Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanej ekspozycji na krioterapię na jakość powrotu do zdrowia pacjentów po operacji (ICE)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Wpływ przerywanej ekspozycji na krioterapię (ICE) na jakość powrotu do zdrowia pacjentów po operacji: randomizowana próba kontrolna Vanguard

„Krioterapia” lub terapia zimnem może obejmować stosowanie okładów żelowych, worków z lodem, kąpieli lodowych, komór całego ciała i zimnych aerozoli. Jest to popularna nielekowa metoda leczenia, którą można stosować po operacji chirurgicznej wraz z lekami, takimi jak narkotyki i środki przeciwzapalne, stosowane w leczeniu bólu. Nakładanie okładów z lodu na miejsca urazu jest stosowane od wielu dziesięcioleci, ponieważ zmniejszają one zarówno stan zapalny, jak i ból. Inne możliwe korzyści obejmują zmniejszony przepływ krwi, obrzęk i uszkodzenie tkanek, a także skurcze mięśni. Chociaż istnieją pewne dowody sugerujące, że stosowanie okładów z lodu jest korzystne, nie zostało to jeszcze wdrożone w praktyce, ani żadne wytyczne nie zalecają stosowania okładów z lodu w leczeniu bólu u pacjentów chirurgicznych. W tym badaniu dorośli pacjenci poddawani planowej operacji klatki piersiowej i jamy brzusznej lub pachwiny zostaną losowo przydzieleni do nakładania okładów z lodu na największe zamknięte nacięcie chirurgiczne co najmniej co 4 godziny, przez co najmniej 72 godziny (gdy pacjent nie śpi), wraz ze standardową opieką, lub otrzymać tylko standardową opiekę. To badanie zostanie przeprowadzone w ramach programu IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) i będzie zgodne z metodologią IMPACTS. W przypadku badania Vanguard celem jest określenie wykonalności przeprowadzenia ostatecznego badania. Przyszłe wyniki będące przedmiotem zainteresowania to jakość powrotu do zdrowia pacjenta, ból, długość pobytu w szpitalu i stosowanie leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło/uzasadnienie: Do chwili obecnej istnieją pewne dowody wskazujące na przewagę stosowania krioterapii nad zamkniętymi nacięciami pooperacyjnymi, jednak nie zostało to jeszcze wdrożone w praktyce. Ponadto nie ma wytycznych praktyki klinicznej, które zalecałyby stosowanie krioterapii w uzupełniającym leczeniu bólu. Odpowiednie badania z randomizacją (RCT) w chirurgii jamy brzusznej wykazują możliwą przewagę zastosowania krioterapii w porównaniu z brakiem zastosowania krioterapii. Jednak te RCT były małe i ograniczały się do zabiegów ginekologicznych lub procedur nagłych. Dlatego badacze dążą do wypełnienia tej luki w wiedzy, oceniając korzyści wynikające z zastosowania krioterapii pooperacyjnej (wraz z podejściem standardowym) w porównaniu z brakiem krioterapii (tj. specjalności i procedur, w celu poprawy jakości powrotu do zdrowia pacjentów dorosłych.

Cele: Przed przystąpieniem do ostatecznego RCT ta próba pilotażowa ma pięć konkretnych celów wykonalności:

  1. Aby ocenić zdolność badaczy do gromadzenia pacjentów za pomocą platformy projektowej programu IMPACTS w wielu instytucjach w ciągu jednego roku.
  2. Aby ocenić zdolność badaczy do adaptacyjnego randomizowania pacjentów i dostarczania randomizowanych przydziałów za pomocą platformy projektowej programu IMPACTS w ciągu jednego roku.
  3. Ocena zdolności badaczy do zebrania pełnych danych bezpośrednio od uczestników (pacjentów i klinicystów) na temat: używania narkotyków i infekcji miejsca operowanego w ciągu jednego roku.
  4. Zbadanie zdolności badaczy do przeprowadzania powiązań danych za pomocą platformy projektowej programu IMPACTS w ciągu jednego roku.
  5. Oszacowanie zmiany jakości odzysku w celu obliczenia wielkości próby dla ostatecznej próby.

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne, otwarte, dwuramienne badanie wykonalności Vanguard z grupą równoległą, z randomizacją i grupą kontrolną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zastosowania krioterapii lub bez zastosowania krioterapii. Jeśli wykonalność zostanie wykazana podczas próby pilotażowej, badacze zaplanują przeprowadzenie ostatecznej próby. Jeśli w protokole zostaną wprowadzone tylko minimalne zmiany, badacze włączą dane z fazy pilotażowej do ostatecznej analizy próbnej (tj. projektu Vanguard).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Przeznaczony do planowej operacji wymagającej nacięcia klatki piersiowej, jamy brzusznej lub pachwiny
  • Zaplanowano pozostanie w szpitalu przez co najmniej jedną noc, po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przewiduje się konieczność intubacji przez noc po operacji
  • objaw Raynauda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioterapia
Zimna terapia
Inny: Krioterapia
Zastosowanie krioterapii (np. lód w zamykanych torebkach do przechowywania z zamkiem błyskawicznym, okłady żelowe, okłady z lodu) na największe zamknięte nacięcie w okresie pooperacyjnym co najmniej co 4 godziny, maksymalnie do 72 godzin (podczas gdy pacjent nie śpi i jest przyjęty do szpitala). Krioterapii nie należy umieszczać w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Brak interwencji: Bez krioterapii
Standardowe praktyki w leczeniu bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozliczeń międzyokresowych (jeden rok)
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba pacjentów włączonych miesięcznie w 3 ośrodkach do badania: wykonalne, jeśli 10 lub więcej
1 rok
Odsetek uczestników, którzy otrzymali przydzieloną interwencję, we wszystkich ośrodkach
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalne, jeśli >90% pacjentów otrzyma prawidłową interwencję
1 rok
Odsetek kompletnych danych zebranych w ankietach dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów we wszystkich ośrodkach
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalne, jeśli zebrano > 80% danych
1 rok
Odsetek udanych powiązań danych zgłaszanych przez pacjentów z wynikami ze zbiorami danych Instytutu Nauk Klinicznych i Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgii we wszystkich ośrodkach
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalne, jeśli połączenie jest możliwe u > 90% pacjentów
1 rok
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR) u pacjentów leczonych krioterapią vs. bez krioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość powrotu do zdrowia pacjenta będzie mierzona przy użyciu wyniku QoR-15 w 1. dniu po operacji (POD1). Wynik QoR-15 waha się od 0 do 150 (im wyższy wynik, tym lepszy powrót do zdrowia).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO Project ID 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Krioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj