta terapeutyczna, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby określić, w jakim stopniu uczestnicy zaangażują się w zdalną interwencję polegającą na ograniczeniu kofeiny w przypadku problemów związanych z kofeiną i uznają ją za akceptowalną, obliczymy odsetek ukończonych ocen dla każdej wizyty wideo wśród kwalifikujących się uczestników.
Wizyta terapeutyczna, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Akceptowalność leczenia oceniana na podstawie kwestionariusza dopuszczalności leczenia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 7 tygodni
Podczas 7-tygodniowej wizyty wideo kontrolnej skorzystamy z opracowanego wewnętrznie, standaryzowanego kwestionariusza akceptacji leczenia, aby określić zgłoszoną przez siebie zgodę co do dwóch pozycji w ankiecie akceptacji leczenia (tj. „Ogólnie rzecz biorąc, czy Przewodnik po ograniczaniu i zaprzestaniu stosowania kofeiny był łatwy stosować?” oraz „Ogólnie rzecz biorąc, czy przewodnik dotyczący ograniczania i zaprzestania stosowania kofeiny był pomocny?”). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0–3, co daje łączny zakres punktów 0–6, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszą akceptowalność (np. 0 = wcale łatwe, wcale nie pomocne; 3 = bardzo łatwe, bardzo pomocne ).
Wizyta kontrolna za 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia kofeiny (w miligramach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta terapeutyczna, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby określić, w jakim stopniu uczestnicy są w stanie skutecznie zmniejszyć spożycie kofeiny po zdalnej interwencji, ocenimy spożycie kofeiny na podstawie standaryzowanych ocen kofeiny w 7 tygodniach obserwacji po leczeniu i porównamy to ze spożyciem podczas wizyty przesiewowej w telewizji. Na podstawie odpowiedzi uczestników na temat liczby, rodzaju i ilości napojów zawierających kofeinę, przy każdej ocenie obliczane jest spożycie kofeiny w miligramach (mg).
Wartość wyjściowa, wizyta terapeutyczna, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiana problemów związanych z kofeiną oceniana na podstawie standardowych pozycji z ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby określić, w jakim stopniu uczestnicy zgłaszają poprawę w zakresie typowych problemów związanych z kofeiną po zdalnej interwencji, opracowaliśmy standaryzowany, składający się z 19 pozycji wskaźnik zaburzeń związanych z używaniem kofeiny, określający stopień, w jakim typowe problemy związane z nadmiernym spożyciem kofeiny niepokoiły uczestników w ciągu ostatnich 7 dni np. „W ciągu ostatnich 7 dni spożywałem kofeinę w większych ilościach lub przez dłuższy czas, niż zamierzałem”. Uczestnicy oceniali stopień, w jakim te problemy ich niepokoiły, w skali od 0 do 3, gdzie 0 = w ogóle nie stanowi problemu, a 3 = poważny problem. Całkowity możliwy zakres skali wynosi 0-57 (ponieważ wyniki 0-3 są sumowane dla 19 pozycji). Wyższe sumaryczne wyniki w tym pomiarze wskazują na większe problemy związane z kofeiną.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiana lęku oceniana za pomocą PROMIS-Anxiety-8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby ustalić, czy redukcji kofeiny towarzyszy zmniejszenie codziennego lęku, wykorzystamy ocenę lęku 8a w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). Kwestionariusz pyta, w jakim stopniu pozycje związane z lękiem wpłynęły na uczestników w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) z całkowitym nieprzetworzonym zakresem wyników wynoszącym 8-40, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój. Surowe wyniki są następnie przekładane na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku negatywnie sformułowanych pojęć, takich jak lęk, wynik T wynoszący 60 to jedno SD gorsze od średniej. Dla porównania, wskaźnik T-score lęku wynoszący 40 jest o jedno SD lepszy od średniego. Wynik mniejszy niż 55 nie jest nieznaczny, 55,0–59,9 jest łagodny, 60,0–69,9 jest umiarkowany, a 70 i więcej jest poważny.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiana lęku oceniana za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby ustalić, czy redukcji kofeiny towarzyszy zmniejszenie codziennego lęku, wykorzystamy uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). Skala GAD-7 składa się z pozycji, w których uczestnik ma ocenić w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) stopień, w jakim doświadcza objawów związanych z lękiem. Zakres punktacji wynosi 0-21, a wyższe wyniki wskazują na większe objawy związane z lękiem.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiana problemów ze snem według oceny zaburzeń snu PROMIS 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby ustalić, czy redukcji kofeiny towarzyszy zmniejszenie problemów ze snem, wykorzystamy ocenę PROMIS Sleep Disturbance 8a. Kwestionariusz pyta, w jakim stopniu kwestie związane ze snem wpłynęły na uczestników w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo). Surowy zakres punktacji wynosi 8–40, a wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaburzenia snu. Surowe wyniki są następnie przekładane na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku negatywnie sformułowanych pojęć, takich jak zaburzenia snu, wynik T wynoszący 60 to jedno SD gorsze od średniej. Dla porównania, wynik T wynoszący 40 jest o jedno SD lepszy od średniej. Wartość T wynosząca 50 lub więcej jest często uważana za klinicznie istotny poziom zaburzeń snu.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiana problemów ze snem według oceny PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby określić, czy redukcji kofeiny towarzyszy zmniejszenie problemów ze snem, wykorzystamy Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który zawiera 19 pozycji samooceny i 7 podskal dla różnych składników, gdzie wynik 0 oznacza brak trudności i wynik 3 oznacza poważne trudności. Zakres punktacji wynosi 0-21, a wyższe wyniki globalne wskazują na większe problemy ze snem.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiany w problemach żołądkowo-jelitowych oceniane za pomocą PROMIS Reflux-13a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby ustalić, czy redukcji kofeiny towarzyszy zmniejszenie problemów żołądkowo-jelitowych, wykorzystamy PROMIS Reflux-13a. Pozycje te dotyczą stopnia, w jakim problemy żołądkowo-jelitowe wpłynęły na uczestników w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Zakres punktacji surowych wyników wynosi 13-65, a wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy żołądkowo-jelitowe. Surowe wyniki są następnie przekładane na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku negatywnie sformułowanych pojęć, takich jak refluks, wynik T wynoszący 60 to jedno SD gorsze od średniej. Dla porównania, wskaźnik T-score lęku wynoszący 40 jest o jedno SD lepszy od średniego.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiana problemów żołądkowo-jelitowych według oceny GSRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby określić, czy redukcji kofeiny towarzyszy zmniejszenie problemów żołądkowo-jelitowych, wykorzystamy Skalę Oceny Objawów Gastrointestinal (GSRS), która składa się z 15 pozycji opisujących zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gdzie odpowiedzi wahają się od 0 (brak dyskomfortu) do 6 (bardzo poważny dyskomfort). ). Zakres punktacji wynosi 0-90, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy żołądkowo-jelitowe.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Zmiana problemów żołądkowo-jelitowych oceniana za pomocą PROMIS Diarrhea-6a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa
Aby ustalić, czy redukcji kofeiny towarzyszy zmniejszenie problemów żołądkowo-jelitowych, wykorzystamy PROMIS Diarrhea-6a. Pozycje te dotyczą stopnia, w jakim problemy żołądkowo-jelitowe wpłynęły na uczestników w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Surowy zakres punktacji wynosi 6-30, a wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy żołądkowo-jelitowe. Surowe wyniki są następnie przekładane na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższy wynik T-score PROMIS odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji. W przypadku pojęć negatywnie sformułowanych, takich jak biegunka, wynik T wynoszący 60 jest o jedno SD gorszy od średniej. Dla porównania, wskaźnik T-score lęku wynoszący 40 jest o jedno SD lepszy od średniego.
Wartość wyjściowa, obserwacja 7-tygodniowa, obserwacja 14-tygodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dustin Lee, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00250925
  • R01DA003890 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Podręcznik redukcji kofeiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj